Eficácia e Segurança do Tamibaroteno (AM80H) para Mielopatia Associada ao HTLV-1/Paraparesia Espástica Tropical (HAM/TSP)
21 de julho de 2011 atualizado por: St. Marianna University School of Medicine
Estudo Exploratório Aberto da Eficácia e Segurança do Tamibaroteno (AM80H) para Mielopatia Associada ao HTLV-1/Paraparesia Espástica Tropical (HAM/TSP)
Um estudo aberto, não randomizado, não controlado, de prova de conceito de pacientes com mielopatia associada ao HTLV-I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP).
Os participantes receberão administração oral de tamibaroteno na quantidade de 2 mg por dia durante um período de 12 semanas, depois 4 mg por dia por mais 12 semanas.
Os pacientes serão acompanhados por mais 8 semanas.
A eficácia será monitorada pela medição dos escores clínicos, incluindo função motora e urinária, carga proviral do HTLV-1, parâmetros imunológicos e marcadores no líquido cefalorraquidiano.
A segurança será avaliada ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kanagawa, Japão, 243-0402
- Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados como HAM de acordo com os critérios da OMS
- Pacientes positivos para anticorpo HTLV-I no líquido cefalorraquidiano
- Pacientes, se do sexo feminino, que não estejam grávidas ou amamentando, concordaram em tomar medidas contraceptivas durante e dois anos após o tratamento ou estéreis
- Pacientes, se do sexo masculino, que concordaram em tomar medidas contraceptivas durante e seis meses após o tratamento
- Pacientes que foram informados e entenderam o conteúdo do estudo e consentiram em participar do formulário assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam um progresso rápido nos sintomas definidos como um aumento de dois ou mais na pontuação de incapacidade motora de Osame para pacientes com HAM no último ano.
- Pacientes com hiperlipidemia (triglicerídeos séricos acima de 400 mg/dL)
- Pacientes que receberam dose nova ou aumentada de corticosteroide nas últimas 8 semanas antes da intervenção
- Pacientes que receberam pulsoterapia com esteroides nas últimas 8 semanas antes da intervenção
- Pacientes que receberam dose nova ou aumentada de imunossupressor nas últimas 8 semanas antes da intervenção
- Pacientes com histórico de alergia grave a medicamentos
- Pacientes com complicações significativas, como malignidade, insuficiência cardíaca grave e outras doenças graves.
- Pacientes que receberam etretinato no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no nível do receptor solúvel de IL-2 no sangue periférico
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Alteração da carga viral do HTLV-I no sangue periférico
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Mudança na população de células T no sangue periférico
Prazo: 0,12, 24, 28 e 32 semanas
|
0,12, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Alteração no exame do líquido cefalorraquidiano
Prazo: basal e após o tratamento definido como de 24 a 32 semanas
|
basal e após o tratamento definido como de 24 a 32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no escore de incapacidade motora de Osame para pacientes com HAM
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Mudança na caminhada cronometrada de 10m
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Alteração no Teste Muscular Manual e Percepção Vibratória de Membros Inferiores
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
|
Mudança na função de micção e escore de defecação
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por Retroviridae
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paresia
- Mielite
- Infecções por Deltaretrovírus
- Infecções por HTLV-I
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Óssea
- Espasticidade muscular
- Paraparesia, Espástica Tropical
- Paraparesia
- Paraparesia, Espástica
Outros números de identificação do estudo
- AM80H-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .