- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01342991
Испытание открытой геморроидэктомии по Миллигану-Моргану в сравнении с лазерной закрытой геморроидэктомией
Рандомизированное контролируемое исследование открытой геморроидэктомии по Миллигану-Моргану в сравнении с лазерной закрытой геморроидэктомией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидэктомия (иссечение геморроидальных узлов) является операцией выбора при симптоматическом геморрое 3 и 4 степени. Стандартная техника в Великобритании (открытая операция Миллигана-Моргана) заключается в иссечении геморроидальных узлов под общей анестезией (обычно с использованием электрокоагуляции) с оставлением необработанных участков в анальном канале. В результате пациенты часто испытывают сильную послеоперационную боль, которая может повлиять на функцию пациента в течение нескольких недель после операции. Это считается золотым стандартом оперативного лечения геморроя. Из-за сложного послеоперационного восстановления после этой процедуры были изучены альтернативные методы выполнения геморроидэктомии. Одним из подходов, который набирает популярность, является сшивающая геморроидэктомия [1]. В этой технике круговое сшивающее устройство используется для иссечения проксимальной слизистой оболочки, чтобы отключить геморроидальное кровоснабжение и подтянуть геморроидальную массу. Края иссеченной слизистой одновременно сшивают рядом скоб. В недавнем метаанализе 29 рандомизированных контролируемых исследований, включающих 2056 пациентов, геморроидэктомия со скобами была связана с уменьшением послеоперационной боли и снижением возврата к активности почти на 12 дней по сравнению с открытой геморроидэктомией [2]. Хотя частота послеоперационных осложнений была одинаковой, сшивание геморроидэктомии было связано со значительно большим количеством рецидивов в долгосрочной перспективе (относительный риск 2,29). Техника сшивающей геморроидэктомии не получила всеобщего признания. Это может быть связано со стоимостью и доступностью сшивающих аппаратов во многих центрах.
В отличие от специализированных сшивающих аппаратов, лазеры широко доступны в операционных и используются во многих операциях для прижигания тканей. Полученный ожог является поверхностным по сравнению с электрокоагуляцией. Следовательно, лазеры использовались для выполнения открытой геморроидэктомии с целью уменьшения послеоперационной боли. Однако рандомизированные исследования, сравнивающие использование лазера и холодного скальпеля при открытой геморроидэктомии, не показали существенных различий в послеоперационной боли [3]. Хотя лазер, по-видимому, не дает преимуществ при открытых геморроидальных операциях, Питер Томпсон из Лазерного геморроидального центра в Фениксе, штат Аризона, разработал альтернативный метод лазерной геморроидэктомии. В этом альтернативном методе лазер используется для герметизации необработанных краев слизистой оболочки после удаления узлов. Как и при сшиваемой геморроидэктомии, слизистая оболочка закрывается, а не остается открытой. Следовательно, пациенты, по-видимому, испытывают заметно меньше послеоперационной боли. Техника также проста и быстра с небольшой кривой обучения. Из-за скорости и относительного комфорта процедуры пациенты могут быть прооперированы в плановом порядке с использованием седации и местной анестезии, а не полной общей анестезии, которая является стандартной практикой для большинства геморроидэктомий.
За последние 2 года исследователи выполнили лазерную геморроидэктомию 60 пациентам. Возрастной диапазон составлял от 32 до 81 года. Соотношение мужчин и женщин было 31:29. Все они были выполнены под местной анестезией с седацией, за исключением одного (1,6%), который был переведен на общую анестезию. Все пациенты, кроме 2 (3,5%), были выписаны в течение двух часов после операции. Один был задержан в связи с введением общей анестезии, а второй поступил в связи с послеоперационным кровотечением и находился под активным наблюдением в течение трех дней, после чего был выписан. Было четыре повторных госпитализации (6,6%), у двух были послеоперационные отеки и у двух были отеки и боль. Все они находились под активным наблюдением и позже были выписаны. У четырех пациентов (6,6%) также развились хронические анальные трещины после операции, двое из них зажили шестинедельным курсом крема Glyceryl Tri Nitrate (GTN), а двое других находятся на консервативном лечении незаживающих трещин.
Исследователи хотят объективно определить, связана ли лазерная закрытая геморроидэктомия со значительно меньшей послеоперационной болью и более ранним возвращением к функциям по сравнению с геморроидэктомией Миллигана-Моргана, которая является стандартной процедурой, выполняемой в тресте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Достаточно здоровы, чтобы пройти общий наркоз
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Не отдавайте предпочтение ни одной из оперативных процедур и соглашайтесь на рандомизацию
- Отсутствие противопоказаний к лазерному лечению
Критерий исключения:
- Не в состоянии пройти общий наркоз
- Не старше 18 лет
- Не могут или не хотят дать информированное согласие
- Заявили о своих предпочтениях в работе
- Имеют какие-либо противопоказания, препятствующие проведению лазерной терапии.
- Иметь историю несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Геморроидэктомия Миллигана-Моргана
Рычаг управления
|
Вмешательство включает лазерную геморроидэктомию. Эта процедура будет проводиться под местной анестезией с седацией в дневное время. Геморроидальные узлы иссекают с помощью острого рассечения (через зажим), а края разрезов запечатывают с помощью лазера CO2. Предоперационная местная анестезия будет дана
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерная геморроидэктомия
Этот новый метод геморроидэктомии сравнивают со стандартной геморроидэктомией Миллигана-Моргана.
|
Вмешательство включает лазерную геморроидэктомию. Эта процедура будет проводиться под местной анестезией с седацией в дневное время. Геморроидальные узлы иссекают с помощью острого рассечения (через зажим), а края разрезов запечатывают с помощью лазера CO2. Предоперационная местная анестезия будет дана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (от 1 до 10) будет использоваться для количественной оценки исходов боли.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и повторно через 6 недель после операции.
|
Формы SF12 будут заполняться пациентами до операции и повторно через 6 недель после операции, чтобы оценить любые изменения в качестве жизни, которые может обеспечить эта процедура, и сравнить результаты между двумя процедурами.
|
Непосредственно перед операцией и повторно через 6 недель после операции.
|
|
потребление анальгезии
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
пациенты ведут дневник обезболивающих, в котором они документируют количество обезболивающего, которое они употребили в послеоперационном периоде. Всем им в послеоперационном периоде назначается стандартный режим анальгетиков, если нет противопоказаний. |
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H1305/59
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .