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Erhaltung der Eierstockfunktion nach hämatopoetischer Zelltransplantation

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Phase-II-Studie mit GnRH-Agonisten zur Erhaltung der Ovarialfunktion nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Frauen, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (MA HCT) unterziehen, erhalten den GnRH-Agonisten Leuprolid. Frauen, die sich einer allogenen HCT mit reduzierter Intensität (RIC) unterziehen, werden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten Leuprolid vor einer myeloablativen hämatopoetischen Zelltransplantation verwenden, um eine Funktionsstörung der Eierstöcke bei Frauen nach der Menarche zu verhindern.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von GnRH-Agonisten auf das Auftreten von Ovarialinsuffizienz.

Die Nebenziele sind

  • um zu bestimmen, wie wirksam GnRH-Agonisten bei der Unterdrückung der Menstruation sind
  • um die Häufigkeit und den Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Menstruationszyklen nach HCT zu bestimmen
  • um die Häufigkeit und den Zeitpunkt der Wiederaufnahme normaler FSH- und LH-Spiegel nach HCT zu bestimmen
  • um das Auftreten normaler AMH-Spiegel nach HCT zu bestimmen
  • um die Wirkung von GnRH-Agonisten auf die Immunrekonstitution nach HCT zu bestimmen
  • um die Sicherheit und Verträglichkeit von GnRH-Agonisten im Zusammenhang mit HCT zu beurteilen

Insgesamt werden 47 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventioneller Arm:

    • Geeignet für myeloablative allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)
    • Postmenarchale Frau < oder = 50 Jahre alt
    • Normaler Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) und/oder Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH)/Leuprolids (LH) für das Alter/Stadium der Pubertät
    • Die Frauen mit einem FSH > 40 IE/l und deren Malignitätsdiagnose und deren Chemotherapiebehandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung erfolgten, sind weiterhin förderfähig, wenn sie vor der Diagnose einen normalen Menstruationszyklus hatten.

  • Beobachtungsarm:

    • Geeignet für allogene HCT mit reduzierter Intensität
    • Frauen nach der Menarche ≤ 50 Jahre
    • Normaler AMH-Wert und/oder FSH/LH für das Alter/Stadium der Pubertät
    • Diejenigen Frauen mit einem FSH >40 IE/l und deren Malignom-Diagnose und Chemotherapie-Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung erfolgten, sind weiterhin förderfähig, wenn sie vor der Diagnose einen normalen Menstruationszyklus hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arme:

    • Geschichte von Eierstockkrebs
    • Chirurgische Resektion eines oder beider Eierstöcke. Eine vorherige Hysterektomie ist zulässig, solange die Eierstöcke intakt sind.
    • Die Anwendung von GnRH-Agonisten in den letzten 12 Monaten schließt Patientinnen aus, wenn vor Beginn der GnRH-Therapie keine Laborergebnisse zum Nachweis einer adäquaten Ovarialfunktion vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell - Erhaltenes Leuprolid
Lang wirkendes Leuprolid 11,25 mg intramuskulär (IM) vor HCT und 3 Monate nach HCT PLUS Kurz wirkendes Leuprolid 0,2 mg subkutan (SQ) täglich für 14 Tage für Patienten, die sich einer myeloablativen allogenen oder autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen.
Arzneimittel: Leuprolid
Lang wirkendes Leuprolid 11,25 mg intramuskulär (IM) vor der Transplantation (HCT) und 3 Monate nach der HCT PLUS Kurz wirkendes Leuprolid 0,2 mg subkutan (SQ) täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat
  • Lupron-Depot-3(R)
Biologisch: hämatopoetische Zelltransplantation
Konventionelles Knochenmarktransplantationsschema.
Andere Namen:
  • HKT
ACTIVE_COMPARATOR: Beobachtungsarm
Frauen, die sich einer allogenen HCT mit reduzierter Intensität unterziehen, werden beobachtet. Progestin-Kontrazeptiva, Norethindronacetat und alle anderen Hormonmethoden können gemäß den Verschreibungsrichtlinien verwendet werden, mit Ausnahme von GnRH-Agonisten zur Unterdrückung der Menstruation.
Biologisch: allogenes HCT mit reduzierter Intensität
Eine konditionierende Transplantation mit reduzierter Intensität ist eine Knochenmark- oder Nabelschnurbluttransplantation (auch KMT genannt), die eine weniger intensive Behandlung zur Vorbereitung auf die Transplantation verwendet als eine Standardtransplantation. Während eine Standardtransplantation die Behandlung vor der Transplantation verwendet, um die meisten Krankheitszellen zu zerstören, verlässt sich eine Transplantation mit reduzierter Intensität auf die Immunzellen des Spenders, um die Krankheit zu bekämpfen.
Andere Namen:
  • RIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Patientinnen mit Ovarialinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Tag 180 nach der Transplantation
Vergleich der Behandlungsarme; interventionell versus beobachtend. Die Ovarialinsuffizienzrate basiert auf FSH, gemessen 180 Tage nach HCT; zur Bestimmung der Wirkung von GnRH-Agonisten auf das Auftreten von Ovarialinsuffizienz (d. h. FSH >40 IU/L) nach der Transplantation.
Bis Tag 180 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Patientinnen, die die Menstruationsblutung gestoppt haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 365
Vergleich der Behandlungsarme; interventionell versus beobachtend. Anzahl der Patientinnen, die die Menstruationsblutung gestoppt haben; um zu bestimmen, wie die Wirkung von GnRH-Agonisten bei der Unterdrückung der Menstruation während einer hämatopoetischen Zelltransplantation ist
Von der Baseline bis zum Tag 365
Vergleich der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche FSH-Spiegel.
Grundlinie
Vergleich der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Tag 100
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche FSH-Spiegel.
Tag 100
Vergleich der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Tag 180
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche FSH-Spiegel.
Tag 180
Vergleich der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche FSH-Spiegel.
1 Jahr
Vergleich der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche FSH-Spiegel.
2 Jahre
Vergleich der Anzahl der Patientinnen, bei denen die Menstruationszyklen wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 365 nach der Transplantation
Vergleich der Behandlungsarme; interventionell versus beobachtend. Anzahl der Patientinnen, die nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen ihre Menstruation wieder einsetzten
Tag 365 nach der Transplantation
Vergleich der Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche LH-Spiegel während der Studie.
Grundlinie
Vergleich der Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Tag 100
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche LH-Spiegel während der Studie.
Tag 100
Vergleich der Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Tag 180
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche LH-Spiegel während der Studie.
Tag 180
Vergleich der Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche LH-Spiegel während der Studie.
1 Jahr
Vergleich der Leuprolidhormon (LH)-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche LH-Spiegel während der Studie.
2 Jahre
Vergleich der Spiegel des Antimüller-Hormons (AMH) nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag vor der Transplantation
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche AMH-Spiegel nach Erhalt einer Transplantation.
Tag vor der Transplantation
Vergleich der Spiegel des Antimüller-Hormons (AMH) nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Vergleich der Behandlungsarme; interventionelle versus beobachtende durchschnittliche AMH-Spiegel nach Erhalt einer Transplantation.
Tag 180 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Minnesota Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010LS053
  • 012M93555 (ANDERE: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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