Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trabectedin eller dacarbazin til behandling af patienter med avanceret liposarkom eller leiomyosarkom

15. juli 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af YONDELIS (Trabectedin) eller Dacarbazin til behandling af avanceret liposarkom eller leiomyosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den samlede overlevelse for trabectedin-gruppen er bedre end dacarbazingruppen for patienter med fremskreden L-sarkom (liposarkom eller leiomyosarkom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed) ved hjælp af en 2:1 randomisering. Det er en åben-label (alle mennesker kender undersøgelseslægemidlet), aktivt-kontrolleret (sammenligning med et andet lægemiddel, der bruges til samme tilstand), parallel-gruppe (forskellige behandlingsgrupper fortsætter med separate behandlinger gennem hele undersøgelsen), multicenter-undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive opdelt i 3 faser, screening, behandling, opfølgning og valgfri forlængelsesfase (OEP). Under screeningen vil potentielle deltagere blive vurderet for undersøgelsesberettigelse efter at have givet underskrevet informeret samtykke. Ca. 570 patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til enten trabectedin (n=380) eller dacarbazin (n=190) behandlingsgrupper. Under behandlingsfasen vil patienter modtage undersøgelseslægemiddel en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression (defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] Version 1.1 kriterier) eller tegn på toksicitet. Der vil blive udført vurderinger for at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet, og patientsikkerheden vil blive overvåget. Under opfølgningsfasen, efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vil de kliniske resultater for patienterne blive evalueret. Trabectedin vil blive indgivet i en dosis på 1,5 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) gennem et kateter ind i en stor vene som en 24-timers intravenøs (IV) infusion, en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller tegn på toksicitet . Dacarbazin vil blive indgivet i en dosis på 1,0 g/m^2 som en 20-120 minutters infusion, én gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller tegn på toksicitet. I OEP'en vil deltagere, der tidligere var randomiseret til dacarbazingruppen, have mulighed for at modtage trabectedin efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

579

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Malvern, Australien
      • Randwick, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Wellington, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk liposarkom (dedifferentieret, myxoid rundcellet eller pleomorf) eller leiomyosarkom. Deltagerne skal have en patologirapport, der angiver diagnosen liposarkom eller leiomyosarkom, som er blevet gennemgået af sponsor, før randomisering kan forekomme
  • Behandlet i vilkårlig rækkefølge med mindst: et kur indeholdende antracyklin og ifosfamid eller et kur indeholdende antracyklin og 1 yderligere cytotoksisk kemoterapi kur
  • Målbar sygdom ved baseline i overensstemmelse med RECIST version 1.1
  • Patologiprøver (eksempel [f.eks.], tumorblokke eller ufarvede objektglas) til potentiel centraliseret patologigennemgang og biomarkørundersøgelser
  • ECOG Performance Status score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig genopretning fra tidligere behandling, alle bivirkninger (undtagen alopeci) er forsvundet til grad 1 eller mindre i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0
  • Tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende perifere blodtal eller serumkemiværdier: hæmoglobin 9 gram pr. deciliter (g/dL), absolut neutrofiltal (ANC) 1.500/L, trombocyttal 100.000/L, serumkreatinin 1,5*den øvre grænse af normal (ULN), kreatinfosfokinase (CPK) 2,5 øvre grænse for normal [ULN]
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af følgende serumkemiværdier: total bilirubin, ULN. Hvis total bilirubin er større end (>) ULN, mål indirekte bilirubin for at evaluere for Gilberts syndrom (hvis direkte bilirubin er inden for normalområdet, kan deltageren være berettiget) ALP 2,5 x ULN; Trabectedin: hvis ALP er >2,5 x ULN, skal der opnås en ALP-leverfraktion eller 5-nukleotidase og ULN, AST og ALT 2,5 ULN
  • Negativ graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) ved screening (gælder for kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive)
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk sterile (have haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), afholdende (efter investigatorens skøn), eller hvis seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode. Mandlige deltagere skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd i mindst 5 måneder efter behandlingsophør

Valgfri forlængelsesfase (OEP) fase:

  • Dokumentation for inklusionskriterier histologisk bevist, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk liposarkom (dedifferentieret, myxoid rund celle eller pleomorf) eller leiomyosarkom. Deltagerne skal have en patologirapport, der angiver diagnosen liposarkom eller leiomyosarkom, som er blevet gennemgået af sponsoren, før randomisering kan forekomme og behandles i vilkårlig rækkefølge med mindst: et antracyklin- og ifosfamidholdigt regime eller et antracyklinholdigt regime og 1 yderligere cytotoksisk kemoterapi regimen behøver ikke at blive gennemgået af sponsoren
  • Indsamling af prøven: Patologiprøver (eksempel (f.eks.), tumorblokke eller ufarvede objektglas) til potentiel centraliseret patologigennemgang og biomarkørundersøgelser er ikke relevant
  • Dokumentation af inklusionskriterier tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende perifere blodtællinger eller serumkemiværdier: hæmoglobin 9 gram pr. deciliter (g/dL), absolut neutrofiltal (ANC) 1.500/L, trombocyttal 100.000/L, serumkreatinin 15. *den øvre grænse for normal (ULN), kreatinfosphokinase (CPK) 2,5*ULN og tilstrækkelig leverfunktion som påvist af følgende serumkemiværdier: total bilirubin, ULN. Hvis total bilirubin er større end (>) ULN, mål indirekte bilirubin for at evaluere for Gilberts syndrom (hvis direkte bilirubin er inden for normalområdet, kan deltageren være berettiget) ALP 2,5*ULN, så skal der opnås en ALP-leverfraktion eller 5-nukleotidase og ULN, AST og ALT 2.5 ULN vil blive gennemgået af sponsoren, før tilmelding til OEP kan forekomme

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen: Tidligere eksponering for trabectedin eller dacarabazin, mindre end 3 uger fra sidste dosis af systemisk cytotoksisk terapi, strålebehandling eller terapi med ethvert forsøgsmiddel, anden malignitet inden for seneste 3 år. Undtagelser: basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) Stadie 1 carcinom i livmoderhalsen
  • Kendt metastaser i centralnervesystemet
  • Kendt signifikant kronisk leversygdom, såsom skrumpelever eller aktiv hepatitis (potentielle deltagere, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer, er tilladt, forudsat at de ikke har aktiv sygdom, der kræver antiviral behandling)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association klasse II eller større hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, igangværende aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/social situation, der potentielt kan forringe deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Uvillig eller ude af stand til at have et centralt venekateter
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for trabectedin, dacarbazin, dexamethason eller deres hjælpestoffer
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav

OEP fase:

  • Potentielle deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen: Tidligere eksponering for trabectedin, mindre end 3 uger fra sidste dosis af systemisk cytotoksisk terapi, strålebehandling eller terapi med et hvilket som helst forsøgsmiddel, anden malignitet inden for de sidste 3 flere år. Undtagelser: basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) Stadie 1 carcinom i livmoderhalsen gælder ikke
  • Behandlet i vilkårlig rækkefølge med mindst: en antracyklin- og ifosfamidholdig kur, eller en antracyklinholdig kur og 1 yderligere cytotoksisk kemoterapi-kur med mindre end 3 uger fra sidste dosis af systemisk anticancerterapi, strålebehandling eller terapi med et hvilket som helst forsøgsmiddel
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for dacarbazin gælder ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dacarbazin
Medicin: Dacarbazin
Type=præcis antal, enhed=g/m2, tal=1, form=intravenøs infusion, rute=intravenøs brug. En gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller tegn på toksicitet.
Eksperimentel: Trabectedin
Medicin: Trabectedin
Type=præcis tal, enhed=mg/m2, tal=1,5, form=intravenøs infusion, rute=intravenøs brug. En gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller tegn på toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3 år og 8 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til den endelige analysedata cut-off [05. januar 2015]
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis deltageren er i live, eller den vitale status er ukendt, vil deltageren blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst vides at være i live.
cirka 3 år og 8 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til den endelige analysedata cut-off [05. januar 2015]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet som medianantal af måneder fra baseline til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression (stigning i sygdom; radiografisk, klinisk eller begge dele) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere. Uafhængig dataovervågningskomité udførte løbende sikkerhedsovervågning og udførte den foreløbige analyse efter observation af 189 dødsfald og 329 PFS-hændelser.
cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])
Tid til Progression
Tidsramme: cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])

Tidsinterval i måneder mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtrådte først.

Uafhængig dataovervågningskomité udførte løbende sikkerhedsovervågning og udførte den foreløbige analyse efter observation af 189 dødsfald og 329 PFS-hændelser.
cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])
Objektiv svarprocent
Tidsramme: cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som bedste svar. i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST). CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til mindre end 10 millimeter (mm). PR defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametrene af mållæsionerne med reference til baseline-sumdiametrene. Bekræftede svar er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. Uafhængig dataovervågningskomité udførte løbende sikkerhedsovervågning og udførte den foreløbige analyse efter observation af 189 dødsfald og 329 PFS-hændelser.
cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])
Varighed af svar
Tidsramme: cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])

Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død.

Uafhængig dataovervågningskomité udførte løbende sikkerhedsovervågning og udførte den foreløbige analyse efter observation af 189 dødsfald og 329 PFS-hændelser.
cirka 2 år 4 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til interim analysedata cut-off [16. september 2013])
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: cirka 3 år 8 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til den endelige analysedata cut-off [05. januar 2015])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
cirka 3 år 8 måneder (fra undersøgelsens startdato [27. maj 2011] til den endelige analysedata cut-off [05. januar 2015])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018004
  • ET743SAR3007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner