Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van trabectedine of dacarbazine voor de behandeling van patiënten met gevorderd liposarcoom of leiomyosarcoom

15 juli 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van YONDELIS (Trabectedin) of Dacarbazine voor de behandeling van gevorderd liposarcoom of leiomyosarcoom

Het doel van deze studie is om te evalueren of de algehele overleving van de trabectedinegroep superieur is aan die van de dacarbazinegroep voor patiënten met gevorderd L-sarcoom (liposarcoom of leiomyosarcoom).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel) met een 2:1 randomisatie. Het is een open-label (alle mensen kennen het onderzoeksgeneesmiddel), actief gecontroleerd (vergeleken met een ander geneesmiddel dat voor dezelfde aandoening wordt gebruikt), parallelle groep (verschillende behandelingsgroepen gaan door met afzonderlijke behandelingen gedurende het onderzoek), multicenter onderzoek. Deze studie zal worden verdeeld in 3 fasen, screening, behandeling, follow-up en optionele verlengingsfase (OEP). Tijdens de screening worden potentiële deelnemers beoordeeld op geschiktheid voor de studie na het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming. Ongeveer 570 patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan de behandelingsgroep met trabectedine (n=380) of dacarbazine (n=190). Tijdens de behandelingsfase krijgen patiënten eenmaal per 3 weken het onderzoeksgeneesmiddel, tot ziekteprogressie (gedefinieerd door criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST] versie 1.1) of tekenen van toxiciteit. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd om de effectiviteit van het medicijn te evalueren en de veiligheid van de patiënt zal worden gecontroleerd. Tijdens de follow-upfase, na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, zullen de klinische resultaten voor patiënten worden geëvalueerd. Trabectedine zal worden toegediend in een dosis van 1,5 milligram per vierkante meter (mg/m^2) via een katheter in een grote ader als een 24-uurs intraveneus (IV) infuus, eenmaal per 3 weken, tot ziekteprogressie of tekenen van toxiciteit . Dacarbazine wordt toegediend in een dosis van 1,0 g/m^2 als een infuus van 20-120 minuten, eenmaal per 3 weken, tot ziekteprogressie of tekenen van toxiciteit. In de OEP hebben deelnemers die eerder werden gerandomiseerd naar de dacarbazinegroep de mogelijkheid om trabectedine te krijgen naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

579

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Malvern, Australië
      • Randwick, Australië
      • Subiaco, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • Brazilië
      • Bahia, Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Ijuí, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (gededifferentieerd, myxoïde rondcellig of pleomorf) of leiomyosarcoom. Deelnemers moeten een pathologierapport hebben waarin de diagnose liposarcoom of leiomyosarcoom wordt vermeld, dat is beoordeeld door de sponsor voordat randomisatie kan plaatsvinden
  • Behandeld in willekeurige volgorde met ten minste: een anthracycline en ifosfamide-bevattend regime, of een anthracycline-bevattend regime en 1 aanvullend cytotoxisch chemotherapie-regime
  • Meetbare ziekte bij baseline in overeenstemming met RECIST versie 1.1
  • Pathologiespecimens (voorbeeld [bijv.], tumorblokken of ongekleurde objectglaasjes) voor mogelijke gecentraliseerde pathologiebeoordeling en biomarkeronderzoeken
  • ECOG Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequaat herstel van eerdere therapie, alle bijwerkingen (behalve alopecia) zijn verdwenen tot graad 1 of lager volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0
  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende perifere bloedtellingen of serumchemiewaarden: hemoglobine 9 gram per deciliter (g/dl), absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1.500/l, aantal bloedplaatjes 100.000/l, serumcreatinine 1,5*de bovengrens van normaal (ULN), creatinefosfokinase (CPK) 2,5 Bovengrens van normaal [ULN]
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit de volgende serumchemiewaarden: totaal bilirubine, ULN. Als het totale bilirubine groter is dan (>) ULN, meet dan indirect bilirubine om te evalueren op het syndroom van Gilbert (als direct bilirubine binnen het normale bereik ligt, kan de deelnemer in aanmerking komen) ALP 2,5 x ULN; Trabectedine: als de ALP >2,5 x ULN is, moet een ALP-leverfractie of 5-nucleotidase worden verkregen en ULN, AST en ALT 2,5 ULN
  • Negatieve zwangerschapstest (urine- of serum-bèta-HCG) bij screening (van toepassing op vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch onvruchtbaar (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), onthouding (naar goeddunken van de onderzoeker), of indien seksueel actief zijn, een effectieve anticonceptiemethode toepassen. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en geen sperma te doneren gedurende minimaal 5 maanden na stopzetting van de behandeling

Optionele verlengingsfase (OEP) fase:

  • Documentatie voor inclusiecriteria histologisch bewezen, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (gededifferentieerd, myxoïde rondcellig of pleomorf) of leiomyosarcoom. Deelnemers moeten een pathologierapport hebben waarin de diagnose liposarcoom of leiomyosarcoom wordt vermeld, dat is beoordeeld door de sponsor voordat randomisatie kan plaatsvinden en in willekeurige volgorde wordt behandeld met ten minste: een antracycline- en ifosfamide-bevattend regime, of een anthracycline-bevattend regime en 1 aanvullende cytotoxische chemotherapie regime hoeft niet te worden beoordeeld door de sponsor
  • Afname van het monster: Pathologiemonsters (voorbeeld (bijv.), tumorblokkades of ongekleurde objectglaasjes) voor mogelijke gecentraliseerde pathologiebeoordeling en biomarkeronderzoeken zijn niet van toepassing
  • Documentatie van opnamecriteria adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende perifere bloedtellingen of serumchemiewaarden: hemoglobine 9 gram per deciliter (g/dl), absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1.500/l, aantal bloedplaatjes 100.000/l, serumcreatinine 1,5 *de bovengrens van normaal (ULN), creatinefosfokinase (CPK) 2,5*ULN en adequate leverfunctie zoals blijkt uit de volgende serumchemiewaarden: totaal bilirubine, ULN. Als het totale bilirubine groter is dan (>) ULN, meet dan indirect bilirubine om te evalueren op het syndroom van Gilbert (als direct bilirubine binnen het normale bereik ligt, kan de deelnemer in aanmerking komen) ALP 2,5*ULN, dan moet een ALP-leverfractie of 5-nucleotidase worden verkregen en ULN, AST en ALT 2.5 ULN worden beoordeeld door de sponsor voordat inschrijving voor de OEP kan plaatsvinden

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: eerdere blootstelling aan trabectedine of dacarabazine, minder dan 3 weken na de laatste dosis systemische cytotoxische therapie, bestralingstherapie of therapie met een onderzoeksmiddel, andere maligniteit binnen afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen: basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) Stadium 1 carcinoom van de baarmoederhals
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Bekende significante chronische leverziekte, zoals cirrose of actieve hepatitis (potentiële deelnemers die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze geen actieve ziekte hebben die antivirale therapie vereist)
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving, New York Heart Association klasse II of hoger hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, klinisch significante pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, aanhoudende actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situatie die mogelijk de naleving van de onderzoeksprocedures door de deelnemer kan belemmeren
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​centraal veneuze katheter te krijgen
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor trabectedine, dacarbazine, dexamethason of hun hulpstoffen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert

OEP-fase:

  • Potentiële deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: eerdere blootstelling aan trabectedine, minder dan 3 weken na de laatste dosis systemische cytotoxische therapie, bestralingstherapie of therapie met een onderzoeksmiddel, andere maligniteit binnen de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen: basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) Stadium 1 carcinoom van de baarmoederhals is niet van toepassing
  • Behandeld in willekeurige volgorde met ten minste: een antracycline- en ifosfamide-bevattend regime, of een anthracycline-bevattend regime en 1 aanvullend cytotoxisch chemotherapie-regime met minder dan 3 weken na de laatste dosis systemische antikankertherapie, bestralingstherapie of therapie met een onderzoeksmiddel
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor dacarbazine is niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dacarbazine
Geneesmiddel: Dacarbazine
Type=exact aantal, eenheid=g/m2, aantal=1, vorm=intraveneus infuus, route=intraveneus gebruik. Eens per 3 weken tot ziekteprogressie of tekenen van toxiciteit.
Experimenteel: Trabectedine
Geneesmiddel: Trabectedine
Type=precies aantal, eenheid=mg/m2, aantal=1.5, vorm=intraveneus infuus, route=intraveneus gebruik. Eens per 3 weken tot ziekteprogressie of tekenen van toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar 8 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de einddatum van de analysegegevens [05 januari 2015]
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer in leven is of de vitale status onbekend is, wordt de deelnemer gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de deelnemer in leven is.
ongeveer 3 jaar 8 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de einddatum van de analysegegevens [05 januari 2015]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])
De progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld als het mediane aantal maanden vanaf de basislijn tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie (toename van ziekte; radiografisch, klinisch of beide) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Onafhankelijke Data Monitoring Committee voerde doorlopende veiligheidsmonitoring uit en voerde de tussentijdse analyse uit nadat 189 overlijdensgebeurtenissen en 329 PFS-gebeurtenissen waren waargenomen.
ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])

Tijdsinterval in maanden tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Onafhankelijke Data Monitoring Committee voerde doorlopende veiligheidsmonitoring uit en voerde de tussentijdse analyse uit nadat 189 overlijdensgebeurtenissen en 329 PFS-gebeurtenissen waren waargenomen.
ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste respons behaalde. volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST). CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Elke pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot minder dan 10 millimeter (mm). PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. Onafhankelijke Data Monitoring Committee voerde doorlopende veiligheidsmonitoring uit en voerde de tussentijdse analyse uit nadat 189 overlijdensgebeurtenissen en 329 PFS-gebeurtenissen waren waargenomen.
ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])
Duur van de reactie
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])

De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (CR of PR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden.

Onafhankelijke Data Monitoring Committee voerde doorlopende veiligheidsmonitoring uit en voerde de tussentijdse analyse uit nadat 189 overlijdensgebeurtenissen en 329 PFS-gebeurtenissen waren waargenomen.
ongeveer 2 jaar 4 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de tussentijdse afsluiting van de analysegegevens [16 september 2013])
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar 8 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de einddatum van de analysegegevens [05 januari 2015])
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
ongeveer 3 jaar 8 maanden (vanaf de startdatum van de studie [27 mei 2011] tot de einddatum van de analysegegevens [05 januari 2015])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018004
  • ET743SAR3007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren