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Uno studio su trabectedina o dacarbazina per il trattamento di pazienti con liposarcoma avanzato o leiomiosarcoma

15 luglio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio controllato randomizzato su YONDELIS (trabectedina) o dacarbazina per il trattamento del liposarcoma avanzato o del leiomiosarcoma

Lo scopo di questo studio è valutare se la sopravvivenza globale per il gruppo trabectedina è superiore al gruppo dacarbazina per i pazienti con L-sarcoma avanzato (liposarcoma o leiomiosarcoma).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente) che utilizza una randomizzazione 2:1. È uno studio in aperto (tutte le persone conoscono il farmaco oggetto dello studio), con controllo attivo (confronto con un altro farmaco utilizzato per la stessa condizione), a gruppi paralleli (diversi gruppi di trattamento continuano con trattamenti separati durante lo studio), studio multicentrico. Questo studio sarà suddiviso in 3 fasi, screening, trattamento, follow-up e fase di estensione facoltativa (OEP). Durante lo screening, i potenziali partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità allo studio dopo aver fornito il consenso informato firmato. Circa 570 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 ai gruppi di trattamento trabectedina (n=380) o dacarbazina (n=190). Durante la fase di trattamento, i pazienti riceveranno il farmaco oggetto dello studio una volta ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia (definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1) o segni di tossicità. Verranno eseguite valutazioni per valutare l'efficacia del farmaco e verrà monitorata la sicurezza del paziente. Durante la fase di follow-up, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verranno valutati gli esiti clinici per i pazienti. La trabectedina verrà somministrata alla dose di 1,5 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) attraverso un catetere in una grande vena come infusione endovenosa (IV) di 24 ore, una volta ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia o segni di tossicità . La dacarbazina verrà somministrata alla dose di 1,0 g/m^2 mediante infusione di 20-120 minuti, una volta ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia o segni di tossicità. Nell'OEP, i partecipanti precedentemente randomizzati al gruppo dacarbazina avranno la possibilità di ricevere trabectedina a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia
      • Randwick, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brasile
      • Bahia, Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Ijuí, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Liposarcoma (dedifferenziato, mixoide a cellule rotonde o pleomorfo) istologicamente provato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico o leiomiosarcoma. I partecipanti devono avere un referto patologico che indichi la diagnosi di liposarcoma o leiomiosarcoma che è stato rivisto dallo sponsor prima che possa avvenire la randomizzazione
  • Trattati in qualsiasi ordine con almeno: un regime contenente antracicline e ifosfamide o un regime contenente antracicline e 1 regime aggiuntivo di chemioterapia citotossica
  • Malattia misurabile al basale secondo RECIST versione 1.1
  • Campioni patologici (esempio [ad es.], blocchi tumorali o vetrini non colorati) per un potenziale esame patologico centralizzato e studi sui biomarcatori
  • Punteggio ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Recupero adeguato dalla terapia precedente, tutti gli effetti collaterali (tranne l'alopecia) si sono risolti al grado 1 o inferiore secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 4.0
  • Adeguata funzionalità degli organi come evidenziato dai seguenti conteggi del sangue periferico o valori chimici del siero: emoglobina 9 grammi per decilitri (g/dL), conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500/L, conta piastrinica 100.000/L, creatinina sierica 1,5*il limite superiore del normale (ULN), creatina fosfochinasi (CPK) 2,5 Limite superiore del normale [ULN]
  • Funzionalità epatica adeguata come evidenziato dai seguenti valori chimici del siero: bilirubina totale, ULN. Se la bilirubina totale è maggiore di (>) ULN, misurare la bilirubina indiretta per valutare la sindrome di Gilbert (se la bilirubina diretta rientra nell'intervallo normale, il partecipante può essere idoneo) ALP 2,5 x ULN; Trabectedina: se l'ALP è >2,5 x ULN, si deve ottenere una frazione epatica ALP o 5-nucleotidasi e ULN, AST e ALT 2,5 ULN
  • Test di gravidanza negativo (beta-HCG urinario o sierico) allo screening (applicabile alle donne in età fertile sessualmente attive)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non sono in grado di gravidanza), astinenti (a discrezione dello sperimentatore) o se sessualmente attivi, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma per un minimo di 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Fase di estensione opzionale (OEP) Fase:

  • Documentazione per i criteri di inclusione liposarcoma istologicamente provato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (dedifferenziato, a cellule rotonde mixoidi o pleomorfo) o leiomiosarcoma. I partecipanti devono avere un referto patologico che indichi la diagnosi di liposarcoma o leiomiosarcoma che è stato rivisto dallo sponsor prima che possa avvenire la randomizzazione e trattato in qualsiasi ordine con almeno: un regime contenente antraciclina e ifosfamide o un regime contenente antraciclina e 1 chemioterapia citotossica aggiuntiva regime non deve essere rivisto dallo sponsor
  • Raccolta del campione: i campioni patologici (esempio (ad es.), blocchi tumorali o vetrini non colorati) per un potenziale esame patologico centralizzato e studi sui biomarcatori non sono applicabili
  • Documentazione dei criteri di inclusione adeguata funzionalità dell'organo come evidenziato dai seguenti valori della conta ematica periferica o della chimica del siero: emoglobina 9 grammi per decilitri (g/dL), conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500/L, conta piastrinica 100.000/L, creatinina sierica 1,5 *il limite superiore della norma (ULN), creatina fosfochinasi (CPK) 2,5*ULN e un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato dai seguenti valori chimici del siero: bilirubina totale, ULN. Se la bilirubina totale è maggiore di (>) ULN, misurare la bilirubina indiretta per valutare la sindrome di Gilbert (se la bilirubina diretta rientra nell'intervallo normale, il partecipante può essere idoneo) ALP 2,5 * ULN, quindi è necessario ottenere una frazione epatica ALP o 5-nucleotidasi e ULN, AST e ALT 2.5 ULN saranno esaminati dallo Sponsor prima che possa verificarsi l'iscrizione all'OEP

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio: precedente esposizione a trabectedina o dacarabazina, meno di 3 settimane dall'ultima dose di terapia citotossica sistemica, radioterapia o terapia con qualsiasi agente sperimentale, altra neoplasia all'interno ultimi 3 anni. Eccezioni: carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della cervice di stadio 1 della Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO)
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Malattia epatica cronica significativa nota, come cirrosi o epatite attiva (i potenziali partecipanti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C sono ammessi a condizione che non abbiano una malattia attiva che richieda una terapia antivirale)
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, malattia del pericardio clinicamente significativa o evidenza elettrocardiografica di anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione o diabete scarsamente controllati, infezione attiva in corso o malattia psichiatrica/situazione sociale che potrebbero potenzialmente compromettere la conformità del partecipante alle procedure dello studio
  • Riluttanza o impossibilità ad avere un catetere venoso centrale
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla trabectedina, alla dacarbazina, al desametasone o ai loro eccipienti
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del partecipante o dello studio o impedirebbe al partecipante di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Fase OEP:

  • I potenziali partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio: precedente esposizione alla trabectedina, meno di 3 settimane dall'ultima dose di terapia citotossica sistemica, radioterapia o terapia con qualsiasi agente sperimentale, altra neoplasia nelle ultime 3 anni. Eccezioni: carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della cervice di stadio 1 della Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) non si applica
  • Trattati in qualsiasi ordine con almeno: un regime contenente antracicline e ifosfamide, o un regime contenente antracicline e 1 regime aggiuntivo di chemioterapia citotossica con meno di 3 settimane dall'ultima dose di terapia antitumorale sistemica, radioterapia o terapia con qualsiasi agente sperimentale
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla dacarbazina non si applicano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dacarbazina
Droga: Dacarbazina
Tipo=numero esatto, unità=g/m2, numero=1, forma=infusione endovenosa, percorso=uso endovenoso. Una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o segni di tossicità.
Sperimentale: Trabectedina
Droga: Trabectedina
Tipo=numero esatto, unità=mg/m2, numero=1.5, forma=infusione endovenosa, via=uso endovenoso. Una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o segni di tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 3 anni 8 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi finale [05 gennaio 2015]
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo o lo stato vitale è sconosciuto, il partecipante verrà censurato alla data in cui si saprà per l'ultima volta che il partecipante è vivo.
circa 3 anni 8 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi finale [05 gennaio 2015]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata come numero mediano di mesi dal basale fino al primo segno documentato di progressione della malattia (aumento della malattia; radiografico, clinico o entrambi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha eseguito un monitoraggio continuo della sicurezza e ha condotto l'analisi ad interim dopo che sono stati osservati 189 eventi di morte e 329 eventi di PFS.
circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])
Tempo di progressione
Lasso di tempo: circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])

Intervallo di tempo in mesi tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia o morte dovuta a progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha eseguito un monitoraggio continuo della sicurezza e ha condotto l'analisi ad interim dopo che sono stati osservati 189 eventi di morte e 329 eventi di PFS.
circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliori risposte. secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST). CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a meno di 10 millimetri (mm). PR definito come riduzione di almeno il 30 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha eseguito un monitoraggio continuo della sicurezza e ha condotto l'analisi ad interim dopo che sono stati osservati 189 eventi di morte e 329 eventi di PFS.
circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])
Durata della risposta
Lasso di tempo: circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])

La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR o PR) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno avuto CR durante lo studio) o decesso.

Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha eseguito un monitoraggio continuo della sicurezza e ha condotto l'analisi ad interim dopo che sono stati osservati 189 eventi di morte e 329 eventi di PFS.
circa 2 anni e 4 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia [16 settembre 2013])
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa 3 anni 8 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi finale [05 gennaio 2015])
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
circa 3 anni 8 mesi (dalla data di inizio dello studio [27 maggio 2011] fino al cut-off dei dati dell'analisi finale [05 gennaio 2015])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018004
  • ET743SAR3007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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