Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamibarotén (AM80H) hatékonysága és biztonságossága HTLV-1-hez társuló myelopathiában/trópusi görcsös paraparézisben (HAM/TSP)

2011. július 21. frissítette: St. Marianna University School of Medicine

Nyílt, feltáró vizsgálat a tamibarotén (AM80H) hatékonyságáról és biztonságosságáról HTLV-1-hez társuló myelopathia/trópusi spasztikus paraparézis (HAM/TSP) esetén

Nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollált, koncepciót igazoló vizsgálat HTLV-I-vel összefüggő myelopathiában/Trópusi Spastic Paraparesisben (HAM/TSP) szenvedő betegeken. A résztvevők szájon át kapnak tamibarotént napi 2 mg mennyiségben 12 héten át, majd napi 4 mg-ot további 12 héten keresztül. A betegeket további 8 hétig nyomon követik. A hatékonyságot a klinikai pontszámok mérésével fogják ellenőrizni, beleértve a motoros és vizeletürítési funkciót, a HTLV-1 provirális terhelést, az immunológiai paramétereket és a gerincfolyadékban lévő markereket. A biztonságot egyúttal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

HTLV-I-vel összefüggő mielopátia

Beavatkozás / kezelés

Drog: Tamibarotén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis
3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- - Kanagawa, Japán, 243-0402
    - Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akiknél a WHO kritériumai szerint HAM-ként diagnosztizáltak
Betegek, akik pozitívak a gerincfolyadékban lévő HTLV-I antitestre
A nem terhes vagy szoptató betegek, ha nők, vagy beleegyeztek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt és két évvel azt követően, vagy sterilek.
Férfi betegek, akik beleegyeztek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt és hat hónappal azt követően
Azok a betegek, akiket tájékoztattak és megértettek a vizsgálatban foglaltakkal, és az aláírt űrlapon hozzájárultak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a tünetek gyors előrehaladását mutatják úgy, hogy az elmúlt egy évben az Osame-féle motoros rokkantsági pontszám kettős vagy több növekedést mutatott a HAM-betegeknél.
Hiperlipidémiás betegek (szérum triglicerid magasabb, mint 400 mg/dl)
Azok a betegek, akiknek a beavatkozás előtti elmúlt 8 hétben új vagy megnövelt dózisú kortikoszteroidot adtak
Azok a betegek, akik a beavatkozás előtti elmúlt 8 hétben szteroid pulzus kezelésben részesültek
Azok a betegek, akiknek új vagy megnövelt dózisú immunszuppresszánst adtak be a beavatkozást megelőző 8 hétben
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel
Olyan súlyos szövődményekben szenvedő betegek, mint rosszindulatú daganatok, súlyos szívelégtelenség és más súlyos betegségek.
Azok a betegek, akik korábban etretinátot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás az oldható IL-2 receptor szintjében a perifériás vérben Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
A HTLV-I vírusterhelés változása a perifériás vérben Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
Változás a T-sejt populációban a perifériás vérben Időkeret: 0, 12, 24, 28 és 32 hét	0, 12, 24, 28 és 32 hét
Változás a cerebrospinális folyadék vizsgálatában Időkeret: kiindulási és a kezelés után 24-32 hétig	kiindulási és a kezelés után 24-32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás Osame motoros rokkantsági pontszámában a HAM-betegeknél Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
Változás a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS) Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
Változás az időzített 10 méteres gyaloglásban Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
Változás a kézi izomtesztben és az alsó végtagok vibrációs érzékelésében Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
Változás a módosított Ashworth-skálában Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
A vizeletürítési funkció és a székletürítési pontszám változása Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét	0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Marianna University School of Medicine

Nyomozók

Kutatásvezető: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

HTLV-1 Information for Japanese

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AM80H-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .