Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyílt Milligan-Morgan hemorrhoidectomia és a lézeres zárt haemorrhoidectomia vizsgálata

2011. november 27. frissítette: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

A nyílt Milligan-Morgan hemorrhoidectomia és a lézeres zárt haemorrhoidectomia véletlenszerű kontrollált vizsgálata

Ez egy randomizált vizsgálat, amely az eljárásokat és a műtét utáni azonnali fájdalom, gyógyulás és életminőség különbségét hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A haemorrhoidectomia (az aranyér kimetszése) a választott eljárás a 3. és 4. fokozatú tüneti aranyér esetén. Az Egyesült Királyságban a standard technika (Open Milligan-Morgan) az aranyér kimetszése általános érzéstelenítés alatt (jellemzően elektrokauterrel), így a nyers területek az anális csatornában maradnak. Ennek eredményeként a betegek gyakran jelentős posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, amely a műtétet követő hetekig hatással lehet a beteg funkciójára. Ez az aranyér műtéti kezelésének arany standardja. Ennek az eljárásnak a műtét utáni nehéz felépülése miatt alternatív technikákat vizsgáltak a haemorrhoidectomia végrehajtására. Az egyik módszer, amely egyre népszerűbb, a kapcsos haemorrhoidectomia [1]. Ennél a technikánál körkörös tűzőeszközt használnak a proximális nyálkahártya kimetszésére, hogy megszakítsák az aranyér vérellátását és felhúzzák az aranyér tömegét. A kimetszett nyálkahártya széleit egyidejűleg egy kapocssorral lezárjuk. Egy 29, 2056 beteg bevonásával végzett randomizált, kontrollos vizsgálat legutóbbi metaanalízise szerint a kapcsos haemorrhoidectomia csökkent posztoperatív fájdalommal és az aktivitáshoz való visszatérés közel 12 nappal való csökkenésével járt a nyílt haemorrhoidectomiához képest [2]. Bár a posztoperatív szövődmények aránya hasonló volt, a kapcsos haemorrhoidectomia szignifikánsan több kiújulással járt hosszabb távon (relatív kockázat 2,29). A kapcsos haemorrhoidectomia technika nem nyert általános elfogadottságot. Ez sok központban összefügghet a tűzőeszközök költségével és elérhetőségével.

A speciális tűzőeszközökkel ellentétben a lézerek széles körben elérhetők a műtőben, és számos műveletben használják a szövetek kauterizálására. A keletkező égés felületes az elektrokauterrel összehasonlítva. Következésképpen lézereket alkalmaztak nyílt haemorrhoidectomia végrehajtására, azzal a céllal, hogy csökkentsék a műtét utáni fájdalmat. Azok a randomizált vizsgálatok azonban, amelyek a lézerek és a hidegszike használatát hasonlították össze nyílt haemorrhoidectomiában, nem mutattak ki szignifikáns különbséget a posztoperatív fájdalom tekintetében [3]. Bár úgy tűnik, hogy a lézer nem kínál előnyt a nyílt hemorrhoid eljárásokban, egy alternatív technikát fejlesztett ki a lézeres haemorrhoidectomiára Peter Thompson, az arizonai phoenix-i Laser Haemorrhoid Center munkatársa. Ebben az alternatív technikában lézert használnak a nyálkahártya nyers széleinek lezárására a cölöpök kivágása után. A kapcsos haemorrhoidectomiához hasonlóan a nyálkahártyát zárva kell lezárni, nem pedig nyitva hagyni. Következésképpen úgy tűnik, hogy a betegek jelentősen kevesebb műtét utáni fájdalmat tapasztalnak. A technika egyszerű és gyors is, sekély tanulási görbével. Az eljárás gyorsasága és viszonylagos kényelme miatt a betegeket rutinszerűen meg lehet operálni szedációval és helyi érzéstelenítéssel, nem pedig teljes általános érzéstelenítéssel, ami a legtöbb haemorrhoidectomiánál bevett gyakorlat.

Az elmúlt 2 évben a kutatók 60 betegnél végeztek lézeres haemorrhoidectomiát. A korosztály 32 és 81 év között volt. A férfiak és nők aránya 31:29 volt. Mindegyiket helyi érzéstelenítésben végezték szedációval, kivéve egyet (1,6%), amelyet általános érzéstelenítésre alakítottak át. 2 beteg kivételével (3,5%) minden beteget a műtét után két órán belül hazaengedtek. Az egyik az általános érzéstelenítés miatt késett, a másikat pedig műtét utáni vérzés miatt vették fel, és három napig aktívan megfigyelték, majd hazaengedték. Négy újbóli felvételre került sor (6,6%), kettőnél posztoperatív ödéma, kettőnél pedig ödéma és fájdalom jelentkezett. Valamennyiüket aktívan megfigyelték és később elbocsátották. Négy betegnél (6,6%) a műtét után krónikus anális repedések is kialakultak, közülük kettő hathetes Glyceryl Tri Nitrate (GTN) krémmel gyógyult meg, a másik kettő pedig konzervatív kezelést kap a nem gyógyuló repedések miatt.

A kutatók objektív módon kívánják meghatározni, hogy a lézeres zárt haemorrhoidectomia szignifikánsan kevesebb posztoperatív fájdalommal és korábbi működéshez való visszatéréssel jár-e, mint a Milligan-Morgan Haemorrhoidectomiával, amely a trösztön belül szokásos eljárás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Egyesült Királyság, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elég alkalmasak az általános érzéstelenítéshez
  • 18 és 80 év közöttiek
  • Képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Ne mutasson előnyt egyik műtéti eljárásnak sem, és fogadja el a véletlenszerűsítést
  • A lézeres kezelésnek nincs ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  • Nem elég alkalmasak az általános érzéstelenítéshez
  • 18 évnél nem idősebbek
  • Nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • Közölték a működési preferenciáikat
  • Vannak olyan ellenjavallatok, amelyek megakadályozzák, hogy lézeres kezelésben részesüljenek
  • Előzetesen megszegte a szabályokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Milligan-Morgan hemorrhoidectomia
Irányító kar

A beavatkozás magában foglalja a lézeres haemorrhoidectomiát

Ezt az eljárást helyi érzéstelenítésben, nyugtatással, napi esetként hajtják végre

Az aranyéreket éles boncolással (bilincs felett) kimetsszük, a vágott éleket CO2 lézerrel lezárjuk.

A műtét előtt helyi érzéstelenítést adnak

Más nevek:
  • Lézeres pecsét haemorrhoidectomia
Kísérleti: Lézeres haemorrhoidectomia
Az új hemorrhoidectomia módszert a szokásos Milligan-Morgan hemorrhoidectomiához hasonlítják.

A beavatkozás magában foglalja a lézeres haemorrhoidectomiát

Ezt az eljárást helyi érzéstelenítésben, nyugtatással, napi esetként hajtják végre

Az aranyéreket éles boncolással (bilincs felett) kimetsszük, a vágott éleket CO2 lézerrel lezárjuk.

A műtét előtt helyi érzéstelenítést adnak

Más nevek:
  • Lézeres pecsét haemorrhoidectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A vizuális analóg pontszámot (1-től 10-ig) használják a fájdalom kimenetelének kvantitatív értékelésére.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után
Az SF12-es űrlapokat a betegek a műtét előtt és a műtét után 6 héttel újra kitöltik, hogy felmérjék az életminőségben az eljárás által okozott esetleges változásokat, és összehasonlítsák a két eljárás eredményeit.
Közvetlenül a műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A betegek fájdalomcsillapító naplót vezetnek, amelyben dokumentálják a posztoperatív időszakban elfogyasztott fájdalomcsillapítás mennyiségét.

Mindegyikük szokásos fájdalomcsillapító rendszert kap a műtét után, hacsak nincs ellenjavallat.

6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel