Effekt och säkerhet av Tamibarotene (AM80H) för HTLV-1 associerad myelopati/tropisk spastisk parapares (HAM/TSP)
21 juli 2011 uppdaterad av: St. Marianna University School of Medicine
Open-Label, explorativ studie av effektiviteten och säkerheten av Tamibarotene (AM80H) för HTLV-1 associerad myelopati/tropisk spastisk parapares (HAM/TSP)
En öppen, icke-randomiserad, okontrollerad, proof-of-concept-studie av patienter med HTLV-I-associerad myelopati/tropisk spastisk parapares (HAM/TSP).
Deltagarna kommer att få oral administrering av tamibaroten i mängden 2 mg dagligen under en period av 12 veckor, sedan 4 mg dagligen i ytterligare 12 veckor.
Patienterna kommer att följas upp i ytterligare 8 veckor.
Effekten kommer att övervakas genom att mäta kliniska poäng inklusive motor- och urineringsfunktion, HTLV-1 proviral belastning, immunologiska parametrar och markörer i ryggmärgsvätskan.
Säkerheten kommer att utvärderas samtidigt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanagawa, Japan, 243-0402
- Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått diagnosen HAM enligt WHO:s kriterier
- Patienter som är positiva för HTLV-I-antikropp i ryggmärgsvätskan
- Patienter, om kvinnor, som inte är gravida eller ammar, gick antingen med på att ta preventivmedel under och två år efter behandlingen, eller sterila
- Patienter, om män, som gick med på att ta preventivmedel under och sex månader efter behandlingen
- Patienter som har informerats och förstått innehållet i studien och samtyckt till att delta i det undertecknade formuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en snabb utveckling av symtomen definieras som en ökning med två eller fler i Osames Motor Disability Score för HAM-patienter under det senaste året.
- Patienter med hyperlipidemi (serumtriglycerid högre än 400 mg/dL)
- Patienter som fått ny eller ökad dos av kortikosteroider under de senaste 8 veckorna före interventionen
- Patienter som fått steroidpulsbehandling under de senaste 8 veckorna före interventionen
- Patienter som fått ny eller ökad dos av immunsuppressivt läkemedel under de senaste 8 veckorna före interventionen
- Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergi
- Patienter med betydande komplikationer såsom malignitet, allvarlig hjärtsvikt och andra allvarliga sjukdomar.
- Patienter som tidigare fick etretinat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i nivån av löslig IL-2-receptor i perifert blod
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Förändring i HTLV-I viral belastning i perifert blod
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Förändring i T-cellpopulationen i perifert blod
Tidsram: 0,12, 24, 28 och 32 veckor
|
0,12, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Förändring i cerebrospinalvätskeundersökning
Tidsram: baseline och efter behandlingen definierat som från 24 till 32 veckor
|
baseline och efter behandlingen definierat som från 24 till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Osames Motor Disability Score för HAM-patienter
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Ändring i The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Ändring i tidsbestämd 10m promenad
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Förändring i manuell muskeltestning och vibrationsuppfattning av de nedre extremiteterna
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Ändring i Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
|
Förändring i urineringsfunktion och avföringspoäng
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Retroviridae-infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Pares
- Myelit
- Deltaretrovirusinfektioner
- HTLV-I-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Benmärgssjukdomar
- Muskelspasticitet
- Parapares, Tropical Spastic
- Parapares
- Parapares, spastisk
Andra studie-ID-nummer
- AM80H-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .