Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediinin tai dakarbatsiinin tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt liposarkooma tai leiomyosarkooma

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus YONDELIS:sta (trabektediini) tai dakarbatsiinista pitkälle edenneen liposarkooman tai leiomyosarkooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko trabektediiniryhmän kokonaiseloonjääminen parempi kuin dakarbatsiiniryhmän potilailla, joilla on pitkälle edennyt L-sarkooma (liposarkooma tai leiomyosarkooma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus (sattumalta määrätty tutkimuslääke), jossa käytetään 2:1 satunnaistamista. Se on avoin (kaikki ihmiset tietävät tutkimuslääkkeen), aktiivikontrolloitu (verrattuna eri lääkkeeseen, jota käytetään samaan sairauteen), rinnakkaisryhmä (eri hoitoryhmät jatkavat erillisillä hoidoilla koko tutkimuksen ajan), monikeskustutkimus. Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen, seulonta-, hoito-, seuranta- ja valinnainen jatkovaihe (OEP). Seulonnan aikana mahdollisten osallistujien tutkimuskelpoisuus arvioidaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Noin 570 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko trabektediini- (n=380) tai dakarbatsiini (n=190) -hoitoryhmiin. Hoitovaiheen aikana potilaat saavat tutkimuslääkettä kerran 3 viikossa, kunnes sairaus etenee (määritetty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] Version 1.1 -kriteerit) tai myrkyllisyyden merkkejä. Lääkkeen tehokkuutta arvioidaan arvioinnilla ja potilasturvallisuutta seurataan. Seurantavaiheen aikana, viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, potilaiden kliiniset tulokset arvioidaan. Trabektediiniä annetaan 1,5 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) katetrin kautta suureen laskimoon 24 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyden merkkejä ilmaantuu. . Dakarbatsiinia annetaan annoksena 1,0 g/m2 20–120 minuutin infuusiona kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyden merkkejä ilmenee. OEP:ssä osallistujilla, jotka on aiemmin satunnaistettu dakarbatsiiniryhmään, on mahdollisuus saada trabektediiniä tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

579

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Malvern, Australia
      • Randwick, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brasilia
      • Bahia, Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Ijuí, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, leikkaukseen soveltumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen liposarkooma (erilaistunut, myksoidinen pyöreäsoluinen tai pleomorfinen) tai leiomyosarkooma. Osallistujilla on oltava patologiaraportti, joka osoittaa liposarkooman tai leiomyosarkooman diagnoosin, jonka sponsori on tarkistanut ennen kuin satunnaistaminen voi tapahtua
  • Käsitelty missä tahansa järjestyksessä vähintään: antrasykliiniä ja ifosfamidia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla ja 1 lisäsytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla
  • Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa RECIST-version 1.1 mukaisesti
  • Patologianäytteet (esimerkiksi [esim.] kasvainlohkot tai värjäytymättömät objektilasit) mahdollista keskitettyä patologiatutkimusta ja biomarkkeritutkimuksia varten
  • ECOG Performance Status -pistemäärä 0 tai 1
  • Riittävä toipuminen aikaisemmasta hoidosta, kaikki sivuvaikutukset (paitsi hiustenlähtö) ovat hävinneet asteeseen 1 tai vähemmän National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaan.
  • Riittävä elinten toiminta, josta todisteet seuraavat ääreisverenkuvat tai seerumin kemialliset arvot: hemoglobiini 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1500/l, verihiutaleiden määrä 100000/l, seerumin kreatiniini 1,5*yläraja normaaliarvo (ULN), kreatiinifosfokinaasi (CPK) 2,5 normaalin yläraja [ULN]
  • Riittävä maksan toiminta, josta käy ilmi seuraavat seerumin kemialliset arvot: kokonaisbilirubiini, ULN. Jos kokonaisbilirubiini on suurempi kuin (>) ULN, mittaa epäsuora bilirubiini Gilbertin oireyhtymän arvioimiseksi (jos suora bilirubiini on normaalialueella, osallistuja voi olla kelvollinen) ALP 2,5 x ULN; Trabektediini: jos ALP on > 2,5 x ULN, on hankittava ALP-maksafraktio tai 5-nukleotidaasi ja ULN, AST ja ALT 2,5 ULN
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-HCG) seulonnassa (koskee hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia)
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriilejä (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen sidonta tai muuten heillä ei ole kykyä tulla raskaaksi), pidättyväinen (tutkijan harkinnan mukaan) tai jos seksuaalisesti aktiivinen, harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä vähintään 5 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen

Valinnainen laajennusvaihe (OEP):

  • Sisällyskriteerien dokumentaatio histologisesti todistettu, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen liposarkooma (erilaistunut, myksoidinen pyöreäsoluinen tai pleomorfinen) tai leiomyosarkooma. Osallistujilla on oltava patologiaraportti, josta käy ilmi liposarkooman tai leiomyosarkooman diagnoosi, jonka sponsori on tarkistanut ennen kuin satunnaistaminen voi tapahtua ja jota on hoidettu missä tahansa järjestyksessä vähintään: antrasykliiniä ja ifosfamidia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla ja 1 ylimääräisellä sytotoksisella kemoterapialla. Sponsorin ei tarvitse tarkistaa hoito-ohjelmaa
  • Näytteen kerääminen: Patologianäytteet (esimerkki (esim.), kasvainlohkot tai värjäytymättömät objektilasit) mahdollisia keskitettyjä patologisia tutkimuksia ja biomarkkeritutkimuksia varten ei sovellu
  • Sisällyskriteerien dokumentointi riittävän elinten toiminnan osoittamiseksi seuraavilla perifeerisen verenkuvan tai seerumin kemiallisilla arvoilla: hemoglobiini 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1 500/l, verihiutaleiden määrä 100 000/l, seerumin kreatiniini 1,5 *normaalin yläraja (ULN), kreatiinifosfokinaasi (CPK) 2,5*ULN ja riittävä maksan toiminta, kuten seuraavat seerumin kemialliset arvot osoittavat: kokonaisbilirubiini, ULN. Jos kokonaisbilirubiini on suurempi kuin (>) ULN, mittaa epäsuora bilirubiini Gilbertin oireyhtymän arvioimiseksi (jos suora bilirubiini on normaalialueella, osallistuja voi olla kelvollinen) ALP 2,5*ULN, sitten on hankittava ALP-maksafraktio tai 5-nukleotidaasi ja ULN, AST ja ALT 2,5 ULN tarkistetaan sponsorin toimesta ennen kuin OEP-rekisteröinti voi tapahtua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta: Aiempi altistuminen trabektediinille tai dakarabatsiinille, alle 3 viikkoa viimeisestä systeemisen sytotoksisen hoidon annoksesta, sädehoidosta tai hoidosta millä tahansa tutkimusaineella, muu pahanlaatuinen kasvain viimeiset 3 vuotta. Poikkeukset: ihon tyvi- tai ei-metastaattinen okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) -vaiheen 1 kohdunkaulan karsinooma
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke
  • Tunnettu merkittävä krooninen maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen hepatiitti (potentiaaliset osallistujat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden suhteen, ovat sallittuja, jos heillä ei ole aktiivista sairautta, joka vaatii antiviraalista hoitoa)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskeemisestä tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes, jatkuva aktiivinen infektio tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi mahdollisesti heikentää osallistujan noudattamista tutkimusmenetelmien kanssa
  • Ei halua tai ei pysty käyttämään keskuslaskimokatetria
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi trabektediinille, dakarbatsiinille, deksametasonille tai niiden apuaineille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi osallistujaa täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia

OEP-vaihe:

  • Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta: Aiempi trabektediinialtistus, alle 3 viikkoa viimeisestä systeemisen sytotoksisen hoidon annoksesta, sädehoidosta tai hoidosta millä tahansa tutkittavalla aineella, muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden sisällä vuotta. Poikkeukset: ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) -vaiheen 1 kohdunkaulan karsinooma ei koske
  • Käsitelty missä tahansa järjestyksessä vähintään: antrasykliiniä ja ifosfamidia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla ja 1 lisäsytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla alle 3 viikon kuluttua viimeisestä systeemisen syövän vastaisen hoidon, sädehoidon tai millä tahansa tutkittavalla aineella tehdystä hoidosta.
  • Tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia dakarbatsiinille ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dakarbatsiini
Lääke: Dakarbatsiini
Tyyppi = täsmälleen numero, yksikkö = g/m2, numero = 1, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö. Kerran 3 viikossa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyden oireisiin asti.
Kokeellinen: Trabektediini
Lääke: Trabektediini
Tyyppi = täsmälleen numero, yksikkö = mg/m2, luku = 1,5, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö. Kerran 3 viikossa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyden oireisiin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta 8 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] lopullisen analyysin tietojen katkaisuun [05.1.2015]
Käyttöikä määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistuja sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedetään viimeksi olevan elossa.
noin 3 vuotta 8 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] lopullisen analyysin tietojen katkaisuun [05.1.2015]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])
Progression-free Survival (PFS) arvioitiin kuukausien mediaanimääränä lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä (sairauden lisääntyminen, radiografinen, kliininen tai molemmat) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Riippumaton tietojen seurantakomitea suoritti jatkuvaa turvallisuusseurantaa ja suoritti välianalyysin sen jälkeen, kun havaittiin 189 kuolemantapausta ja 329 PFS-tapahtumaa.
noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])
Edistymisen aika
Aikaikkuna: noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])

Aikaväli kuukausina satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Riippumaton tietojen seurantakomitea suoritti jatkuvaa turvallisuusseurantaa ja suoritti välianalyysin sen jälkeen, kun havaittiin 189 kuolemantapausta ja 329 PFS-tapahtumaa.
noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) parhaana vastauksena. kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien, version 1.1 (RECIST) mukaan. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona on perustason summahalkaisijat. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka jatkuvat toistuvassa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen. Riippumaton tietojen seurantakomitea suoritti jatkuvaa turvallisuusseurantaa ja suoritti välianalyysin sen jälkeen, kun havaittiin 189 kuolemantapausta ja 329 PFS-tapahtumaa.
noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])

Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi vastauksen (CR tai PR) alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolemasta.

Riippumaton tietojen seurantakomitea suoritti jatkuvaa turvallisuusseurantaa ja suoritti välianalyysin sen jälkeen, kun havaittiin 189 kuolemantapausta ja 329 PFS-tapahtumaa.
noin 2 vuotta 4 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] välianalyysin tietojen katkaisuun [16.9.2013])
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta 8 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] lopullisen analyysin tietojen katkaisuun [05.1.2015])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
noin 3 vuotta 8 kuukautta (Tutkimuksen aloituspäivästä [27.5.2011] lopullisen analyysin tietojen katkaisuun [05.1.2015])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018004
  • ET743SAR3007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa