Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška otevřené Milligan-Morgan hemoroidektomie versus laserová uzavřená hemoroidektomie

27. listopadu 2011 aktualizováno: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie otevřená Milligan-Morgan hemoroidektomie versus laserová uzavřená hemoroidektomie

Jedná se o randomizovanou studii, která porovnává oba postupy a rozdíl v jejich bezprostřední pooperační bolesti, rekonvalescenci a kvalitě života.

Přehled studie

Detailní popis

Hemoroidektomie (excize hemoroidů) je metodou volby u symptomatických hemoroidů 3. a 4. stupně. Standardní technikou ve Spojeném království (otevřená Milligan-Morgan) je vyříznutí hemoroidů v celkové anestezii (typicky za použití elektrokauteru) a ponechání nezpracovaných oblastí v análním kanálu. Výsledkem je, že pacienti často pociťují výraznou pooperační bolest, která může mít vliv na funkci pacienta několik týdnů po operaci. To by bylo považováno za zlatý standard pro operační léčbu hemoroidů. Vzhledem k obtížné pooperační obnově tohoto postupu byly prozkoumány alternativní techniky provádění hemoroidektomie. Jedním z přístupů, který si získává určitou oblibu, je staplová hemoroidektomie [1]. Při této technice se používá kruhové svorkovací zařízení k excizi proximální sliznice, aby se přerušilo zásobování hemoroidy krví a vytáhla se hemoroidální hmota. Okraje vyříznuté sliznice jsou současně uzavřeny řadou svorek. V nedávné metaanalýze 29 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících 2056 pacientů byla staplovaná hemoroidektomie spojena se snížením pooperační bolesti a snížením návratu aktivity o téměř 12 dní ve srovnání s otevřenou hemoroidektomií [2]. Přestože četnost pooperačních komplikací byla podobná, staplovaná hemoroidektomie byla v delším časovém horizontu spojena s významně větším počtem recidiv (relativní riziko 2,29). Technika sešívané hemoroidektomie nezískala univerzální přijetí. To může souviset s cenou a dostupností sešívacích zařízení v mnoha střediscích.

Na rozdíl od specializovaných sešívacích zařízení jsou lasery široce dostupné na operačních sálech a používají se při mnoha operacích ke kauterizaci tkáně. Výsledná popálenina je ve srovnání s elektrokauterizací povrchová. V důsledku toho byly lasery použity k provádění otevřené hemoroidektomie s očekáváním snížení pooperační bolesti. Randomizované studie srovnávající použití laseru oproti studenému skalpelu u otevřené hemoroidektomie však neprokázaly žádné významné rozdíly v pooperační bolesti [3]. Ačkoli se zdá, že laser nenabízí žádnou výhodu při otevřených hemoroidálních zákrocích, Peter Thompson z Laser Haemorrhoid Center ve Phoenixu v Arizoně vyvinul alternativní techniku ​​pro laserovou hemoroidektomii. V této alternativní technice se k utěsnění hrubých okrajů sliznice po excizi hromádek používá laser. Stejně jako u staplové hemoroidektomie je sliznice utěsněna spíše uzavřena než ponechána otevřená. V důsledku toho se zdá, že pacienti pociťují pooperační bolesti výrazně méně. Tato technika je také jednoduchá a rychlá s mělkou křivkou učení. Vzhledem k rychlosti a relativnímu komfortu zákroku mohou být pacienti rutinně operováni s použitím sedace a lokálního anestetika, spíše než plné celkové anestezie, což je standardní praxe u většiny hemoroidektomií.

Za poslední 2 roky vyšetřovatelé provedli laserovou hemoroidektomii u 60 pacientů. Věkové rozmezí bylo 32 až 81 let. Poměr mužů a žen byl 31:29. Všechny byly provedeny v lokální anestezii se sedací kromě jednoho (1,6 %), který byl převeden do celkové anestezie. Všichni pacienti kromě 2 (3,5 %) byli propuštěni do dvou hodin po operaci. Jeden byl zpožděn z důvodu podání celkové anestezie a druhý byl přijat pro pooperační krvácení a byl aktivně sledován tři dny, poté byl propuštěn. Došlo ke čtyřem opakovaným přijetím (6,6 %), dva měli pooperační edém a dva měli edém a bolest. Všichni byli aktivně pozorováni a později propuštěni. U čtyř pacientů (6,6 %) se také po operaci rozvinuly chronické anální fisury, dva z nich se zhojili šestitýdenní léčbou krémem Glyceryl Tri Nitrate (GTN) a další dva jsou na konzervativní léčbě nehojících se fisur.

Vyšetřovatelé chtějí objektivně určit, zda je laserem uzavřená hemoroidektomie spojena s výrazně menší pooperační bolestí a dřívějším návratem do funkce ve srovnání s Milligan-Morganovou hemoroidektomií, která je standardním postupem prováděným napříč trustem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Spojené království, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou dostatečně fit, aby podstoupili celkovou anestezii
  • Jsou ve věku od 18 do 80 let
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Nepreferujte žádný operační postup a souhlasíte s randomizací
  • Laserové ošetření nemá žádné kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou dostatečně fit, aby podstoupili celkovou anestezii
  • Nejsou starší 18 let
  • Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Uvedli svou preferenci provozu
  • Mají nějaké kontraindikace, které jim brání v léčbě laserem
  • Mít historii nesouladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Milligan-Morganova hemoroidektomie
Ovládací rameno

Intervence zahrnuje laserovou hemoroidektomii

Tento postup bude prováděn v lokální anestezii se sedací jako denní případ

Hemoroidy se vyříznou ostrou disekcí (přes svorku) a řezné hrany se zataví pomocí CO2 laseru.

Předoperačně bude provedena lokální anestezie

Ostatní jména:
  • Laserová pečetní hemoroidektomie
Experimentální: Laserová hemoroidektomie
Tato nová metoda hemoroidektomie je srovnávána se standardní Milligan-Morganovou hemoroidektomií.

Intervence zahrnuje laserovou hemoroidektomii

Tento postup bude prováděn v lokální anestezii se sedací jako denní případ

Hemoroidy se vyříznou ostrou disekcí (přes svorku) a řezné hrany se zataví pomocí CO2 laseru.

Předoperačně bude provedena lokální anestezie

Ostatní jména:
  • Laserová pečetní hemoroidektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vizuální analogové skóre (1 až 10) bude použito ke kvantitativnímu hodnocení výsledků bolesti.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Bezprostředně před operací a znovu 6 týdnů po operaci
Formuláře SF12 vyplní pacienti před operací a znovu 6 týdnů po operaci, aby bylo možné posoudit jakoukoli změnu v kvalitě života, kterou může tento postup poskytnout, a porovnat výsledky mezi těmito dvěma postupy.
Bezprostředně před operací a znovu 6 týdnů po operaci
konzumace analgetik
Časové okno: 6 týdnů po operaci

pacienti si vedou deník léků proti bolesti, ve kterém dokumentují množství analgezie, které užili v pooperačním období.

Všem je po operaci podáván standardní režim analgetik, pokud neexistují žádné kontraindikace.

6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit