Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tamibaroteen (AM80H) voor HTLV-1-geassocieerde myelopathie/tropische spastische paraparese (HAM/TSP)

21 juli 2011 bijgewerkt door: St. Marianna University School of Medicine

Open-label, verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van tamibaroteen (AM80H) voor HTLV-1-geassocieerde myelopathie/tropische spastische paraparese (HAM/TSP)

Een open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, proof-of-concept-onderzoek bij patiënten met HTLV-I-geassocieerde myelopathie/tropische spastische paraparese (HAM/TSP). Deelnemers krijgen gedurende een periode van 12 weken orale toediening van tamibaroteen in een hoeveelheid van 2 mg per dag, daarna 4 mg per dag gedurende nog eens 12 weken. De patiënten worden nog 8 weken gevolgd. De werkzaamheid zal worden gecontroleerd door klinische scores te meten, waaronder motorische en urinefunctie, HTLV-1 provirale belasting, immunologische parameters en markers in het ruggenmergvocht. Tegelijkertijd wordt de veiligheid geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose HAM is gesteld volgens de criteria van de WHO
  • Patiënten die positief zijn voor HTLV-I-antilichaam in het ruggenmergvocht
  • Patiënten, indien vrouw, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, stemden ermee in anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en twee jaar na de behandeling, of steriel
  • Patiënten, indien mannelijk, die ermee instemden anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en zes maanden na de behandeling
  • Patiënten die op de hoogte zijn gebracht en de inhoud van het onderzoek hebben begrepen en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het ondertekende formulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een snelle progressie van de symptomen gedefinieerd als een toename van twee of meer in Osame's Motor Disability Score voor HAM-patiënten in het afgelopen jaar.
  • Patiënten met hyperlipidemie (serumtriglyceride hoger dan 400 mg/dL)
  • Patiënten die in de afgelopen 8 weken voor de ingreep een nieuwe of verhoogde dosis corticosteroïden hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 8 weken voor de ingreep corticosteroïdpulstherapie hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 8 weken voor de ingreep een nieuwe of verhoogde dosis immunosuppressivum hebben gekregen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie
  • Patiënten met significante complicaties zoals maligniteit, ernstig hartfalen en andere ernstige ziekten.
  • Patiënten die in het verleden etretinaat hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in oplosbaar IL-2-receptorniveau in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Verandering in HTLV-I virale belasting in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Verandering in T-celpopulatie in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0,12, 24, 28 en 32 weken
0,12, 24, 28 en 32 weken
Verandering in hersenvochtonderzoek
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling gedefinieerd als van 24 tot 32 weken
basislijn en na de behandeling gedefinieerd als van 24 tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Osame's Motor Disability Score voor HAM-patiënten
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Verandering in de Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Verandering in getimede 10m lopen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Verandering in handmatige spiertesten en trillingsperceptie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Verandering in urinefunctie en ontlastingsscore
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM80H-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren