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Teste de hemorroidectomia aberta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomia fechada a laser

27 de novembro de 2011 atualizado por: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Ensaio controlado randomizado de hemorroidectomia aberta de Milligan-Morgan versus hemorroidectomia fechada a laser

Este é um estudo randomizado para comparar os procedimentos e a diferença em sua dor pós-operatória imediata, recuperação e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorroidectomia (excisão de hemorróidas) é o procedimento de escolha para hemorroidas sintomáticas de grau 3 e 4. A técnica padrão no Reino Unido (aberta de Milligan-Morgan) é a excisão das hemorróidas sob anestesia geral (geralmente usando eletrocautério) deixando áreas cruentas no canal anal. Como resultado, os pacientes geralmente experimentam dor pós-operatória significativa, que pode afetar a função do paciente por semanas após a cirurgia. Isso seria considerado o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico de hemorróidas. Devido à difícil recuperação pós-operatória deste procedimento, técnicas alternativas para a realização de hemorroidectomia têm sido exploradas. Uma abordagem, que está ganhando popularidade, é a hemorroidectomia grampeada [1]. Nesta técnica, um dispositivo de grampeamento circular é usado para excisar a mucosa proximal, a fim de desconectar o suprimento de sangue hemorroidário e puxar a massa hemorroidária. As bordas da mucosa excisada são simultaneamente fechadas com uma fileira de grampos. Em uma meta-análise recente de 29 ensaios clínicos randomizados, incluindo 2.056 pacientes, a hemorroidectomia grampeada foi associada à redução da dor pós-operatória e redução no retorno à atividade em quase 12 dias em comparação com a hemorroidectomia aberta [2]. Embora as taxas de complicações pós-operatórias tenham sido semelhantes, a hemorroidectomia grampeada foi associada a significativamente mais recorrências a longo prazo (risco relativo de 2,29). A técnica de hemorroidectomia grampeada não ganhou aceitação universal. Isso pode estar relacionado ao custo e à disponibilidade de dispositivos de grampeamento em muitos centros.

Ao contrário dos dispositivos de grampeamento especializados, os lasers estão amplamente disponíveis na sala de cirurgia e são usados ​​em muitas operações para cauterizar tecidos. A queimadura resultante é superficial em comparação com o eletrocautério. Consequentemente, os lasers têm sido usados ​​para realizar hemorroidectomia aberta com a expectativa de reduzir a dor pós-operatória. No entanto, estudos randomizados comparando o uso de lasers versus bisturi frio para hemorroidectomia aberta não mostraram diferenças significativas na dor pós-operatória [3]. Embora o laser pareça não oferecer nenhuma vantagem em procedimentos hemorroidários abertos, uma técnica alternativa para hemorroidectomia a laser foi desenvolvida por Peter Thompson do Laser Haemorrhoid Center em Phoenix, Arizona. Nesta técnica alternativa, um laser é usado para selar as bordas da mucosa crua após a excisão das pilhas. Em comum com a hemorroidectomia grampeada, a mucosa é selada e fechada em vez de deixada aberta. Consequentemente, os pacientes parecem sentir menos dor pós-operatória. A técnica também é simples e rápida, com uma curva de aprendizado rasa. Devido à rapidez e ao relativo conforto do procedimento, os pacientes podem ser operados rotineiramente com sedação e anestesia local, em vez de anestesia geral total, prática padrão para a maioria das hemorroidectomias.

Nos últimos 2 anos, os investigadores realizaram hemorroidectomia a laser em 60 pacientes. A faixa etária foi de 32 a 81 anos. A proporção homem: mulher foi de 31:29. Todos foram feitos sob anestesia local com sedação, exceto um (1,6%) que foi convertido em anestesia geral. Todos os pacientes, exceto 2 (3,5%) receberam alta dentro de duas horas após a operação. Um atrasou devido à administração de anestesia geral e o segundo foi internado por sangramento pós-operatório e foi observado ativamente por três dias, após o que recebeu alta. Houve quatro reinternações (6,6%), duas com edema pós-operatório e duas com edema e dor. Todos eles foram ativamente observados e liberados posteriormente. Quatro pacientes (6,6%) também desenvolveram fissuras anais crônicas no pós-operatório, dois deles curados com seis semanas de creme Glyceryl Tri Nitrate (GTN) e os outros dois estão em tratamento conservador para fissuras que não cicatrizam.

Os investigadores desejam determinar objetivamente se a hemorroidectomia fechada a laser está associada a significativamente menos dor pós-operatória e um retorno mais precoce à função em comparação com a hemorroidectomia de Milligan-Morgan, que é o procedimento padrão realizado em toda a confiança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Reino Unido, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão aptos o suficiente para serem submetidos à anestesia geral
  • Têm entre 18 e 80 anos
  • São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado
  • Não mostrar preferência por nenhum dos procedimentos cirúrgicos e concordar com a randomização
  • Sem contra-indicações para receber tratamento a laser

Critério de exclusão:

  • Não estão aptos o suficiente para passar por uma anestesia geral
  • Não são maiores de 18 anos
  • São incapazes ou não querem fornecer consentimento informado
  • Declararam sua preferência de operação
  • Tem alguma contra-indicação que os impeça de receber tratamento a laser
  • Ter um histórico de não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemorroidectomia de Milligan-Morgan
Braço de controle

A intervenção compreende hemorroidectomia a laser

Este procedimento será realizado sob anestesia local com sedação como caso diurno

As hemorróidas são extirpadas com dissecção afiada (em uma pinça) e as bordas cortadas são seladas com laser de CO2.

Anestesia local pré-operatória será administrada

Outros nomes:
  • Hemorroidectomia com selagem a laser
Experimental: Hemorroidectomia a laser
Este novo método de hemorroidectomia está sendo comparado com a hemorroidectomia padrão de Milligan-Morgan.

A intervenção compreende hemorroidectomia a laser

Este procedimento será realizado sob anestesia local com sedação como caso diurno

As hemorróidas são extirpadas com dissecção afiada (em uma pinça) e as bordas cortadas são seladas com laser de CO2.

Anestesia local pré-operatória será administrada

Outros nomes:
  • Hemorroidectomia com selagem a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor pós operatória
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A pontuação visual analógica (1 a 10) será usada para avaliar quantitativamente os resultados da dor.
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia
Os formulários SF12 serão preenchidos pelos pacientes no pré-operatório e novamente 6 semanas após a cirurgia para avaliar qualquer alteração na qualidade de vida que este procedimento possa proporcionar e comparar os resultados entre os dois procedimentos.
Imediatamente antes da cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia
consumo de analgesia
Prazo: 6 semanas pós-operatório

os pacientes mantêm um diário de medicação para dor no qual documentam a quantidade de analgesia que consumiram no período pós-operatório.

Todos eles recebem um regime padrão de analgésicos no pós-operatório, a menos que haja alguma contra-indicação.

6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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