진행성 지방육종 또는 평활근육종 환자의 치료를 위한 Trabectedin 또는 Dacarbazine에 대한 연구
2016년 7월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
진행성 지방육종 또는 평활근육종 치료를 위한 YONDELIS(Trabectedin) 또는 Dacarbazine의 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 진행된 L-육종(지방육종 또는 평활근육종) 환자에서 트라벡딘 그룹의 전체 생존율이 다카바진 그룹보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2:1 무작위화를 사용하는 무작위 연구(우연히 할당된 연구 약물)입니다.
공개 라벨(모든 사람이 연구 약물을 알고 있음), 활성 제어(동일한 조건에 사용되는 다른 약물과 비교), 병렬 그룹(다른 치료 그룹이 연구 기간 동안 별도의 치료를 계속함), 다기관 연구입니다.
이 연구는 스크리닝, 치료, 후속 조치 및 선택적 연장 단계(OEP)의 3단계로 나누어질 것입니다.
스크리닝 중에 잠재적 참가자는 서명된 사전 동의를 제공한 후 연구 적격성에 대해 평가됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 570명의 환자가 트라벡딘(n=380) 또는 다카르바진(n=190) 치료군에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
치료 단계 동안 환자는 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 버전 1.1 기준에 정의됨) 또는 독성 징후가 나타날 때까지 3주에 한 번씩 연구 약물을 투여받습니다.
약물의 효과를 평가하기 위한 평가가 수행되고 환자의 안전이 모니터링됩니다.
후속 조치 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 환자의 임상 결과가 평가됩니다.
트라벡테딘은 질병이 진행되거나 독성 징후가 나타날 때까지 3주에 한 번 24시간 정맥(IV) 주입으로 카테터를 통해 대정맥으로 1.5mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. .
Dacarbazine은 질병이 진행되거나 독성 징후가 나타날 때까지 3주에 한 번 20-120분 주입으로 1.0g/m^2의 용량으로 투여됩니다.
OEP에서 이전에 다카바진 그룹에 무작위 배정된 참가자는 조사자의 재량에 따라 트라벡테딘을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
579
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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Subiaco, 호주
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 지방육종(탈분화, 점액성 원형 세포 또는 다형성) 또는 평활근육종. 참가자는 무작위배정이 일어나기 전에 스폰서가 검토한 지방육종 또는 평활근육종의 진단을 나타내는 병리 보고서를 가지고 있어야 합니다.
- 어떤 순서로든 적어도 다음과 같이 치료됨: 안트라사이클린 및 이포스파마이드 함유 요법, 또는 안트라사이클린 함유 요법 및 추가 세포독성 화학요법 1개
- RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병
- 잠재적인 중앙 집중식 병리 검토 및 바이오마커 연구를 위한 병리 표본(예: 종양 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- 이전 치료로부터 적절한 회복, 모든 부작용(탈모 제외)은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0에 따라 1등급 이하로 해결되었습니다.
- 다음 말초 혈구 수 또는 혈청 화학 수치로 입증되는 적절한 기관 기능: 데시리터당 헤모글로빈 9그램(g/dL), 절대 호중구 수(ANC) 1,500/L, 혈소판 수 100,000/L, 혈청 크레아티닌 1.5*상한 정상(ULN), 크레아틴 포스포키나제(CPK) 2.5 정상 상한[ULN]
- 다음 혈청 화학 값으로 입증되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈, ULN. 총 빌리루빈이 ULN보다 크면(>) 간접 빌리루빈을 측정하여 길버트 증후군을 평가합니다(직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있으면 참가자가 자격이 될 수 있음). ALP 2.5 x ULN; Trabectedin: ALP가 >2.5 x ULN인 경우 ALP 간 분획 또는 5-뉴클레오티다아제를 얻어야 하며 ULN, AST 및 ALT 2.5 ULN
- 선별검사 시 음성 임신 검사(요로 또는 혈청 베타-HCG)(성적으로 왕성한 가임 여성에게 적용 가능)
- 여성 참가자는 폐경 후(최소 2년 동안 자발적 월경 없음), 외과적으로 불임(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 금욕(시험자의 재량에 따라) 또는 성적으로 활발하고 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다. 남성 참가자는 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 치료 중단 후 최소 5개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
OEP(선택적 확장 단계) 단계:
- 포함 기준에 대한 조직학적 입증, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 지방육종(탈분화, 점액성 원형 세포 또는 다형성) 또는 평활근육종. 참여자는 무작위 배정이 발생하기 전에 스폰서가 검토한 지방육종 또는 평활근육종의 진단을 나타내는 병리학 보고서가 있어야 하며 적어도 안트라사이클린 및 이포스파마이드 함유 요법 또는 안트라사이클린 함유 요법 및 1가지 추가 세포독성 화학요법으로 임의의 순서로 치료해야 합니다. 식이요법은 스폰서에 의해 검토될 필요가 없습니다.
- 표본 수집: 잠재적인 중앙 집중식 병리 검토 및 바이오마커 연구를 위한 병리 표본(예: 종양 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)은 적용되지 않습니다.
- 다음 말초 혈구 수 또는 혈청 화학 값으로 입증되는 포함 기준 적절한 장기 기능의 문서화: 데시리터당 헤모글로빈 9그램(g/dL), 절대 호중구 수(ANC) 1,500/L, 혈소판 수 100,000/L, 혈청 크레아티닌 1.5 * 정상(ULN), 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 2.5의 상한치 * ULN 및 다음 혈청 화학 값으로 입증되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈, ULN. 총 빌리루빈이 ULN보다 크면(>) 간접 빌리루빈을 측정하여 길버트 증후군을 평가합니다(직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있으면 참가자가 자격이 될 수 있음) ALP 2.5*ULN, 그런 다음 ALP 간 분획 또는 5-뉴클레오티다아제를 얻어야 합니다 ULN, AST 및 ALT 2.5 ULN은 OEP에 등록하기 전에 후원자가 검토합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다: 트라벡테딘 또는 다카라바진에 대한 이전 노출, 전신 세포 독성 요법, 방사선 요법 또는 임의의 조사 물질을 사용한 요법의 마지막 투여로부터 3주 미만, 기타 악성 종양 지난 3년. 예외: 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 FIGO(Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique) 자궁경부의 1기 암종
- 알려진 중추신경계 전이
- 간경화 또는 활동성 간염과 같은 알려진 심각한 만성 간 질환(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보이는 잠재적 참가자는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 질병이 없는 경우 허용됨)
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, New York Heart Association Class II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 진행 중인 활동성 감염 또는 참가자의 연구 절차 준수를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
- 중심 정맥 카테터를 갖고 싶지 않거나 가질 수 없음
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 트라벡딘, 다카르바진, 덱사메타손 또는 이들의 부형제에 대한 불내성
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 참가자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 조건
OEP 단계:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다: 트라벡테딘에 대한 이전 노출, 전신 세포 독성 요법, 방사선 요법 또는 임의의 조사 물질을 사용한 요법의 마지막 투여로부터 3주 미만, 과거 3년 이내의 기타 악성 종양 연령. 예외: 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 FIGO(Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique) 자궁경부의 1기 암종은 적용되지 않습니다.
- 적어도 전신 항암 요법, 방사선 요법 또는 임의의 시험용 제제를 사용한 요법의 마지막 용량으로부터 3주 이내에 안트라사이클린 및 이포스파마이드 함유 요법, 또는 안트라사이클린 함유 요법 및 1개의 추가 세포독성 화학 요법 요법으로 임의의 순서로 치료됨
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 dacarbazine에 대한 편협은 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다카르바진
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유형=정확한 숫자, 단위=g/m2, 숫자=1, 형태=정맥주입, 경로=정맥사용.
질병 진행 또는 독성 징후가 나타날 때까지 3주에 한 번.
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실험적: 트라벡테딘
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유형=정확한 숫자, 단위=mg/m2, 숫자=1.5,
형태=정맥 주입, 경로=정맥 사용.
질병 진행 또는 독성 징후가 나타날 때까지 3주에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 3년 8개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 최종 분석 데이터 마감일[2015년 1월 5일]까지
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OS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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약 3년 8개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 최종 분석 데이터 마감일[2015년 1월 5일]까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 기준선에서 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후(질병 증가, 방사선학적, 임상적 또는 둘 다) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지 개월 수의 중앙값으로 평가되었습니다.
독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 지속적인 안전성 모니터링을 수행했으며 189건의 사망 사례와 329건의 PFS 사례가 관찰된 후 중간 분석을 수행했습니다.
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약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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진행 시간
기간: 약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격(월). 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 지속적인 안전성 모니터링을 수행했으며 189건의 사망 사례와 329건의 PFS 사례가 관찰된 후 중간 분석을 수행했습니다. |
약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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객관적 응답률
기간: 약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가장 좋은 반응으로 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST)에 따라.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 지속적인 안전성 모니터링을 수행했으며 189건의 사망 사례와 329건의 PFS 사례가 관찰된 후 중간 분석을 수행했습니다.
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약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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응답 기간
기간: 약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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반응 기간은 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 증거가 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 지속적인 안전성 모니터링을 수행했으며 189건의 사망 사례와 329건의 PFS 사례가 관찰된 후 중간 분석을 수행했습니다. |
약 2년 4개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 중간 분석 데이터 마감일[2013년 9월 16일]까지)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 3년 8개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 최종 분석 데이터 마감일[2015년 1월 5일]까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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약 3년 8개월(연구 시작일[2011년 5월 27일]부터 최종 분석 데이터 마감일[2015년 1월 5일]까지)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Calvo E, Azaro A, Rodon J, Dirix L, Huizing M, Senecal FM, LoRusso P, Yee L, Poggesi I, de Jong J, Triantos S, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Demetri GD, von Mehren M. Hepatic safety analysis of trabectedin: results of a pharmacokinetic study with trabectedin in patients with hepatic impairment and experience from a phase 3 clinical trial. Invest New Drugs. 2018 Jun;36(3):476-486. doi: 10.1007/s10637-017-0546-9. Epub 2017 Nov 27.
- Jones RL, Herzog TJ, Patel SR, von Mehren M, Schuetze SM, Van Tine BA, Coleman RL, Knoblauch R, Triantos S, Hu P, Shalaby W, McGowan T, Monk BJ, Demetri GD. Cardiac safety of trabectedin monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin in patients with sarcomas and ovarian cancer. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3565-3574. doi: 10.1002/cam4.3903. Epub 2021 May 7.
- Patel S, von Mehren M, Reed DR, Kaiser P, Charlson J, Ryan CW, Rushing D, Livingston M, Singh A, Seth R, Forscher C, D'Amato G, Chawla SP, McCarthy S, Wang G, Parekh T, Knoblauch R, Hensley ML, Maki RG, Demetri GD. Overall survival and histology-specific subgroup analyses from a phase 3, randomized controlled study of trabectedin or dacarbazine in patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2610-2620. doi: 10.1002/cncr.32117. Epub 2019 Jun 7.
- Jones RL, Demetri GD, Schuetze SM, Milhem M, Elias A, Van Tine BA, Hamm J, McCarthy S, Wang G, Parekh T, Knoblauch R, Hensley ML, Maki RG, Patel S, von Mehren M. Efficacy and tolerability of trabectedin in elderly patients with sarcoma: subgroup analysis from a phase III, randomized controlled study of trabectedin or dacarbazine in patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1995-2002. doi: 10.1093/annonc/mdy253.
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, Milhem M, Elias A, Ganjoo K, Tawbi H, Van Tine BA, Spira A, Dean A, Khokhar NZ, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Maki RG, Patel SR. Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):786-93. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4734. Epub 2015 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018004
- ET743SAR3007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .