- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01342991
개방형 Milligan-Morgan 치핵 절제술 대 레이저 폐쇄 치핵 절제술의 시험
Open Milligan-Morgan 치질 절제술 대 레이저 폐쇄 치핵 절제술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
치핵절제술(치핵 절제)은 3등급 및 4등급 증상이 있는 치질에 선택되는 절차입니다. 영국의 표준 기술(개방형 Milligan-Morgan)은 전신 마취(일반적으로 전기 소작 사용) 하에서 치질을 절제하여 항문관에 미가공 부위를 남기는 것입니다. 결과적으로 환자들은 종종 수술 후 몇 주 동안 환자의 기능에 영향을 줄 수 있는 심각한 수술 후 통증을 경험합니다. 이것은 치질의 수술적 치료를 위한 황금 표준으로 간주될 것입니다. 이 절차의 수술 후 회복이 어렵기 때문에 치질 절제술을 수행하기 위한 대체 기술이 탐색되었습니다. 어느 정도 인기를 얻고 있는 한 가지 접근법은 스테이플 치질 절제술입니다[1]. 이 기술에서는 치질 혈액 공급을 차단하고 치질 덩어리를 끌어올리기 위해 원형 스테이플링 장치를 사용하여 근위 점막을 절제합니다. 절제된 점막의 가장자리는 한 줄의 스테이플로 동시에 닫힙니다. 2,056명의 환자를 포함한 29건의 무작위 통제 시험에 대한 최근의 메타 분석에서 스테이플 치핵 절제술은 개방 치핵 절제술과 비교하여 수술 후 통증 감소 및 활동 복귀 시간이 거의 12일 감소하는 것과 관련이 있었습니다[2]. 수술 후 합병증 발생률은 비슷했지만 스테이플 치핵 절제술은 장기적으로 훨씬 더 많은 재발과 관련이 있었습니다(상대 위험도 2.29). 스테이플 치질 절제술 기술은 보편적인 수용을 얻지 못했습니다. 이는 많은 센터에서 스테이플링 장치의 비용 및 가용성과 관련이 있을 수 있습니다.
특수 스테이플링 장치와 달리 레이저는 수술실에서 광범위하게 사용할 수 있으며 조직을 소작하기 위해 많은 수술에 사용됩니다. 결과적인 화상은 전기 소작에 비해 피상적입니다. 결과적으로 레이저는 수술 후 통증 감소를 기대하면서 개방성 치질 절제술을 시행하는 데 사용되었습니다. 그러나 개방성 치질 절제술에서 레이저 사용과 냉간 메스 사용을 비교한 무작위 시험에서는 수술 후 통증에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다[3]. 비록 레이저가 개방성 치질 수술에 이점을 제공하지 않는 것처럼 보이지만, 레이저 치질 절제술을 위한 대체 기술은 애리조나주 피닉스에 있는 레이저 치질 센터의 Peter Thompson에 의해 개발되었습니다. 이 대체 기술에서는 레이저를 사용하여 말뚝 절제 후 미가공 점막 가장자리를 밀봉합니다. 스테이플러 치핵절제술과 마찬가지로 점막을 개방하지 않고 봉합합니다. 결과적으로 환자는 수술 후 통증이 현저하게 덜한 것으로 보입니다. 이 기술은 얕은 학습 곡선으로 간단하고 빠릅니다. 절차의 속도와 상대적인 편안함으로 인해 환자는 대부분의 치질 절제술에 대한 표준 관행인 전신 마취 대신 진정제와 국소 마취제를 사용하여 일상적으로 수술을 받을 수 있습니다.
지난 2년 동안 연구자들은 60명의 환자에게 레이저 치핵 절제술을 시행했습니다. 연령 범위는 32세에서 81세였다. 남녀 비율은 31:29였다. 전신 마취로 전환된 1명(1.6%)을 제외하고 모두 진정제를 사용한 국소 마취 하에 수행되었습니다. 2명(3.5%)을 제외한 모든 환자는 수술 후 2시간 이내에 퇴원하였다. 1명은 전신마취로 인해 지연되었고, 1명은 수술 후 출혈로 입원하여 3일간 적극적으로 관찰한 후 퇴원하였다. 재입원은 4예(6.6%)로 수술 후 부종이 2예, 부종과 통증이 2예였다. 모두 적극적으로 관찰 후 퇴원하였다. 4명의 환자(6.6%)도 수술 후 만성 항문 균열이 발생했으며, 그 중 2명은 6주 코스의 Glyceryl Tri Nitrate(GTN) 크림으로 치유되었고, 나머지 2명은 치유되지 않는 열구에 대해 보존적 관리를 받았습니다.
조사관은 트러스트 전체에서 수행되는 표준 절차인 Milligan-Morgan 치핵 절제술과 비교하여 레이저 폐쇄 치핵 절제술이 수술 후 통증이 현저히 적고 기능을 더 빨리 회복하는지 여부를 객관적으로 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Lincolnshire
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Goole, North Lincolnshire, 영국, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취를 받을 수 있을 만큼 적합합니다.
- 18세에서 80세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 수술 절차에 대한 선호도를 표시하지 않고 무작위 배정에 동의
- 레이저 치료에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 전신 마취를 받을 만큼 적합하지 않은 경우
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 작업 선호도를 명시했습니다.
- 레이저 치료를 받지 못하는 금기 사항이 있는 경우
- 규정을 준수하지 않은 이력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀리건-모건 치질 절제술
컨트롤 암
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중재는 레이저 치질 절제술을 포함합니다. 이 절차는 진정제와 함께 국소 마취하에 수행됩니다. 치질은 예리한 절개(클램프 위)를 사용하여 절제되고 절단된 가장자리는 CO2 레이저를 사용하여 밀봉됩니다. 수술전 국소마취를 하게 됩니다
다른 이름들:
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실험적: 레이저 치질 절제술
이 새로운 치질 절제술 방법은 표준 Milligan-Morgan 치질 절제술과 비교되고 있습니다.
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중재는 레이저 치질 절제술을 포함합니다. 이 절차는 진정제와 함께 국소 마취하에 수행됩니다. 치질은 예리한 절개(클램프 위)를 사용하여 절제되고 절단된 가장자리는 CO2 레이저를 사용하여 밀봉됩니다. 수술전 국소마취를 하게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 완화
기간: 수술 후 6주
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Visual Analogue Score(1~10)는 통증 결과를 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 전 즉시 및 수술 후 6주에 다시
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SF12 양식은 환자가 수술 전과 수술 후 6주에 다시 작성하여 이 절차가 제공할 수 있는 삶의 질의 변화를 평가하고 두 절차 간의 결과를 비교할 것입니다.
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수술 전 즉시 및 수술 후 6주에 다시
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진통제 소비
기간: 수술 후 6주
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환자는 수술 후 기간 동안 소비한 진통제의 양을 기록하는 진통제 일기를 유지합니다. 금기 사항이 없는 한 모두 수술 후 표준 진통제 처방을 받습니다. |
수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레이저 치질 절제술에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한