Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamibaroteenin (AM80H) teho ja turvallisuus HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa/trooppisessa spastisessa parapareesissa (HAM/TSP)

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: St. Marianna University School of Medicine

Avoin, tutkiva tutkimus tamibaroteenin (AM80H) tehokkuudesta ja turvallisuudesta HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa/trooppisessa spastisessa parareesissa (HAM/TSP)

Avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, konseptin todistettu tutkimus potilailla, joilla on HTLV-I:hen liittyvä myelopatia/trooppinen spastinen parapareesi (HAM/TSP). Osallistujat saavat tamibaroteenia suun kautta 2 mg päivässä 12 viikon ajan ja sen jälkeen 4 mg päivittäin vielä 12 viikon ajan. Potilaita seurataan vielä 8 viikkoa. Tehoa seurataan mittaamalla kliiniset pisteet, mukaan lukien motoriset ja virtsaaminen, HTLV-1 proviraalinen kuormitus, immunologiset parametrit ja selkäydinnesteen markkerit. Samalla arvioidaan turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

HTLV-I:hen liittyvä myelopatia

Interventio / Hoito

Lääke: Tamibaroteeni

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Kanagawa, Japani, 243-0402
    - Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on diagnosoitu HAM WHO:n kriteerien mukaan
Potilaat, jotka ovat positiivisia HTLV-I-vasta-aineelle selkäydinnesteessä
Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä, joko suostuivat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja kaksi vuotta hoidon jälkeen tai steriilit
Potilaat, jos miespuoliset, jotka suostuivat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen
Potilaat, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön ja suostuneet osallistumaan allekirjoitetulla lomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden oireet ovat edenneet nopeasti, kun Osamen HAM-potilaiden motorisen vajaatoiminnan pistemäärä on noussut kahdella tai enemmän viimeisen vuoden aikana.
Potilaat, joilla on hyperlipidemia (seerumin triglyseridi yli 400 mg/dl)
Potilaat, joille on annettu uusi tai suurennettu kortikosteroidiannos viimeisen 8 viikon aikana ennen toimenpidettä
Potilaat, jotka ovat saaneet steroidipulssihoitoa viimeisen 8 viikon aikana ennen toimenpidettä
Potilaat, joille on annettu uusi tai suurempi annos immunosuppressanttia viimeisten 8 viikon aikana ennen toimenpidettä
Potilaat, joilla on ollut vakava lääkeaineallergia
Potilaat, joilla on merkittäviä komplikaatioita, kuten pahanlaatuisuus, vaikea sydämen vajaatoiminta ja muut vakavat sairaudet.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet etretinaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos liukoisen IL-2-reseptorin tasolla ääreisveressä Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos HTLV-I-viruskuormassa ääreisveressä Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos T-solupopulaatiossa ääreisveressä Aikaikkuna: 0, 12, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 12, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos aivo-selkäydinnesteen tutkimuksessa Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24–32 viikkoa	lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24–32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos Osamen liikuntarajoitteisuuspisteissä HAM-potilaiden osalta Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS) Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos ajoitettuun 10m kävelyyn Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos manuaalisessa lihastestauksessa ja alaraajojen värähtelynä Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Muutos virtsaamistoiminnassa ja ulostuspisteissä Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Marianna University School of Medicine

Tutkijat

Päätutkija: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

HTLV-1 Information for Japanese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AM80H-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .