Um estudo de trabectedina ou dacarbazina para o tratamento de pacientes com lipossarcoma avançado ou leiomiossarcoma
15 de julho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo controlado randomizado de YONDELIS (trabectedina) ou dacarbazina para o tratamento de lipossarcoma avançado ou leiomiossarcoma
O objetivo deste estudo é avaliar se a sobrevida global para o grupo trabectedina é superior ao grupo dacarbazina para pacientes com L-sarcoma avançado (lipossarcoma ou leiomiossarcoma).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso) usando uma randomização de 2:1.
É um estudo aberto (todas as pessoas conhecem o medicamento do estudo), controlado por ativo (comparando com um medicamento diferente usado para a mesma condição), grupo paralelo (diferentes grupos de tratamento continuam com tratamentos separados ao longo do estudo), multicêntrico.
Este estudo será dividido em 3 fases, triagem, tratamento, acompanhamento e fase de extensão opcional (OEP).
Durante a triagem, os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo após o consentimento informado assinado.
Aproximadamente 570 pacientes que satisfazem todos os critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para os grupos de tratamento trabectedina (n=380) ou dacarbazina (n=190).
Durante a fase de tratamento, os pacientes receberão o medicamento do estudo uma vez a cada 3 semanas, até a progressão da doença (definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] Versão 1.1) ou sinais de toxicidade.
Avaliações serão realizadas para avaliar a eficácia do medicamento e a segurança do paciente será monitorada.
Durante a fase de acompanhamento, após a última dose do medicamento do estudo, serão avaliados os resultados clínicos dos pacientes.
A trabectedina será administrada na dose de 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) através de um cateter em uma veia grande como uma infusão intravenosa (IV) de 24 horas, uma vez a cada 3 semanas, até a progressão da doença ou sinais de toxicidade .
A dacarbazina será administrada na dose de 1,0 g/m^2 em infusão de 20-120 minutos, uma vez a cada 3 semanas, até progressão da doença ou sinais de toxicidade.
No OEP, os participantes previamente randomizados para o grupo dacarbazina terão a opção de receber trabectedina a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
579
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malvern, Austrália
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Randwick, Austrália
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Subiaco, Austrália
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Woolloongabba, Austrália
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Bahia, Brasil
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Barretos, Brasil
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Ijuí, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Auckland, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lipossarcoma metastático ou localmente avançado, irressecável, comprovado histologicamente (desdiferenciado, células redondas mixóides ou pleomórfico) ou leiomiossarcoma. Os participantes devem ter um relatório de patologia indicando o diagnóstico de lipossarcoma ou leiomiossarcoma que foi revisado pelo patrocinador antes que a randomização possa ocorrer
- Tratados em qualquer ordem com pelo menos: um regime contendo antraciclina e ifosfamida, ou um regime contendo antraciclina e 1 regime adicional de quimioterapia citotóxica
- Doença mensurável na linha de base de acordo com RECIST Versão 1.1
- Espécimes de patologia (exemplo [por exemplo], blocos tumorais ou lâminas não coradas) para possível revisão centralizada de patologia e estudos de biomarcadores
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Recuperação adequada da terapia anterior, todos os efeitos colaterais (exceto alopecia) foram resolvidos para Grau 1 ou menos de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 4.0
- Função adequada do órgão, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico ou valores químicos séricos: hemoglobina 9 gramas por decilitro (g/dL), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1.500/L, contagem de plaquetas 100.000/L, creatinina sérica 1,5*o limite superior do normal (LSN), creatina fosfoquinase (CPK) 2,5 Limite Superior do Normal [LSN]
- Função hepática adequada evidenciada pelos seguintes valores químicos séricos: bilirrubina total, LSN. Se a bilirrubina total for superior a (>) LSN, medir a bilirrubina indireta para avaliar a síndrome de Gilbert (se a bilirrubina direta estiver dentro da faixa normal, o participante pode ser elegível) ALP 2,5 x LSN; Trabectedina: se a ALP for >2,5 x LSN, então uma fração de ALP hepática ou 5-nucleotidase deve ser obtida e LSN, AST e ALT 2,5 LSN
- Teste de gravidez negativo (beta-HCG urinário ou sérico) na triagem (aplicável a mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas)
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis (ter feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma ser incapaz de engravidar), abstinente (a critério do investigador) ou se sexualmente ativo, esteja praticando um método eficaz de controle de natalidade. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e não doar esperma por um período mínimo de 5 meses após a descontinuação do tratamento
Fase de Fase de Extensão Opcional (OEP):
- Documentação para critérios de inclusão lipossarcoma (desdiferenciado, mixoide de células redondas ou pleomórfico) ou leiomiossarcoma comprovado histologicamente, irressecável, localmente avançado ou metastático. Os participantes devem ter um relatório de patologia indicando o diagnóstico de lipossarcoma ou leiomiossarcoma que foi revisado pelo patrocinador antes da randomização e tratado em qualquer ordem com pelo menos: um regime contendo antraciclina e ifosfamida ou um regime contendo antraciclina e 1 quimioterapia citotóxica adicional regime não precisam ser revisados pelo Patrocinador
- Coleta da amostra: Espécimes de patologia (exemplo (por exemplo), blocos tumorais ou lâminas não coradas) para possível revisão centralizada de patologia e estudos de biomarcadores não são aplicáveis
- Documentação dos critérios de inclusão função adequada do órgão, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico ou valores químicos séricos: hemoglobina 9 gramas por decilitro (g/dL), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1.500/L, contagem de plaquetas 100.000/L, creatinina sérica 1,5 *o limite superior do normal (ULN), creatina fosfoquinase (CPK) 2,5*ULN e função hepática adequada conforme evidenciado pelos seguintes valores químicos séricos: bilirrubina total, LSN. Se a bilirrubina total for superior a (>) LSN, medir a bilirrubina indireta para avaliar a síndrome de Gilbert (se a bilirrubina direta estiver dentro da faixa normal, o participante pode ser elegível) ALP 2,5 * LSN, então uma fração hepática ALP ou 5-nucleotidase deve ser obtida e ULN, AST e ALT 2.5 ULN serão revisados pelo Patrocinador antes que a inscrição no OEP possa ocorrer
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo: exposição prévia a trabectedina ou dacarabazina, menos de 3 semanas da última dose de terapia citotóxica sistêmica, radioterapia ou terapia com qualquer agente em investigação, outra malignidade dentro últimos 3 anos. Exceções: carcinoma de células escamosas basal ou não metastático da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma do colo do útero estágio 1 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO).
- Metástase conhecida do sistema nervoso central
- Doença hepática crônica significativa conhecida, como cirrose ou hepatite ativa (participantes em potencial com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C são permitidos, desde que não tenham doença ativa que requeira terapia antiviral)
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, New York Heart Association Classe II ou maior insuficiência cardíaca, angina descontrolada, arritmias ventriculares graves descontroladas, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão ou diabetes mal controlada, infecção ativa em curso ou doença psiquiátrica/situação social que pode potencialmente prejudicar a adesão do participante aos procedimentos do estudo
- Não quer ou não pode ter um cateter venoso central
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à trabectedina, dacarbazina, dexametasona ou seus excipientes
- Grávida ou amamentando
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do participante ou do estudo ou impeça o participante de atender ou realizar os requisitos do estudo
Fase OEP:
- Os participantes em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo: exposição prévia à trabectedina, menos de 3 semanas desde a última dose de terapia citotóxica sistêmica, radioterapia ou terapia com qualquer agente em investigação, outra malignidade nos últimos 3 anos. Exceções: carcinoma de células escamosas basais ou não metastáticos da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma de estágio 1 do colo do útero da Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) não se aplica
- Tratados em qualquer ordem com pelo menos: um regime contendo antraciclina e ifosfamida, ou um regime contendo antraciclina e 1 regime adicional de quimioterapia citotóxica com menos de 3 semanas da última dose de terapia anticancerígena sistêmica, radioterapia ou terapia com qualquer agente em investigação
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à dacarbazina não se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dacarbazina
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Tipo=número exato, unidade=g/m2, número=1, forma=infusão endovenosa, via=uso endovenoso.
Uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença ou sinais de toxicidade.
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Experimental: Trabectedina
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Tipo=número exato, unidade=mg/m2, número=1,5,
forma=infusão intravenosa, via=uso intravenoso.
Uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença ou sinais de toxicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 3 anos e 8 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite final dos dados da análise [05 de janeiro de 2015]
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O OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Se o participante estiver vivo ou o estado vital for desconhecido, o participante será censurado na última data em que o participante estiver vivo.
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aproximadamente 3 anos e 8 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite final dos dados da análise [05 de janeiro de 2015]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi avaliada como o número médio de meses desde o início até o primeiro sinal documentado de progressão da doença (aumento da doença; radiográfico, clínico ou ambos) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O Comitê Independente de Monitoramento de Dados realizou o monitoramento contínuo da segurança e conduziu a análise intermediária após a observação de 189 eventos de morte e 329 eventos de PFS.
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aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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Tempo para Progressão
Prazo: aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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Intervalo de tempo em meses entre a data da randomização e a data da progressão da doença ou morte por progressão, o que ocorrer primeiro. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados realizou o monitoramento contínuo da segurança e conduziu a análise intermediária após a observação de 189 eventos de morte e 329 eventos de PFS. |
aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como melhores respostas.
de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST).
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para menos de 10 milímetros (mm).
PR definido como pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
O Comitê Independente de Monitoramento de Dados realizou o monitoramento contínuo da segurança e conduziu a análise intermediária após a observação de 189 eventos de morte e 329 eventos de PFS.
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aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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Duração da resposta
Prazo: aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (CR ou PR) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que apresentaram CR durante o estudo) ou morte. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados realizou o monitoramento contínuo da segurança e conduziu a análise intermediária após a observação de 189 eventos de morte e 329 eventos de PFS. |
aproximadamente 2 anos e 4 meses (da data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite de dados da análise intermediária [16 de setembro de 2013])
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: aproximadamente 3 anos e 8 meses (desde a data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite final dos dados da análise [05 de janeiro de 2015])
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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aproximadamente 3 anos e 8 meses (desde a data de início do estudo [27 de maio de 2011] até o limite final dos dados da análise [05 de janeiro de 2015])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calvo E, Azaro A, Rodon J, Dirix L, Huizing M, Senecal FM, LoRusso P, Yee L, Poggesi I, de Jong J, Triantos S, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Demetri GD, von Mehren M. Hepatic safety analysis of trabectedin: results of a pharmacokinetic study with trabectedin in patients with hepatic impairment and experience from a phase 3 clinical trial. Invest New Drugs. 2018 Jun;36(3):476-486. doi: 10.1007/s10637-017-0546-9. Epub 2017 Nov 27.
- Jones RL, Herzog TJ, Patel SR, von Mehren M, Schuetze SM, Van Tine BA, Coleman RL, Knoblauch R, Triantos S, Hu P, Shalaby W, McGowan T, Monk BJ, Demetri GD. Cardiac safety of trabectedin monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin in patients with sarcomas and ovarian cancer. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3565-3574. doi: 10.1002/cam4.3903. Epub 2021 May 7.
- Patel S, von Mehren M, Reed DR, Kaiser P, Charlson J, Ryan CW, Rushing D, Livingston M, Singh A, Seth R, Forscher C, D'Amato G, Chawla SP, McCarthy S, Wang G, Parekh T, Knoblauch R, Hensley ML, Maki RG, Demetri GD. Overall survival and histology-specific subgroup analyses from a phase 3, randomized controlled study of trabectedin or dacarbazine in patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2610-2620. doi: 10.1002/cncr.32117. Epub 2019 Jun 7.
- Jones RL, Demetri GD, Schuetze SM, Milhem M, Elias A, Van Tine BA, Hamm J, McCarthy S, Wang G, Parekh T, Knoblauch R, Hensley ML, Maki RG, Patel S, von Mehren M. Efficacy and tolerability of trabectedin in elderly patients with sarcoma: subgroup analysis from a phase III, randomized controlled study of trabectedin or dacarbazine in patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1995-2002. doi: 10.1093/annonc/mdy253.
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, Milhem M, Elias A, Ganjoo K, Tawbi H, Van Tine BA, Spira A, Dean A, Khokhar NZ, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Maki RG, Patel SR. Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):786-93. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4734. Epub 2015 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Leiomiossarcoma
- Lipossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- CR018004
- ET743SAR3007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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