Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tamibaroten (AM80H) til HTLV-1 Associated Myelopati/ Tropical Spastic Paraparese (HAM/TSP)

21. juli 2011 opdateret af: St. Marianna University School of Medicine

Open-label, eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tamibaroten (AM80H) for HTLV-1 Associated Myelopati/ Tropical Spastic Paraparese (HAM/TSP)

En åben-label, ikke-randomiseret, ukontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse af patienter med HTLV-I-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP). Deltagerne vil modtage oral administration af tamibaroten i mængden af ​​2 mg dagligt over en periode på 12 uger, derefter 4 mg dagligt i yderligere 12 uger. Patienterne vil blive fulgt op i yderligere 8 uger. Effekten vil blive overvåget ved at måle kliniske scores inklusive motorisk og vandladningsfunktion, HTLV-1 proviral belastning, immunologiske parametre og markører i spinalvæsken. Sikkerheden vil samtidig blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret som HAM i henhold til WHO-kriterierne
  • Patienter, der er positive for HTLV-I antistof i spinalvæsken
  • Patienter, hvis kvinder, som ikke er gravide eller ammer, enten accepterede at tage præventionsforanstaltninger under og to år efter behandlingen eller sterile
  • Patienter, hvis mandlige, indvilligede i at tage præventionsforanstaltninger under og seks måneder efter behandlingen
  • Patienter, der er blevet informeret og forstået indholdet af undersøgelsen og givet samtykke til at deltage i den underskrevne formular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en hurtig fremgang i symptomerne defineret som en stigning på to eller mere i Osames motoriske handicapscore for HAM-patienter inden for det seneste år.
  • Patienter med hyperlipidæmi (serumtriglycerid højere end 400 mg/dL)
  • Patienter, der har fået ny eller øget dosis kortikosteroid inden for de sidste 8 uger før interventionen
  • Patienter, der modtog steroidpulsbehandling inden for de sidste 8 uger før interventionen
  • Patienter, der har fået ny eller øget dosis af immunsuppressivt middel inden for de sidste 8 uger før interventionen
  • Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi
  • Patienter med betydelige komplikationer såsom malignitet, alvorlig hjertesvigt og andre alvorlige sygdomme.
  • Patienter, der tidligere fik etretinat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af opløselig IL-2-receptor i perifert blod
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
Ændring i HTLV-I viral belastning i perifert blod
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
Ændring i T-cellepopulationen i perifert blod
Tidsramme: 0,12, 24, 28 og 32 uger
0,12, 24, 28 og 32 uger
Ændring i cerebrospinalvæske undersøgelse
Tidsramme: baseline og efter behandlingen defineret som fra 24 til 32 uger
baseline og efter behandlingen defineret som fra 24 til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Osames motoriske handicapscore for HAM-patienter
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
Ændring i The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
Ændring i tidsindstillet 10m gang
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
Ændring i manuel muskeltestning og vibrationsopfattelse af underekstremiteterne
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
Ændring i vandladningsfunktion og afføringsscore
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM80H-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I-associeret myelopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner