- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342991
Zkouška otevřené Milligan-Morgan hemoroidektomie versus laserová uzavřená hemoroidektomie
Randomizovaná kontrolovaná studie otevřená Milligan-Morgan hemoroidektomie versus laserová uzavřená hemoroidektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidektomie (excize hemoroidů) je metodou volby u symptomatických hemoroidů 3. a 4. stupně. Standardní technikou ve Spojeném království (otevřená Milligan-Morgan) je vyříznutí hemoroidů v celkové anestezii (typicky za použití elektrokauteru) a ponechání nezpracovaných oblastí v análním kanálu. Výsledkem je, že pacienti často pociťují výraznou pooperační bolest, která může mít vliv na funkci pacienta několik týdnů po operaci. To by bylo považováno za zlatý standard pro operační léčbu hemoroidů. Vzhledem k obtížné pooperační obnově tohoto postupu byly prozkoumány alternativní techniky provádění hemoroidektomie. Jedním z přístupů, který si získává určitou oblibu, je staplová hemoroidektomie [1]. Při této technice se používá kruhové svorkovací zařízení k excizi proximální sliznice, aby se přerušilo zásobování hemoroidy krví a vytáhla se hemoroidální hmota. Okraje vyříznuté sliznice jsou současně uzavřeny řadou svorek. V nedávné metaanalýze 29 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících 2056 pacientů byla staplovaná hemoroidektomie spojena se snížením pooperační bolesti a snížením návratu aktivity o téměř 12 dní ve srovnání s otevřenou hemoroidektomií [2]. Přestože četnost pooperačních komplikací byla podobná, staplovaná hemoroidektomie byla v delším časovém horizontu spojena s významně větším počtem recidiv (relativní riziko 2,29). Technika sešívané hemoroidektomie nezískala univerzální přijetí. To může souviset s cenou a dostupností sešívacích zařízení v mnoha střediscích.
Na rozdíl od specializovaných sešívacích zařízení jsou lasery široce dostupné na operačních sálech a používají se při mnoha operacích ke kauterizaci tkáně. Výsledná popálenina je ve srovnání s elektrokauterizací povrchová. V důsledku toho byly lasery použity k provádění otevřené hemoroidektomie s očekáváním snížení pooperační bolesti. Randomizované studie srovnávající použití laseru oproti studenému skalpelu u otevřené hemoroidektomie však neprokázaly žádné významné rozdíly v pooperační bolesti [3]. Ačkoli se zdá, že laser nenabízí žádnou výhodu při otevřených hemoroidálních zákrocích, Peter Thompson z Laser Haemorrhoid Center ve Phoenixu v Arizoně vyvinul alternativní techniku pro laserovou hemoroidektomii. V této alternativní technice se k utěsnění hrubých okrajů sliznice po excizi hromádek používá laser. Stejně jako u staplové hemoroidektomie je sliznice utěsněna spíše uzavřena než ponechána otevřená. V důsledku toho se zdá, že pacienti pociťují pooperační bolesti výrazně méně. Tato technika je také jednoduchá a rychlá s mělkou křivkou učení. Vzhledem k rychlosti a relativnímu komfortu zákroku mohou být pacienti rutinně operováni s použitím sedace a lokálního anestetika, spíše než plné celkové anestezie, což je standardní praxe u většiny hemoroidektomií.
Za poslední 2 roky vyšetřovatelé provedli laserovou hemoroidektomii u 60 pacientů. Věkové rozmezí bylo 32 až 81 let. Poměr mužů a žen byl 31:29. Všechny byly provedeny v lokální anestezii se sedací kromě jednoho (1,6 %), který byl převeden do celkové anestezie. Všichni pacienti kromě 2 (3,5 %) byli propuštěni do dvou hodin po operaci. Jeden byl zpožděn z důvodu podání celkové anestezie a druhý byl přijat pro pooperační krvácení a byl aktivně sledován tři dny, poté byl propuštěn. Došlo ke čtyřem opakovaným přijetím (6,6 %), dva měli pooperační edém a dva měli edém a bolest. Všichni byli aktivně pozorováni a později propuštěni. U čtyř pacientů (6,6 %) se také po operaci rozvinuly chronické anální fisury, dva z nich se zhojili šestitýdenní léčbou krémem Glyceryl Tri Nitrate (GTN) a další dva jsou na konzervativní léčbě nehojících se fisur.
Vyšetřovatelé chtějí objektivně určit, zda je laserem uzavřená hemoroidektomie spojena s výrazně menší pooperační bolestí a dřívějším návratem do funkce ve srovnání s Milligan-Morganovou hemoroidektomií, která je standardním postupem prováděným napříč trustem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Spojené království, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou dostatečně fit, aby podstoupili celkovou anestezii
- Jsou ve věku od 18 do 80 let
- Jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Nepreferujte žádný operační postup a souhlasíte s randomizací
- Laserové ošetření nemá žádné kontraindikace
Kritéria vyloučení:
- Nejsou dostatečně fit, aby podstoupili celkovou anestezii
- Nejsou starší 18 let
- Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Uvedli svou preferenci provozu
- Mají nějaké kontraindikace, které jim brání v léčbě laserem
- Mít historii nesouladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Milligan-Morganova hemoroidektomie
Ovládací rameno
|
Intervence zahrnuje laserovou hemoroidektomii Tento postup bude prováděn v lokální anestezii se sedací jako denní případ Hemoroidy se vyříznou ostrou disekcí (přes svorku) a řezné hrany se zataví pomocí CO2 laseru. Předoperačně bude provedena lokální anestezie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laserová hemoroidektomie
Tato nová metoda hemoroidektomie je srovnávána se standardní Milligan-Morganovou hemoroidektomií.
|
Intervence zahrnuje laserovou hemoroidektomii Tento postup bude prováděn v lokální anestezii se sedací jako denní případ Hemoroidy se vyříznou ostrou disekcí (přes svorku) a řezné hrany se zataví pomocí CO2 laseru. Předoperačně bude provedena lokální anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vizuální analogové skóre (1 až 10) bude použito ke kvantitativnímu hodnocení výsledků bolesti.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Bezprostředně před operací a znovu 6 týdnů po operaci
|
Formuláře SF12 vyplní pacienti před operací a znovu 6 týdnů po operaci, aby bylo možné posoudit jakoukoli změnu v kvalitě života, kterou může tento postup poskytnout, a porovnat výsledky mezi těmito dvěma postupy.
|
Bezprostředně před operací a znovu 6 týdnů po operaci
|
|
konzumace analgetik
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
pacienti si vedou deník léků proti bolesti, ve kterém dokumentují množství analgezie, které užili v pooperačním období. Všem je po operaci podáván standardní režim analgetik, pokud neexistují žádné kontraindikace. |
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H1305/59
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .