- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342991
Teste de hemorroidectomia aberta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomia fechada a laser
Ensaio controlado randomizado de hemorroidectomia aberta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomia fechada a laser
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorroidectomia (excisão de hemorróidas) é o procedimento de escolha para hemorroidas sintomáticas de grau 3 e 4. A técnica padrão no Reino Unido (aberta de Milligan-Morgan) é a excisão das hemorróidas sob anestesia geral (geralmente usando eletrocautério) deixando áreas cruentas no canal anal. Como resultado, os pacientes geralmente experimentam dor pós-operatória significativa, que pode afetar a função do paciente por semanas após a cirurgia. Isso seria considerado o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico de hemorróidas. Devido à difícil recuperação pós-operatória deste procedimento, técnicas alternativas para a realização de hemorroidectomia têm sido exploradas. Uma abordagem, que está ganhando popularidade, é a hemorroidectomia grampeada [1]. Nesta técnica, um dispositivo de grampeamento circular é usado para excisar a mucosa proximal, a fim de desconectar o suprimento de sangue hemorroidário e puxar a massa hemorroidária. As bordas da mucosa excisada são simultaneamente fechadas com uma fileira de grampos. Em uma meta-análise recente de 29 ensaios clínicos randomizados, incluindo 2.056 pacientes, a hemorroidectomia grampeada foi associada à redução da dor pós-operatória e redução no retorno à atividade em quase 12 dias em comparação com a hemorroidectomia aberta [2]. Embora as taxas de complicações pós-operatórias tenham sido semelhantes, a hemorroidectomia grampeada foi associada a significativamente mais recorrências a longo prazo (risco relativo de 2,29). A técnica de hemorroidectomia grampeada não ganhou aceitação universal. Isso pode estar relacionado ao custo e à disponibilidade de dispositivos de grampeamento em muitos centros.
Ao contrário dos dispositivos de grampeamento especializados, os lasers estão amplamente disponíveis na sala de cirurgia e são usados em muitas operações para cauterizar tecidos. A queimadura resultante é superficial em comparação com o eletrocautério. Consequentemente, os lasers têm sido usados para realizar hemorroidectomia aberta com a expectativa de reduzir a dor pós-operatória. No entanto, estudos randomizados comparando o uso de lasers versus bisturi frio para hemorroidectomia aberta não mostraram diferenças significativas na dor pós-operatória [3]. Embora o laser pareça não oferecer nenhuma vantagem em procedimentos hemorroidários abertos, uma técnica alternativa para hemorroidectomia a laser foi desenvolvida por Peter Thompson do Laser Haemorrhoid Center em Phoenix, Arizona. Nesta técnica alternativa, um laser é usado para selar as bordas da mucosa crua após a excisão das pilhas. Em comum com a hemorroidectomia grampeada, a mucosa é selada e fechada em vez de deixada aberta. Consequentemente, os pacientes parecem sentir menos dor pós-operatória. A técnica também é simples e rápida, com uma curva de aprendizado rasa. Devido à rapidez e ao relativo conforto do procedimento, os pacientes podem ser operados rotineiramente com sedação e anestesia local, em vez de anestesia geral total, prática padrão para a maioria das hemorroidectomias.
Nos últimos 2 anos, os investigadores realizaram hemorroidectomia a laser em 60 pacientes. A faixa etária foi de 32 a 81 anos. A proporção homem: mulher foi de 31:29. Todos foram feitos sob anestesia local com sedação, exceto um (1,6%) que foi convertido em anestesia geral. Todos os pacientes, exceto 2 (3,5%) receberam alta dentro de duas horas após a operação. Um atrasou devido à administração de anestesia geral e o segundo foi internado por sangramento pós-operatório e foi observado ativamente por três dias, após o que recebeu alta. Houve quatro reinternações (6,6%), duas com edema pós-operatório e duas com edema e dor. Todos eles foram ativamente observados e liberados posteriormente. Quatro pacientes (6,6%) também desenvolveram fissuras anais crônicas no pós-operatório, dois deles curados com seis semanas de creme Glyceryl Tri Nitrate (GTN) e os outros dois estão em tratamento conservador para fissuras que não cicatrizam.
Os investigadores desejam determinar objetivamente se a hemorroidectomia fechada a laser está associada a significativamente menos dor pós-operatória e um retorno mais precoce à função em comparação com a hemorroidectomia de Milligan-Morgan, que é o procedimento padrão realizado em toda a confiança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Lincolnshire
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Goole, North Lincolnshire, Reino Unido, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão aptos o suficiente para serem submetidos à anestesia geral
- Têm entre 18 e 80 anos
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado
- Não mostrar preferência por nenhum dos procedimentos cirúrgicos e concordar com a randomização
- Sem contra-indicações para receber tratamento a laser
Critério de exclusão:
- Não estão aptos o suficiente para passar por uma anestesia geral
- Não são maiores de 18 anos
- São incapazes ou não querem fornecer consentimento informado
- Declararam sua preferência de operação
- Tem alguma contra-indicação que os impeça de receber tratamento a laser
- Ter um histórico de não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemorroidectomia de Milligan-Morgan
Braço de controle
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A intervenção compreende hemorroidectomia a laser Este procedimento será realizado sob anestesia local com sedação como caso diurno As hemorróidas são extirpadas com dissecção afiada (em uma pinça) e as bordas cortadas são seladas com laser de CO2. Anestesia local pré-operatória será administrada
Outros nomes:
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Experimental: Hemorroidectomia a laser
Este novo método de hemorroidectomia está sendo comparado com a hemorroidectomia padrão de Milligan-Morgan.
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A intervenção compreende hemorroidectomia a laser Este procedimento será realizado sob anestesia local com sedação como caso diurno As hemorróidas são extirpadas com dissecção afiada (em uma pinça) e as bordas cortadas são seladas com laser de CO2. Anestesia local pré-operatória será administrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor pós operatória
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A pontuação visual analógica (1 a 10) será usada para avaliar quantitativamente os resultados da dor.
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia
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Os formulários SF12 serão preenchidos pelos pacientes no pré-operatório e novamente 6 semanas após a cirurgia para avaliar qualquer alteração na qualidade de vida que este procedimento possa proporcionar e comparar os resultados entre os dois procedimentos.
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Imediatamente antes da cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia
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consumo de analgesia
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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os pacientes mantêm um diário de medicação para dor no qual documentam a quantidade de analgesia que consumiram no período pós-operatório. Todos eles recebem um regime padrão de analgésicos no pós-operatório, a menos que haja alguma contra-indicação. |
6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H1305/59
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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