他米巴罗汀 (AM80H) 治疗 HTLV-1 相关性脊髓病/热带痉挛性截瘫 (HAM/TSP) 的疗效和安全性
2011年7月21日 更新者：St. Marianna University School of Medicine
他米巴罗汀 (AM80H) 对 HTLV-1 相关性脊髓病/热带痉挛性下肢轻瘫 (HAM/TSP) 疗效和安全性的开放标签探索性研究
一项针对 HTLV-I 相关脊髓病/热带痉挛性截瘫 (HAM/TSP) 患者的开放标签、非随机、非对照、概念验证研究。
参与者将在 12 周内每天口服 2 mg 的他米巴罗汀，然后在接下来的 12 周内每天口服 4 mg。
将对患者进行进一步的 8 周随访。
将通过测量临床评分（包括运动和排尿功能、HTLV-1 前病毒载量、免疫学参数和脊髓液中的标记物）来监测疗效。
安全性将同时进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kanagawa、日本、243-0402
- Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据WHO标准诊断为HAM的患者
- 脊髓液HTLV-I抗体阳性患者
- 未怀孕或未哺乳的女性患者要么同意在治疗期间和治疗后两年采取避孕措施，要么已绝育
- 患者，如果是男性，同意在治疗期间和治疗后六个月采取避孕措施
- 已被告知并理解研究内容并同意参与并签署表格的患者。
排除标准：
- 症状快速进展的患者定义为过去一年内 HAM 患者的 Osame 运动障碍评分增加 2 或更多。
- 高脂血症患者（血清甘油三酯高于 400 mg/dL）
- 在干预前的过去 8 周内服用过新的或增加剂量的皮质类固醇的患者
- 干预前 8 周内接受类固醇脉冲治疗的患者
- 在干预前的过去 8 周内服用过新的或增加剂量的免疫抑制剂的患者
- 有严重药物过敏史的患者
- 有恶性肿瘤、严重心力衰竭等严重疾病等重大并发症的患者。
- 过去服用阿曲替酯的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外周血可溶性IL-2受体水平的变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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外周血HTLV-I病毒载量变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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外周血中T细胞群的变化
大体时间：0、12、24、28 和 32 周
|
0、12、24、28 和 32 周
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脑脊液检查改变
大体时间：基线和治疗后定义为 24 至 32 周
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基线和治疗后定义为 24 至 32 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HAM 患者 Osame 运动障碍评分的变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 的变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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计时 10m 步行的变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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手动肌肉测试和下肢振动感知的变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
|
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改良 Ashworth 量表的变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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排尿功能和排便评分的变化
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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0、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshihisa Yamano, MD、St. Marianna University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月21日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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