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進行脂肪肉腫または平滑筋肉腫患者の治療のためのトラベクテジンまたはダカルバジンの研究

2016年7月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行性脂肪肉腫または平滑筋肉腫の治療のためのヨンデリス（トラベクテジン）またはダカルバジンの無作為対照試験

この研究の目的は、進行した L 肉腫 (脂肪肉腫または平滑筋肉腫) 患者のトラベクテジン群の全生存期間がダカルバジン群よりも優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2:1 の無作為化を使用した無作為化研究 (偶然に割り当てられた研究薬) です。 これは、非盲検（すべての人が治験薬を知っている）、実薬対照（同じ状態に使用される別の薬と比較）、並行群（異なる治療群が研究全体で別々の治療を続ける）、多施設研究です。 この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップ、およびオプションの延長フェーズ（OEP）の3つのフェーズに分けられます。 スクリーニング中、潜在的な参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供した後、研究の適格性について評価されます。 すべての包含基準と除外基準を満たす約 570 人の患者が、トラベクテジン (n=380) またはダカルバジン (n=190) 治療群に 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 治療期間中、患者は、疾患の進行（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]バージョン1.1基準で定義）または毒性の徴候が現れるまで、3週間に1回治験薬を投与されます。 薬の有効性を評価するために評価が行われ、患者の安全性が監視されます。 フォローアップ段階では、治験薬の最後の投与後、患者の臨床転帰が評価されます。 トラベクテジンは、1.5 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量でカテーテルを介して大静脈に 24 時間静脈内 (IV) 注入として、3 週間に 1 回、疾患の進行または毒性の徴候が現れるまで投与されます。 . ダカルバジンは、疾患の進行または毒性の徴候が現れるまで、3 週間に 1 回、1.0 g/m^2 の用量で 20 ～ 120 分間の注入として投与されます。 OEP では、以前にダカルバジン群に無作為に割り付けられた参加者には、治験責任医師の裁量でトラベクテジンを投与する選択肢があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

579

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Naperville、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
      • Peoria、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
      • Sioux City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Johnson City、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • State College、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア
      • Subiaco、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
  • ブラジル
      • Bahia、ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Ijuí、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された、切除不能な、局所進行または転移性脂肪肉腫（脱分化、粘液様円形細胞、または多形性）または平滑筋肉腫。 -参加者は、ランダム化が行われる前に、スポンサーによってレビューされた脂肪肉腫または平滑筋肉腫の診断を示す病理レポートを持っている必要があります
  • -アントラサイクリンとイホスファミドを含むレジメン、またはアントラサイクリンを含むレジメンと1つの追加の細胞毒性化学療法レジメンで、任意の順序で治療されました
  • -RECISTバージョン1.1に従ってベースラインで測定可能な疾患
  • 潜在的な中央病理学レビューおよびバイオマーカー研究のための病理学標本（例[例]、腫瘍ブロックまたは未染色スライド）
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
  • 以前の治療から十分に回復し、すべての副作用 (脱毛症を除く) が National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 によるとグレード 1 以下に回復した
  • -次の末梢血球数または血清化学値によって証明される適切な臓器機能：ヘモグロビン9グラム/デシリットル（g / dL）、絶対好中球数（ANC）1,500 / L、血小板数100,000 / L、血清クレアチニン1.5 *上限正常値の上限 (ULN)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK) 2.5 正常値の上限 [ULN]
  • -次の血清化学値によって証明される適切な肝機能：総ビリルビン、ULN。 総ビリルビンが ULN より大きい場合 (>)、ギルバート症候群を評価するために間接ビリルビンを測定します (直接ビリルビンが正常範囲内にある場合、参加者は適格である可能性があります) ALP 2.5 x ULN;トラベクテジン: ALP が >2.5 x ULN の場合、ALP 肝臓画分または 5-ヌクレオチダーゼを取得する必要があり、ULN、AST、および ALT 2.5 ULN
  • -スクリーニング時の陰性妊娠検査（尿または血清ベータ-HCG）（性的に活発な出産の可能性のある女性に適用されます）
  • -女性の参加者は、閉経後（少なくとも2年間は自発的な月経がない）、外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮、またはそうでなければ妊娠できない）、禁欲（研究者の裁量による）、または性的に活発な場合は、効果的な避妊法を実践してください。 -男性の参加者は、治験責任医師が適切と判断した適切な避妊法（精管切除、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナーなど）を使用し、治療中止後最低5か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

オプションの延長フェーズ (OEP) フェーズ:

  • -組織学的に証明された、切除不能な、局所進行または転移性脂肪肉腫（脱分化、粘液様円形細胞、または多形性）または平滑筋肉腫の選択基準に関する文書。 参加者は、脂肪肉腫または平滑筋肉腫の診断を示す病理レポートを持っている必要があります。無作為化が行われる前に、スポンサーによってレビューされ、任意の順序で治療されます。治験依頼者がレジメンを審査する必要はない
  • 標本の収集: 潜在的な中央病理学レビューおよびバイオマーカー研究のための病理学標本 (例 (例)、腫瘍ブロックまたは未染色のスライド) は適用されません。
  • 選択基準の文書化 以下の末梢血球数または血清化学値によって証明される適切な臓器機能: ヘモグロビン 9 グラム/デシリットル (g/dL)、絶対好中球数 (ANC) 1,500/L、血小板数 100,000/L、血清クレアチニン 1.5 *正常の上限（ULN）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）2.5*ULN、および次の血清化学値によって証明される適切な肝機能：総ビリルビン、ULN。 総ビリルビンが ULN より大きい場合 (>)、ギルバート症候群を評価するために間接ビリルビンを測定します (直接ビリルビンが正常範囲内にある場合、参加者は適格である可能性があります) ALP 2.5*ULN、その後、ALP 肝臓画分または 5-ヌクレオチダーゼを取得する必要がありますULN、AST、および ALT 2.5 ULN は、OEP への登録が行われる前に、スポンサーによって審査されます。

除外基準:

  • -次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究への参加から除外されます：トラベクテジンまたはダカラバジンへの以前の曝露、全身細胞毒性療法、放射線療法、または治験薬による治療の最後の投与から3週間以内、他の悪性腫瘍過去3年間。 例外: 皮膚の基底または非転移性扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または国際産婦人科連盟 (FIGO) ステージ 1 の子宮頸癌
  • -既知の中枢神経系転移
  • -肝硬変や活動性肝炎などの既知の重大な慢性肝疾患（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性となる可能性のある参加者は、抗ウイルス療法を必要とする活動性疾患がない場合に許可されます）
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心電図による急性虚血性または活動的な伝導系の異常の証拠
  • -コントロール不良の高血圧または糖尿病、進行中の活動性感染症、または参加者の研究手順へのコンプライアンスを潜在的に損なう可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、コントロールされていない併発疾患
  • 中心静脈カテーテルを入れたくない、または入れたくない
  • -トラベクテジン、ダカルバジン、デキサメタゾン、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究者の意見では、参加者または研究の幸福を損なう、または参加者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態

OEP フェーズ:

  • -次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究への参加から除外されます：トラベクテジンへの以前の曝露、全身細胞毒性療法、放射線療法、または治験薬による治療の最後の投与から3週間以内、過去3以内の他の悪性腫瘍年。 例外: 皮膚の基底または非転移性扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または国際婦人科産科連盟 (FIGO) ステージ 1 の子宮頸癌は適用されません。
  • -少なくとも：アントラサイクリンとイホスファミドを含むレジメン、またはアントラサイクリンを含むレジメンと1つの追加の細胞毒性化学療法レジメンで治療され、全身抗がん療法、放射線療法、または治験薬による治療の最終投与から3週間未満
  • -ダカルバジンに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性は適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダカルバジン
薬：ダカルバジン
タイプ = 正確な数、単位 = g/m2、数 = 1、フォーム = 静脈内注入、ルート = 静脈内使用。 病気の進行または毒性の徴候が現れるまで、3 週間に 1 回。
実験的：トラベクテジン
薬：トラベクテジン
タイプ=正確な数、単位=mg/m2、数=1.5、 フォーム = 静脈内注入、ルート = 静脈内使用。 病気の進行または毒性の徴候が現れるまで、3 週間に 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約 3 年 8 か月 (研究開始日 [2011 年 5 月 27 日] から最終分析データのカットオフ [2015 年 1 月 5 日] まで)
OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が生存している場合、または生命状態が不明な場合、参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されます。
約 3 年 8 か月 (研究開始日 [2011 年 5 月 27 日] から最終分析データのカットオフ [2015 年 1 月 5 日] まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)
無増悪生存期間 (PFS) は、ベースラインから最初に記録された疾患進行の徴候 (疾患の増加、X 線撮影、臨床的、またはその両方) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの月数の中央値として評価されました。 独立データ監視委員会は、継続的な安全監視を実施し、189 件の死亡イベントと 329 件の PFS イベントが観察された後、中間分析を実施しました。
約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)
進行までの時間
時間枠：約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)

無作為化日から、疾患の進行または進行による死亡のいずれか早い方の日までの月単位の時間間隔。

独立データ監視委員会は、継続的な安全監視を実施し、189 件の死亡イベントと 329 件の PFS イベントが観察された後、中間分析を実施しました。
約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)
客観的回答率
時間枠：約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)
客観的応答率 (ORR) は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を最良の応答として達成した参加者の割合として定義されます。 固形腫瘍の応答評価基準、バージョン 1.1 (RECIST) による。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されます。 確認された応答は、最初の応答の文書化後、少なくとも 4 週間、反復画像検査で持続するものです。 独立データ監視委員会は、継続的な安全監視を実施し、189 件の死亡イベントと 329 件の PFS イベントが観察された後、中間分析を実施しました。
約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)
応答期間
時間枠：約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)

反応期間は、反応（CRまたはPR）の最初の文書化日から、進行性疾患（または研究中にCRを経験した参加者の再発）または死亡の証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されます。

独立データ監視委員会は、継続的な安全監視を実施し、189 件の死亡イベントと 329 件の PFS イベントが観察された後、中間分析を実施しました。
約 2 年 4 か月 (試験開始日 [2011 年 5 月 27 日] から中間解析データ カットオフ [2013 年 9 月 16 日] まで)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約 3 年 8 か月 (研究開始日 [2011 年 5 月 27 日] から最終分析データのカットオフ [2015 年 1 月 5 日] まで)
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
約 3 年 8 か月 (研究開始日 [2011 年 5 月 27 日] から最終分析データのカットオフ [2015 年 1 月 5 日] まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

PharmaMar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR018004
  • ET743SAR3007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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