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Ensayo de hemorroidectomía abierta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomía cerrada con láser

27 de noviembre de 2011 actualizado por: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Ensayo controlado aleatorizado de hemorroidectomía abierta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomía cerrada con láser

Este es un ensayo aleatorizado para comparar tanto los procedimientos como la diferencia en el dolor posoperatorio inmediato, la recuperación y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorroidectomía (escisión de las hemorroides) es el procedimiento de elección para las hemorroides sintomáticas de grado 3 y 4. La técnica estándar en el Reino Unido (abierta Milligan-Morgan) es extirpar las hemorroides bajo anestesia general (típicamente usando electrocauterio) dejando áreas en carne viva en el canal anal. Como resultado, los pacientes a menudo experimentan un dolor posoperatorio significativo que puede afectar la función del paciente durante las semanas posteriores a la cirugía. Esto se consideraría como el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de las hemorroides. Debido a la difícil recuperación postoperatoria de este procedimiento, se han explorado técnicas alternativas para realizar la hemorroidectomía. Un enfoque, que está ganando cierta popularidad, es la hemorroidectomía con grapas [1]. En esta técnica, se utiliza un dispositivo de grapado circular para extirpar la mucosa proximal con el fin de desconectar el suministro de sangre hemorroidal y extraer la masa hemorroidal. Los bordes de la mucosa extirpada se cierran simultáneamente con una hilera de grapas. En un metanálisis reciente de 29 ensayos controlados aleatorios que incluyeron 2056 pacientes, la hemorroidectomía con grapas se asoció con una reducción del dolor posoperatorio y una reducción del retorno a la actividad en casi 12 días en comparación con la hemorroidectomía abierta [2]. Aunque las tasas de complicaciones posoperatorias fueron similares, la hemorroidectomía con grapas se asoció con un número significativamente mayor de recurrencias a largo plazo (riesgo relativo 2,29). La técnica de hemorroidectomía con grapas no ha ganado aceptación universal. Esto puede estar relacionado con el costo y la disponibilidad de dispositivos de grapado en muchos centros.

A diferencia de los dispositivos de grapado especializados, los láseres están ampliamente disponibles en el quirófano y se utilizan en muchas operaciones para cauterizar tejido. La quemadura resultante es superficial en comparación con el electrocauterio. En consecuencia, se han utilizado láseres para realizar hemorroidectomía abierta con la expectativa de reducir el dolor posoperatorio. Sin embargo, los ensayos aleatorios que compararon el uso de láser versus bisturí frío para la hemorroidectomía abierta no mostraron diferencias significativas en el dolor posoperatorio [3]. Aunque el láser no parece ofrecer ninguna ventaja en los procedimientos hemorroidales abiertos, Peter Thompson, del Laser Haemorrhoid Center en Phoenix, Arizona, ha desarrollado una técnica alternativa para la hemorroidectomía con láser. En esta técnica alternativa, se usa un láser para sellar los bordes de la mucosa en bruto después de la escisión de las hemorroides. Al igual que con la hemorroidectomía con grapas, la mucosa se sella para cerrarla en lugar de dejarla abierta. En consecuencia, los pacientes parecen experimentar mucho menos dolor posoperatorio. La técnica también es simple y rápida con una curva de aprendizaje poco profunda. Debido a la velocidad y la relativa comodidad del procedimiento, los pacientes pueden ser operados de forma rutinaria con sedación y anestesia local, en lugar de anestesia general completa, que es la práctica estándar para la mayoría de las hemorroidectomías.

En los últimos 2 años, los investigadores han realizado hemorroidectomía con láser en 60 pacientes. El rango de edad fue de 32 a 81 años. La relación hombre: mujer fue de 31:29. Todos se realizaron con anestesia local más sedación excepto uno (1,6%) que se convirtió a anestesia general. Todos los pacientes excepto 2 (3,5%) fueron dados de alta a las dos horas de la operación. Uno se retrasó por administración de anestesia general y el segundo ingresó por sangrado posoperatorio y estuvo en observación activa durante tres días, luego de lo cual fue dado de alta. Hubo cuatro reingresos (6,6%), dos con edema posoperatorio y dos con edema y dolor. Todos ellos fueron observados activamente y dados de alta posteriormente. Cuatro pacientes (6,6 %) también desarrollaron fisuras anales crónicas después de la operación, dos de ellos se curaron con un curso de seis semanas de crema de glicerilo trinitrato (GTN) y los otros dos están en tratamiento conservador para las fisuras que no cicatrizan.

Los investigadores desean determinar objetivamente si la hemorroidectomía cerrada con láser se asocia con un dolor posoperatorio significativamente menor y un retorno más temprano a la función en comparación con la hemorroidectomía de Milligan-Morgan, que es el procedimiento estándar realizado en todo el fideicomiso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Reino Unido, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están lo suficientemente en forma para someterse a anestesia general.
  • Tienen entre 18 y 80 años
  • Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado
  • No mostrar preferencia por ningún procedimiento quirúrgico y aceptar la aleatorización
  • Sin contraindicaciones para recibir tratamiento con láser

Criterio de exclusión:

  • No están lo suficientemente en forma para someterse a una anestesia general.
  • No son mayores de 18 años
  • No pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Han declarado su preferencia de operación
  • Tienen alguna contraindicación que les impida recibir tratamiento con láser.
  • Tener un historial de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemorroidectomía de Milligan-Morgan
Brazo de control

La intervención comprende hemorroidectomía láser

Este procedimiento se realizará bajo anestesia local con sedación como caso de día

Las hemorroides se extirpan mediante disección aguda (sobre una pinza) y los bordes cortados se sellan con láser de CO2.

Se administrará anestesia local preoperatoria.

Otros nombres:
  • Hemorroidectomía con sello láser
Experimental: Hemorroidectomía láser
Este nuevo método de hemorroidectomía se está comparando con la hemorroidectomía estándar de Milligan-Morgan.

La intervención comprende hemorroidectomía láser

Este procedimiento se realizará bajo anestesia local con sedación como caso de día

Las hemorroides se extirpan mediante disección aguda (sobre una pinza) y los bordes cortados se sellan con láser de CO2.

Se administrará anestesia local preoperatoria.

Otros nombres:
  • Hemorroidectomía con sello láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Se utilizará la puntuación analógica visual (1 a 10) para evaluar cuantitativamente los resultados del dolor.
6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas después de la operación
Los pacientes llenarán los formularios SF12 antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas después de la operación para evaluar cualquier cambio en la calidad de vida que este procedimiento pueda proporcionar y comparar los resultados entre los dos procedimientos.
Inmediatamente antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas después de la operación
consumo de analgesia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación

los pacientes llevan un diario de medicamentos para el dolor en el que documentan la cantidad de analgesia que han consumido en el período postoperatorio.

Todos reciben un régimen estándar de analgésicos después de la operación, a menos que haya alguna contraindicación.

6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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