HTLV-1関連脊髄症/熱帯性痙性対麻痺(HAM/TSP)に対するタミバロテン(AM80H)の有効性と安全性
2011年7月21日 更新者：St. Marianna University School of Medicine
HTLV-1関連脊髄症/熱帯性痙性対麻痺(HAM/TSP)に対するタミバロテン(AM80H)の有効性と安全性に関する非盲検探索的研究
HTLV-I関連脊髄症/熱帯性痙性対麻痺（HAM/TSP）患者の非盲検、非無作為化、非対照、概念実証研究。
参加者は、タミバロテンを 12 週間にわたって毎日 2 mg の量で経口投与され、その後、さらに 12 週間にわたって毎日 4 mg の量で投与されます。
患者はさらに8週間追跡されます。
有効性は、運動および排尿機能、HTLV-1 プロウイルス負荷、免疫学的パラメーター、および脊髄液中のマーカーを含む臨床スコアを測定することによってモニターされます。
安全性も同時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa、日本、243-0402
- Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO基準でHAMと診断された患者
- 髄液中のHTLV-I抗体が陽性の患者
- -女性の場合、妊娠していないか授乳中でない患者は、治療中および治療後2年間に避妊措置をとることに同意したか、無菌
- 男性の場合、治療中および治療後6ヶ月間の避妊に同意した患者
- 研究内容を説明・理解され、同意書への同意が得られた患者。
除外基準:
- 過去1年間にオサメのHAM患者の運動障害スコアが2以上の増加として定義される症状が急速に進行している患者。
- 高脂血症（血清中性脂肪値400mg/dL以上）の患者
- -介入前の過去8週間にコルチコステロイドを新規または増量投与された患者
- 介入前8週間以内にステロイドパルス療法を受けた患者
- 介入前の過去8週間に免疫抑制剤を新規または増量投与された患者
- 重篤な薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 悪性腫瘍、重度の心不全、その他の重篤な疾患などの重大な合併症のある患者。
- 過去にエトレチナートを投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血中の可溶性IL-2受容体レベルの変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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末梢血中のHTLV-Iウイルス量の変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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末梢血中の T 細胞集団の変化
時間枠：0、12、24、28、32週
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0、12、24、28、32週
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脳脊髄液検査の変更
時間枠：ベースラインおよび24〜32週間と定義された治療後
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ベースラインおよび24〜32週間と定義された治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HAM患者のオサメの運動障害スコアの変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の変更
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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10mウォークの時間変更
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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下肢の手動筋力テストと振動知覚の変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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修正アッシュワーススケールの変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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排尿機能と排便スコアの変化
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoshihisa Yamano, MD、St. Marianna University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。