Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tamibarotenu (AM80H) w leczeniu mielopatii związanej z HTLV-1/ tropikalnego niedowładu spastycznego (HAM/TSP)

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: St. Marianna University School of Medicine

Otwarte, eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa tamibarotenu (AM80H) w leczeniu mielopatii związanej z HTLV-1/ tropikalnego niedowładu spastycznego (HAM/TSP)

Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-I/Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP). Uczestnicy będą otrzymywać doustnie podawany tamibaroten w ilości 2 mg dziennie przez okres 12 tygodni, następnie 4 mg dziennie przez kolejne 12 tygodni. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 8 tygodni. Skuteczność będzie monitorowana poprzez pomiar wyników klinicznych, w tym funkcji motorycznych i oddawania moczu, miana prowirusa HTLV-1, parametrów immunologicznych i markerów w płynie mózgowo-rdzeniowym. Bezpieczeństwo zostanie ocenione w tym samym czasie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HAM zgodnie z kryteriami WHO
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał HTLV-I w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, zgodziły się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i dwa lata po nim lub są niepłodne
  • Pacjenci, jeśli są to mężczyźni, którzy zgodzili się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani i zrozumieli treść badania oraz wyrazili zgodę na udział w podpisanym formularzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nastąpił szybki postęp objawów zdefiniowanych jako wzrost o dwa lub więcej w skali niesprawności ruchowej Osame dla pacjentów z HAM w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z hiperlipidemią (stężenie triglicerydów w surowicy powyżej 400 mg/dl)
  • Pacjenci, którym podano nową lub zwiększoną dawkę kortykosteroidu w ciągu ostatnich 8 tygodni przed interwencją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali pulsoterapię sterydową w ciągu ostatnich 8 tygodni przed interwencją
  • Pacjenci, którym podano nową lub zwiększoną dawkę leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 8 tygodni przed interwencją
  • Pacjenci z poważną alergią na leki w wywiadzie
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami, takimi jak nowotwór złośliwy, ciężka niewydolność serca i inne poważne choroby.
  • Pacjenci, którym w przeszłości podawano etretynat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu rozpuszczalnego receptora IL-2 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana miana wirusa HTLV-I we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana populacji limfocytów T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 0,12, 24, 28 i 32 tydzień
0,12, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana w badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: wyjściowo i po leczeniu zdefiniowanym jako od 24 do 32 tygodni
wyjściowo i po leczeniu zdefiniowanym jako od 24 do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny niepełnosprawności ruchowej Osame dla pacjentów z HAM
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana w chodzie na 10m na ​​czas
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana w Manualnym Testowaniu Mięśni i percepcji wibracyjnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Zmiana funkcji oddawania moczu i punktacja wypróżnień
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM80H-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mielopatia związana z HTLV-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj