HTLV-1 관련 골수병증/열대성 경련 마비(HAM/TSP)에 대한 Tamibarotene(AM80H)의 효능 및 안전성
2011년 7월 21일 업데이트: St. Marianna University School of Medicine
HTLV-1 관련 골수병증/열대성 경련 하반신마비(HAM/TSP)에 대한 타미바로텐(AM80H)의 효능 및 안전성에 대한 공개, 탐색적 연구
HTLV-I 관련 척수병증/열대성 경련 하반신마비(HAM/TSP) 환자에 대한 공개 라벨, 비무작위, 통제되지 않은 개념 증명 연구.
참가자는 12주 동안 매일 2mg의 타미바로텐을 경구 투여한 다음 추가 12주 동안 매일 4mg을 투여받게 됩니다.
환자들은 추가 8주 동안 추적 관찰될 것입니다.
운동 및 배뇨 기능, HTLV-1 프로바이러스 부하, 면역학적 매개변수 및 척수액의 마커를 포함한 임상 점수를 측정하여 효능을 모니터링합니다.
안전성도 동시에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Kanagawa, 일본, 243-0402
- Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따라 HAM으로 진단된 환자
- 척수액에서 HTLV-I 항체가 양성인 환자
- 여성인 경우 임신 또는 수유 중이 아닌 환자는 치료 중 및 치료 후 2년 동안 피임 조치를 취하는 데 동의했거나 불임
- 남성인 경우 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 피임약 복용에 동의한 환자
- 연구 내용을 숙지하고 이해했으며 서명된 양식에 참여하는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 HAM 환자의 Osame's Motor Disability Score가 2 이상 증가한 것으로 정의되는 증상의 급격한 진행이 있는 환자.
- 고지혈증 환자(혈중 중성지방 400mg/dL 이상)
- 개입 전 지난 8주 동안 코르티코스테로이드를 새로 투여했거나 증량한 환자
- 개입 전 지난 8주 동안 스테로이드 펄스 요법을 받은 환자
- 개입 전 지난 8주 동안 면역억제제를 새로 투여했거나 증량 투여한 환자
- 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 악성종양, 중증심부전, 기타 중증질환 등 중대한 합병증이 있는 환자
- 과거에 etretinate를 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초혈액 내 Soluble IL-2 Receptor 수준의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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말초 혈액에서 HTLV-I 바이러스 부하의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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말초 혈액에서 T 세포 집단의 변화
기간: 0,12, 24, 28, 32주
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0,12, 24, 28, 32주
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뇌척수액 검사의 변화
기간: 기준선 및 24주에서 32주로 정의된 치료 후
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기준선 및 24주에서 32주로 정의된 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HAM 환자의 오사메 운동 장애 점수 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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시간 제한 10m 걷기 변경
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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도수 근력 검사의 변화와 하지의 진동 지각
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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수정된 애쉬워스 척도의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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배뇨 기능 및 배변 점수의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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