造血細胞移植後の卵巣機能の維持
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
造血細胞移植 (HCT) 後の卵巣機能の保存のための GnRH アゴニストの第 II 相試験
骨髄破壊的同種造血細胞移植（MA HCT）を受ける女性は、GnRH アゴニストのロイプロリドを投与されます。
低強度同種異系（RIC）HCTを受けている女性が観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストであるロイプロリドを骨髄破壊的造血細胞移植の前に使用して、初経後の女性の卵巣機能障害を予防します。
主な目的は、卵巣不全の発生率に対する GnRH アゴニストの効果を判断することです。
二次的な目的は
- GnRHアゴニストが月経を抑制するのにどの程度効果的かを決定する
- HCT後の月経周期の再開の発生率とタイミングを決定する
- HCT後の正常なFSHおよびLHレベルの回復の発生率とタイミングを決定する
- HCT後の正常なAMHレベルの発生率を決定する
- HCT後の免疫再構築に対するGnRHアゴニストの効果を決定する
- HCT における GnRH アゴニストの安全性と忍容性を評価する
この研究では、合計47人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
介入アーム:
- -骨髄破壊的同種または自家造血細胞移植（HCT）の対象
- 初潮後の女性 < または = 50 歳
- 年齢/思春期の正常な抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルおよび/または卵胞刺激ホルモン (FSH)/ロイプロリド (LH) レベル
- FSH が 40 IU/L を超え、悪性腫瘍と診断され、登録後 12 週間以内に化学療法を受けた女性でも、診断前に正常な月経周期があった場合は適格です。
観測アーム:
- -強度の低下した同種HCTに適格
- 50歳以下の初潮後の女性
- 年齢/思春期の正常なAMHレベルおよび/またはFSH/LH
- FSH が 40 IU/L を超え、悪性腫瘍の診断と化学療法治療が登録後 12 週間以内に行われた女性は、診断前に正常な月経周期があった場合でも適格です。
除外基準:
すべてのアーム:
- 卵巣がんの病歴
- 片側または両側の卵巣の外科的切除。 卵巣が無傷である限り、以前の子宮摘出術は許可されます。
- 過去 12 か月間の GnRH アゴニストの使用は、GnRH 療法の開始前に適切な卵巣機能を実証する検査結果が得られない場合、患者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - ロイプロリドの投与
長時間作用型ロイプロリド 11.25 mg の筋肉内投与 (IM)、HCT 前および 3 か月後の HCT プラス 短時間作用型ロイプロリド 0.2 mg の皮下投与 (SQ) を 14 日間毎日、骨髄破壊的同種または自家造血細胞移植を受ける患者。
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長時間作用型ロイプロリド 11.25 mg 筋肉内 (IM) 移植前 (HCT) および HCT 後 3 か月 PLUS 短時間作用型ロイプロリド 0.2 mg 皮下 (SQ) を 14 日間毎日
他の名前：
従来の骨髄移植レジメン。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：観測アーム
低強度の同種HCTを受けている女性が観察されます。
プロゲスチン避妊薬、酢酸ノルエチンドロン、およびその他のホルモン法は、月経を抑制する GnRH アゴニストを除いて、処方ガイドラインに従って使用できます。
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低強度コンディショニング移植は、骨髄または臍帯血移植 (BMT とも呼ばれる) であり、標準的な移植よりも強度の低い治療を使用して移植の準備を行います。
標準的な移植では、移植前治療を使用してほとんどの疾患細胞を破壊しますが、強度の低い移植では、疾患と戦うためにドナーの免疫細胞に依存します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣不全患者数の比較
時間枠：移植後180日目まで
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治療群の比較;介入対観察。
卵巣不全率は、HCT の 180 日後に測定された FSH に基づいています。卵巣不全の発生率に対するGnRHアゴニストの効果を決定するため（すなわち
FSH >40 IU/L) 移植後。
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移植後180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経出血が止まった患者数の比較
時間枠：ベースラインから 365 日目まで
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治療群の比較;介入対観察。
月経出血を止めた患者の数。造血細胞移植中の月経抑制におけるGnRHアゴニストの効果を明らかにする
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ベースラインから 365 日目まで
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの比較
時間枠：ベースライン
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治療群の比較;介入と観察の平均FSHレベル。
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ベースライン
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの比較
時間枠：100日目
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治療群の比較;介入と観察の平均FSHレベル。
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100日目
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの比較
時間枠：180日目
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治療群の比較;介入と観察の平均FSHレベル。
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180日目
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの比較
時間枠：1年
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治療群の比較;介入と観察の平均FSHレベル。
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1年
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの比較
時間枠：2年
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治療群の比較;介入と観察の平均FSHレベル。
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2年
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月経再開患者数の比較
時間枠：移植後365日目
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治療群の比較;介入対観察。
造血細胞移植後の月経再開患者数
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移植後365日目
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黄体形成ホルモン（LH）レベルの比較
時間枠：ベースライン
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治療群の比較;研究中の介入と観察の平均LHレベル。
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ベースライン
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黄体形成ホルモン（LH）レベルの比較
時間枠：100日目
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治療群の比較;研究中の介入と観察の平均LHレベル。
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100日目
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黄体形成ホルモン（LH）レベルの比較
時間枠：180日目
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治療群の比較;研究中の介入と観察の平均LHレベル。
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180日目
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黄体形成ホルモン（LH）レベルの比較
時間枠：1年
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治療群の比較;研究中の介入と観察の平均LHレベル。
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1年
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ロイプロリド ホルモン (LH) レベルの比較
時間枠：2年
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治療群の比較;研究中の介入と観察の平均LHレベル。
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2年
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移植後の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの比較
時間枠：移植前日
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治療群の比較;移植を受けた後の介入と観察の平均AMHレベル。
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移植前日
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移植後の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの比較
時間枠：移植後180日目
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治療群の比較;移植を受けた後の介入と観察の平均AMHレベル。
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移植後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。