Effekt og sikkerhet av Tamibarotene (AM80H) for HTLV-1 assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP)
21. juli 2011 oppdatert av: St. Marianna University School of Medicine
Åpen, utforskende studie av effekten og sikkerheten til Tamibaroten (AM80H) for HTLV-1 assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP)
En åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, proof-of-concept studie av pasienter med HTLV-I-assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP).
Deltakerne vil få oral administrering av tamibaroten i mengden 2 mg daglig over en periode på 12 uker, deretter 4 mg daglig i ytterligere 12 uker.
Pasientene vil følges opp i ytterligere 8 uker.
Effekten vil bli overvåket ved å måle kliniske skårer inkludert motorisk og vannlatingsfunksjon, HTLV-1 proviral belastning, immunologiske parametere og markører i spinalvæsken.
Sikkerhet vil bli evaluert samtidig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan, 243-0402
- Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert som HAM i henhold til WHO-kriteriene
- Pasienter som er positive for HTLV-I antistoff i spinalvæsken
- Pasienter, hvis kvinner, som ikke er gravide eller ammer, gikk enten med på å ta prevensjonstiltak under og to år etter behandlingen, eller sterile
- Pasienter, hvis menn, gikk med på å ta prevensjonstiltak under og seks måneder etter behandlingen
- Pasienter som har blitt informert og forstått innholdet i studien og samtykket til å delta i det signerte skjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en rask fremgang i symptomene definert som en økning på to eller flere i Osames Motor Disability Score for HAM-pasienter det siste året.
- Pasienter med hyperlipidemi (serumtriglyserid høyere enn 400 mg/dL)
- Pasienter som ble administrert ny eller økt dose kortikosteroid de siste 8 ukene før intervensjonen
- Pasienter som mottok steroidpulsbehandling de siste 8 ukene før intervensjonen
- Pasienter som ble administrert ny eller økt dose immunsuppressivt middel de siste 8 ukene før intervensjonen
- Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi
- Pasienter med betydelige komplikasjoner som malignitet, alvorlig hjertesvikt og andre alvorlige sykdommer.
- Pasienter som tidligere ble administrert etretinat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oppløselig IL-2-reseptornivå i perifert blod
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i HTLV-I viral belastning i perifert blod
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i T-cellepopulasjon i perifert blod
Tidsramme: 0,12, 24, 28 og 32 uker
|
0,12, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i cerebrospinalvæskeundersøkelse
Tidsramme: baseline og etter behandlingen definert som fra 24 til 32 uker
|
baseline og etter behandlingen definert som fra 24 til 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Osames motoriske funksjonshemmingspoeng for HAM-pasienter
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i tidsbestemt 10m gange
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i manuell muskeltesting og vibrasjonsoppfatning av underekstremitetene
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
|
Endring i urineringsfunksjon og avføringspoeng
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Parese
- Myelitt
- Deltaretrovirus infeksjoner
- HTLV-I infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Benmargssykdommer
- Muskelspastisitet
- Paraparese, tropisk spastisk
- Paraparese
- Paraparese, spastisk
Andre studie-ID-numre
- AM80H-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .