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Efficacia e sicurezza del Tamibarotene (AM80H) per la mielopatia associata a HTLV-1/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP)

21 luglio 2011 aggiornato da: St. Marianna University School of Medicine

Studio esplorativo in aperto sull'efficacia e la sicurezza del tamibarotene (AM80H) per la mielopatia associata a HTLV-1/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP)

Uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato, proof-of-concept su pazienti con mielopatia associata a HTLV-I/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP). I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di tamibarotene nella quantità di 2 mg al giorno per un periodo di 12 settimane, quindi 4 mg al giorno per altre 12 settimane. I pazienti saranno seguiti per ulteriori 8 settimane. L'efficacia sarà monitorata misurando i punteggi clinici tra cui la funzione motoria e della minzione, il carico provirale di HTLV-1, i parametri immunologici e i marcatori nel liquido spinale. La sicurezza sarà valutata allo stesso tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati diagnosticati come HAM secondo i criteri dell'OMS
  • Pazienti positivi per l'anticorpo HTLV-I nel liquido spinale
  • Pazienti, se di sesso femminile, che non sono in stato di gravidanza o che allattano, hanno accettato di adottare misure contraccettive durante e due anni dopo il trattamento o sono sterili
  • Pazienti, se di sesso maschile, che hanno accettato di adottare misure contraccettive durante e sei mesi dopo il trattamento
  • Pazienti che sono stati informati e hanno compreso i contenuti dello studio e hanno acconsentito a partecipare nel modulo firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una rapida progressione dei sintomi definiti come un aumento di due o più nel punteggio di disabilità motoria di Osame per i pazienti con HAM nell'ultimo anno.
  • Pazienti con iperlipidemia (trigliceridi sierici superiori a 400 mg/dL)
  • Pazienti a cui è stata somministrata una dose nuova o aumentata di corticosteroidi nelle ultime 8 settimane prima dell'intervento
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con impulsi steroidei nelle ultime 8 settimane prima dell'intervento
  • Pazienti a cui è stata somministrata una dose nuova o aumentata di immunosoppressore nelle ultime 8 settimane prima dell'intervento
  • Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci
  • Pazienti con complicanze significative come tumori maligni, insufficienza cardiaca grave e altre malattie gravi.
  • Pazienti a cui in passato era stato somministrato etretinato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello del recettore IL-2 solubile nel sangue periferico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
Variazione della carica virale HTLV-I nel sangue periferico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
Variazione della popolazione di cellule T nel sangue periferico
Lasso di tempo: 0,12, 24, 28 e 32 settimane
0,12, 24, 28 e 32 settimane
Alterazione dell'esame del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: basale e dopo il trattamento definito come da 24 a 32 settimane
basale e dopo il trattamento definito come da 24 a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di disabilità motoria di Osame per i pazienti con HAM
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
Cambiamento nella scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
Cambio di marcia cronometrata di 10 m
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
Alterazione del Test Muscolare Manuale e percezione vibratoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
Modifica della funzione di minzione e del punteggio di defecazione
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM80H-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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