- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01342991
Ensayo de hemorroidectomía abierta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomía cerrada con láser
Ensayo controlado aleatorizado de hemorroidectomía abierta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomía cerrada con láser
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorroidectomía (escisión de las hemorroides) es el procedimiento de elección para las hemorroides sintomáticas de grado 3 y 4. La técnica estándar en el Reino Unido (abierta Milligan-Morgan) es extirpar las hemorroides bajo anestesia general (típicamente usando electrocauterio) dejando áreas en carne viva en el canal anal. Como resultado, los pacientes a menudo experimentan un dolor posoperatorio significativo que puede afectar la función del paciente durante las semanas posteriores a la cirugía. Esto se consideraría como el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de las hemorroides. Debido a la difícil recuperación postoperatoria de este procedimiento, se han explorado técnicas alternativas para realizar la hemorroidectomía. Un enfoque, que está ganando cierta popularidad, es la hemorroidectomía con grapas [1]. En esta técnica, se utiliza un dispositivo de grapado circular para extirpar la mucosa proximal con el fin de desconectar el suministro de sangre hemorroidal y extraer la masa hemorroidal. Los bordes de la mucosa extirpada se cierran simultáneamente con una hilera de grapas. En un metanálisis reciente de 29 ensayos controlados aleatorios que incluyeron 2056 pacientes, la hemorroidectomía con grapas se asoció con una reducción del dolor posoperatorio y una reducción del retorno a la actividad en casi 12 días en comparación con la hemorroidectomía abierta [2]. Aunque las tasas de complicaciones posoperatorias fueron similares, la hemorroidectomía con grapas se asoció con un número significativamente mayor de recurrencias a largo plazo (riesgo relativo 2,29). La técnica de hemorroidectomía con grapas no ha ganado aceptación universal. Esto puede estar relacionado con el costo y la disponibilidad de dispositivos de grapado en muchos centros.
A diferencia de los dispositivos de grapado especializados, los láseres están ampliamente disponibles en el quirófano y se utilizan en muchas operaciones para cauterizar tejido. La quemadura resultante es superficial en comparación con el electrocauterio. En consecuencia, se han utilizado láseres para realizar hemorroidectomía abierta con la expectativa de reducir el dolor posoperatorio. Sin embargo, los ensayos aleatorios que compararon el uso de láser versus bisturí frío para la hemorroidectomía abierta no mostraron diferencias significativas en el dolor posoperatorio [3]. Aunque el láser no parece ofrecer ninguna ventaja en los procedimientos hemorroidales abiertos, Peter Thompson, del Laser Haemorrhoid Center en Phoenix, Arizona, ha desarrollado una técnica alternativa para la hemorroidectomía con láser. En esta técnica alternativa, se usa un láser para sellar los bordes de la mucosa en bruto después de la escisión de las hemorroides. Al igual que con la hemorroidectomía con grapas, la mucosa se sella para cerrarla en lugar de dejarla abierta. En consecuencia, los pacientes parecen experimentar mucho menos dolor posoperatorio. La técnica también es simple y rápida con una curva de aprendizaje poco profunda. Debido a la velocidad y la relativa comodidad del procedimiento, los pacientes pueden ser operados de forma rutinaria con sedación y anestesia local, en lugar de anestesia general completa, que es la práctica estándar para la mayoría de las hemorroidectomías.
En los últimos 2 años, los investigadores han realizado hemorroidectomía con láser en 60 pacientes. El rango de edad fue de 32 a 81 años. La relación hombre: mujer fue de 31:29. Todos se realizaron con anestesia local más sedación excepto uno (1,6%) que se convirtió a anestesia general. Todos los pacientes excepto 2 (3,5%) fueron dados de alta a las dos horas de la operación. Uno se retrasó por administración de anestesia general y el segundo ingresó por sangrado posoperatorio y estuvo en observación activa durante tres días, luego de lo cual fue dado de alta. Hubo cuatro reingresos (6,6%), dos con edema posoperatorio y dos con edema y dolor. Todos ellos fueron observados activamente y dados de alta posteriormente. Cuatro pacientes (6,6 %) también desarrollaron fisuras anales crónicas después de la operación, dos de ellos se curaron con un curso de seis semanas de crema de glicerilo trinitrato (GTN) y los otros dos están en tratamiento conservador para las fisuras que no cicatrizan.
Los investigadores desean determinar objetivamente si la hemorroidectomía cerrada con láser se asocia con un dolor posoperatorio significativamente menor y un retorno más temprano a la función en comparación con la hemorroidectomía de Milligan-Morgan, que es el procedimiento estándar realizado en todo el fideicomiso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Lincolnshire
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Goole, North Lincolnshire, Reino Unido, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están lo suficientemente en forma para someterse a anestesia general.
- Tienen entre 18 y 80 años
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado
- No mostrar preferencia por ningún procedimiento quirúrgico y aceptar la aleatorización
- Sin contraindicaciones para recibir tratamiento con láser
Criterio de exclusión:
- No están lo suficientemente en forma para someterse a una anestesia general.
- No son mayores de 18 años
- No pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Han declarado su preferencia de operación
- Tienen alguna contraindicación que les impida recibir tratamiento con láser.
- Tener un historial de incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemorroidectomía de Milligan-Morgan
Brazo de control
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La intervención comprende hemorroidectomía láser Este procedimiento se realizará bajo anestesia local con sedación como caso de día Las hemorroides se extirpan mediante disección aguda (sobre una pinza) y los bordes cortados se sellan con láser de CO2. Se administrará anestesia local preoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Hemorroidectomía láser
Este nuevo método de hemorroidectomía se está comparando con la hemorroidectomía estándar de Milligan-Morgan.
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La intervención comprende hemorroidectomía láser Este procedimiento se realizará bajo anestesia local con sedación como caso de día Las hemorroides se extirpan mediante disección aguda (sobre una pinza) y los bordes cortados se sellan con láser de CO2. Se administrará anestesia local preoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Se utilizará la puntuación analógica visual (1 a 10) para evaluar cuantitativamente los resultados del dolor.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas después de la operación
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Los pacientes llenarán los formularios SF12 antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas después de la operación para evaluar cualquier cambio en la calidad de vida que este procedimiento pueda proporcionar y comparar los resultados entre los dos procedimientos.
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Inmediatamente antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas después de la operación
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consumo de analgesia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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los pacientes llevan un diario de medicamentos para el dolor en el que documentan la cantidad de analgesia que han consumido en el período postoperatorio. Todos reciben un régimen estándar de analgésicos después de la operación, a menos que haya alguna contraindicación. |
6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H1305/59
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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