Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тамибаротина (AM80H) при HTLV-1-ассоциированной миелопатии/тропическом спастическом парапарезе (HAM/TSP)

21 июля 2011 г. обновлено: St. Marianna University School of Medicine

Открытое исследовательское исследование эффективности и безопасности тамибаротина (AM80H) при HTLV-1-ассоциированной миелопатии/тропическом спастическом парапарезе (HAM/TSP)

Открытое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование для проверки концепции пациентов с миелопатией, связанной с HTLV-I/тропическим спастическим парапарезом (HAM/TSP). Участники будут получать перорально тамибаротен в количестве 2 мг в день в течение 12 недель, затем 4 мг в день в течение еще 12 недель. Пациенты будут наблюдаться в течение следующих 8 недель. Эффективность будет контролироваться путем измерения клинических показателей, включая двигательную функцию и функцию мочеиспускания, провирусную нагрузку HTLV-1, иммунологические параметры и маркеры в спинномозговой жидкости. Безопасность будет оцениваться одновременно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом НАМ по критериям ВОЗ.
  • Пациенты с положительным результатом на антитела HTLV-I в спинномозговой жидкости
  • Пациенты женского пола, которые не беременны и не кормят грудью, либо согласились принимать меры контрацепции во время и через два года после лечения, либо стерильны.
  • Пациенты, если мужчины, которые согласились принимать меры контрацепции во время и через шесть месяцев после лечения
  • Пациенты, которые были проинформированы и поняли содержание исследования и дали согласие на участие в подписанной форме.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых наблюдается быстрое прогрессирование симптомов, определяемое как увеличение на два или более балла по шкале двигательной инвалидности Осаме для пациентов с HAM за последний год.
  • Пациенты с гиперлипидемией (триглицериды в сыворотке выше 400 мг/дл)
  • Пациенты, которым вводили новую или повышенную дозу кортикостероидов за последние 8 недель до вмешательства.
  • Пациенты, получавшие пульс-терапию стероидами за последние 8 недель до вмешательства
  • Пациенты, которым вводили новую или повышенную дозу иммунодепрессанта за последние 8 недель до вмешательства
  • Пациенты с серьезной лекарственной аллергией в анамнезе
  • Пациенты со значительными осложнениями, такими как злокачественные новообразования, тяжелая сердечная недостаточность и другие серьезные заболевания.
  • Пациенты, которым в прошлом вводили этретинат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня растворимых рецепторов ИЛ-2 в периферической крови
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
Изменение вирусной нагрузки HTLV-I в периферической крови
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
Изменение популяции Т-клеток в периферической крови
Временное ограничение: 0,12, 24, 28 и 32 недели
0,12, 24, 28 и 32 недели
Изменения в исследовании спинномозговой жидкости
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения, определенный как от 24 до 32 недель
исходный уровень и после лечения, определенный как от 24 до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки двигательной инвалидности Осаме у пациентов с HAM
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
Изменение в Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
Изменение в хронометрированной ходьбе на 10 м
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
Изменения в мануальном мышечном тестировании и вибрационном восприятии нижних конечностей
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
Изменение функции мочеиспускания и оценка дефекации
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Marianna University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM80H-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTLV-I-ассоциированная миелопатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться