Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du tamibarotène (AM80H) pour la myélopathie associée au HTLV-1/paraparésie spastique tropicale (HAM/TSP)

21 juillet 2011 mis à jour par: St. Marianna University School of Medicine

Étude ouverte et exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité du tamibarotène (AM80H) pour la myélopathie associée au HTLV-1/paraparésie spastique tropicale (HAM/TSP)

Une étude ouverte, non randomisée, non contrôlée et de preuve de concept portant sur des patients atteints de myélopathie associée au HTLV-I/paraparésie spastique tropicale (HAM/TSP). Les participants recevront une administration orale de tamibarotène à raison de 2 mg par jour sur une période de 12 semaines, puis de 4 mg par jour pendant 12 semaines supplémentaires. Les patients seront suivis pendant 8 semaines supplémentaires. L'efficacité sera surveillée en mesurant les scores cliniques, y compris la fonction motrice et urinaire, la charge provirale de HTLV-1, les paramètres immunologiques et les marqueurs dans le liquide céphalo-rachidien. La sécurité sera évaluée en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été diagnostiqués comme HAM selon les critères de l'OMS
  • Patients positifs pour les anticorps HTLV-I dans le liquide céphalo-rachidien
  • Les patientes, s'il s'agit de femmes, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas, soit ont accepté de prendre des mesures contraceptives pendant et deux ans après le traitement, soit sont stériles
  • Patients, s'ils sont de sexe masculin, qui ont accepté de prendre des mesures contraceptives pendant et six mois après le traitement
  • Les patients qui ont été informés et ont compris le contenu de l'étude et ont consenti à participer au formulaire signé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une progression rapide des symptômes définis comme une augmentation de deux ou plus du score d'incapacité motrice d'Osame pour les patients HAM au cours de la dernière année.
  • Patients atteints d'hyperlipidémie (triglycérides sériques supérieurs à 400 mg/dL)
  • Patients ayant reçu une nouvelle dose ou une dose accrue de corticostéroïdes au cours des 8 dernières semaines avant l'intervention
  • Patients ayant reçu une thérapie pulsée aux stéroïdes au cours des 8 dernières semaines avant l'intervention
  • Patients ayant reçu une nouvelle dose ou une dose accrue d'immunosuppresseurs au cours des 8 dernières semaines avant l'intervention
  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave
  • Patients présentant des complications importantes telles qu'une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque grave et d'autres maladies graves.
  • Patients qui recevaient auparavant de l'étrétinate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de récepteurs solubles de l'IL-2 dans le sang périphérique
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
Modification de la charge virale HTLV-I dans le sang périphérique
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
Modification de la population de lymphocytes T dans le sang périphérique
Délai: 0,12, 24, 28 et 32 ​​semaines
0,12, 24, 28 et 32 ​​semaines
Modification de l'examen du liquide céphalo-rachidien
Délai: au départ et après le traitement défini comme de 24 à 32 semaines
au départ et après le traitement défini comme de 24 à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score d'incapacité motrice d'Osame pour les patients HAM
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
Modification de l'échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
Changement de marche chronométrée de 10m
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
Modification du test musculaire manuel et de la perception vibratoire des membres inférieurs
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
Modification de la fonction de miction et du score de défécation
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Marianna University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM80H-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myélopathie associée au HTLV-I

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner