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Eficacia y seguridad del tamibaroteno (AM80H) para la mielopatía/paraparesia espástica tropical asociada al HTLV-1 (HAM/TSP)

21 de julio de 2011 actualizado por: St. Marianna University School of Medicine

Estudio exploratorio de etiqueta abierta sobre la eficacia y la seguridad del tamibaroteno (AM80H) para la mielopatía asociada al HTLV-1/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP)

Estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, de prueba de concepto de pacientes con mielopatía asociada al HTLV-I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP). Los participantes recibirán una administración oral de tamibaroteno en una cantidad de 2 mg al día durante un período de 12 semanas, luego 4 mg al día durante otras 12 semanas. Los pacientes serán seguidos durante 8 semanas más. La eficacia se controlará midiendo las puntuaciones clínicas, incluida la función motora y urinaria, la carga proviral de HTLV-1, los parámetros inmunológicos y los marcadores en el líquido cefalorraquídeo. La seguridad será evaluada al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan sido diagnosticados de HAM según los criterios de la OMS
  • Pacientes que son positivos para anticuerpos HTLV-I en el líquido cefalorraquídeo
  • Pacientes, si son mujeres, que no están embarazadas ni amamantando, aceptaron tomar medidas anticonceptivas durante y dos años después del tratamiento, o estériles
  • Pacientes, si son hombres, que aceptaron tomar medidas anticonceptivas durante y seis meses después del tratamiento
  • Pacientes que hayan sido informados y comprendidos los contenidos del estudio y hayan dado su consentimiento para participar en el formulario firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen un progreso rápido en los síntomas definidos como un aumento de dos o más en la puntuación de discapacidad motora de Osame para pacientes con HAM en el último año.
  • Pacientes de hiperlipidemia (triglicéridos séricos superiores a 400 mg/dL)
  • Pacientes a los que se les administró una dosis nueva o aumentada de corticosteroides en las últimas 8 semanas antes de la intervención
  • Pacientes que recibieron pulsos de esteroides en las últimas 8 semanas antes de la intervención
  • Pacientes a los que se les administró una dosis nueva o aumentada de inmunosupresores en las últimas 8 semanas antes de la intervención
  • Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos.
  • Pacientes con complicaciones significativas como malignidad, insuficiencia cardíaca grave y otras enfermedades graves.
  • Pacientes a los que en el pasado se les administró etretinato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel del receptor soluble de IL-2 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en la carga viral de HTLV-I en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en la población de células T en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0,12, 24, 28 y 32 semanas
0,12, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en el examen del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento definido como de 24 a 32 semanas
al inicio y después del tratamiento definido como de 24 a 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de discapacidad motora de Osame para pacientes con HAM
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en la caminata de 10 m cronometrada
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en el Test Muscular Manual y percepción vibratoria de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
Cambio en la función de micción y puntaje de defecación
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Marianna University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM80H-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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