- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01342991
A nyílt Milligan-Morgan hemorrhoidectomia és a lézeres zárt haemorrhoidectomia vizsgálata
A nyílt Milligan-Morgan hemorrhoidectomia és a lézeres zárt haemorrhoidectomia véletlenszerű kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A haemorrhoidectomia (az aranyér kimetszése) a választott eljárás a 3. és 4. fokozatú tüneti aranyér esetén. Az Egyesült Királyságban a standard technika (Open Milligan-Morgan) az aranyér kimetszése általános érzéstelenítés alatt (jellemzően elektrokauterrel), így a nyers területek az anális csatornában maradnak. Ennek eredményeként a betegek gyakran jelentős posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, amely a műtétet követő hetekig hatással lehet a beteg funkciójára. Ez az aranyér műtéti kezelésének arany standardja. Ennek az eljárásnak a műtét utáni nehéz felépülése miatt alternatív technikákat vizsgáltak a haemorrhoidectomia végrehajtására. Az egyik módszer, amely egyre népszerűbb, a kapcsos haemorrhoidectomia [1]. Ennél a technikánál körkörös tűzőeszközt használnak a proximális nyálkahártya kimetszésére, hogy megszakítsák az aranyér vérellátását és felhúzzák az aranyér tömegét. A kimetszett nyálkahártya széleit egyidejűleg egy kapocssorral lezárjuk. Egy 29, 2056 beteg bevonásával végzett randomizált, kontrollos vizsgálat legutóbbi metaanalízise szerint a kapcsos haemorrhoidectomia csökkent posztoperatív fájdalommal és az aktivitáshoz való visszatérés közel 12 nappal való csökkenésével járt a nyílt haemorrhoidectomiához képest [2]. Bár a posztoperatív szövődmények aránya hasonló volt, a kapcsos haemorrhoidectomia szignifikánsan több kiújulással járt hosszabb távon (relatív kockázat 2,29). A kapcsos haemorrhoidectomia technika nem nyert általános elfogadottságot. Ez sok központban összefügghet a tűzőeszközök költségével és elérhetőségével.
A speciális tűzőeszközökkel ellentétben a lézerek széles körben elérhetők a műtőben, és számos műveletben használják a szövetek kauterizálására. A keletkező égés felületes az elektrokauterrel összehasonlítva. Következésképpen lézereket alkalmaztak nyílt haemorrhoidectomia végrehajtására, azzal a céllal, hogy csökkentsék a műtét utáni fájdalmat. Azok a randomizált vizsgálatok azonban, amelyek a lézerek és a hidegszike használatát hasonlították össze nyílt haemorrhoidectomiában, nem mutattak ki szignifikáns különbséget a posztoperatív fájdalom tekintetében [3]. Bár úgy tűnik, hogy a lézer nem kínál előnyt a nyílt hemorrhoid eljárásokban, egy alternatív technikát fejlesztett ki a lézeres haemorrhoidectomiára Peter Thompson, az arizonai phoenix-i Laser Haemorrhoid Center munkatársa. Ebben az alternatív technikában lézert használnak a nyálkahártya nyers széleinek lezárására a cölöpök kivágása után. A kapcsos haemorrhoidectomiához hasonlóan a nyálkahártyát zárva kell lezárni, nem pedig nyitva hagyni. Következésképpen úgy tűnik, hogy a betegek jelentősen kevesebb műtét utáni fájdalmat tapasztalnak. A technika egyszerű és gyors is, sekély tanulási görbével. Az eljárás gyorsasága és viszonylagos kényelme miatt a betegeket rutinszerűen meg lehet operálni szedációval és helyi érzéstelenítéssel, nem pedig teljes általános érzéstelenítéssel, ami a legtöbb haemorrhoidectomiánál bevett gyakorlat.
Az elmúlt 2 évben a kutatók 60 betegnél végeztek lézeres haemorrhoidectomiát. A korosztály 32 és 81 év között volt. A férfiak és nők aránya 31:29 volt. Mindegyiket helyi érzéstelenítésben végezték szedációval, kivéve egyet (1,6%), amelyet általános érzéstelenítésre alakítottak át. 2 beteg kivételével (3,5%) minden beteget a műtét után két órán belül hazaengedtek. Az egyik az általános érzéstelenítés miatt késett, a másikat pedig műtét utáni vérzés miatt vették fel, és három napig aktívan megfigyelték, majd hazaengedték. Négy újbóli felvételre került sor (6,6%), kettőnél posztoperatív ödéma, kettőnél pedig ödéma és fájdalom jelentkezett. Valamennyiüket aktívan megfigyelték és később elbocsátották. Négy betegnél (6,6%) a műtét után krónikus anális repedések is kialakultak, közülük kettő hathetes Glyceryl Tri Nitrate (GTN) krémmel gyógyult meg, a másik kettő pedig konzervatív kezelést kap a nem gyógyuló repedések miatt.
A kutatók objektív módon kívánják meghatározni, hogy a lézeres zárt haemorrhoidectomia szignifikánsan kevesebb posztoperatív fájdalommal és korábbi működéshez való visszatéréssel jár-e, mint a Milligan-Morgan Haemorrhoidectomiával, amely a trösztön belül szokásos eljárás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Egyesült Királyság, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elég alkalmasak az általános érzéstelenítéshez
- 18 és 80 év közöttiek
- Képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- Ne mutasson előnyt egyik műtéti eljárásnak sem, és fogadja el a véletlenszerűsítést
- A lézeres kezelésnek nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Nem elég alkalmasak az általános érzéstelenítéshez
- 18 évnél nem idősebbek
- Nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Közölték a működési preferenciáikat
- Vannak olyan ellenjavallatok, amelyek megakadályozzák, hogy lézeres kezelésben részesüljenek
- Előzetesen megszegte a szabályokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Milligan-Morgan hemorrhoidectomia
Irányító kar
|
A beavatkozás magában foglalja a lézeres haemorrhoidectomiát Ezt az eljárást helyi érzéstelenítésben, nyugtatással, napi esetként hajtják végre Az aranyéreket éles boncolással (bilincs felett) kimetsszük, a vágott éleket CO2 lézerrel lezárjuk. A műtét előtt helyi érzéstelenítést adnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lézeres haemorrhoidectomia
Az új hemorrhoidectomia módszert a szokásos Milligan-Morgan hemorrhoidectomiához hasonlítják.
|
A beavatkozás magában foglalja a lézeres haemorrhoidectomiát Ezt az eljárást helyi érzéstelenítésben, nyugtatással, napi esetként hajtják végre Az aranyéreket éles boncolással (bilincs felett) kimetsszük, a vágott éleket CO2 lézerrel lezárjuk. A műtét előtt helyi érzéstelenítést adnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A vizuális analóg pontszámot (1-től 10-ig) használják a fájdalom kimenetelének kvantitatív értékelésére.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után
|
Az SF12-es űrlapokat a betegek a műtét előtt és a műtét után 6 héttel újra kitöltik, hogy felmérjék az életminőségben az eljárás által okozott esetleges változásokat, és összehasonlítsák a két eljárás eredményeit.
|
Közvetlenül a műtét előtt, majd 6 héttel a műtét után
|
|
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A betegek fájdalomcsillapító naplót vezetnek, amelyben dokumentálják a posztoperatív időszakban elfogyasztott fájdalomcsillapítás mennyiségét. Mindegyikük szokásos fájdalomcsillapító rendszert kap a műtét után, hacsak nincs ellenjavallat. |
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H1305/59
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .