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Préservation de la fonction ovarienne après greffe de cellules hématopoïétiques

3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Un essai de phase II d'un agoniste de la GnRH pour la préservation de la fonction ovarienne après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Les femmes subissant une greffe allogénique myéloablative de cellules hématopoïétiques (MA HCT) recevront le leuprolide, un agoniste de la GnRH. Les femmes subissant une HCT allogénique à intensité réduite (RIC) seront observées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste à utiliser le leuprolide agoniste de la gonadolibérine (GnRH) avant la greffe de cellules hématopoïétiques myéloablatives pour prévenir le dysfonctionnement ovarien chez les femmes post-ménarchales.

L'objectif principal est de déterminer l'effet des agonistes de la GnRH sur l'incidence de l'insuffisance ovarienne.

Les objectifs secondaires sont

  • déterminer l'efficacité des agonistes de la GnRH pour supprimer les menstruations pendant
  • pour déterminer l'incidence et le moment de la reprise des cycles menstruels après HCT
  • pour déterminer l'incidence et le moment de la reprise des taux normaux de FSH et de LH après HCT
  • pour déterminer l'incidence des niveaux normaux d'AMH après HCT
  • pour déterminer l'effet des agonistes de la GnRH sur la reconstitution immunitaire après HCT
  • pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des agonistes de la GnRH dans le contexte du HCT

Un total de 47 patients seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Bras interventionnel :

    • Admissible à la greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques ou autologues myéloablatives (HCT)
    • Femme post-ménarchée < ou = 50 ans
    • Taux normal d'hormone antimullérienne (AMH) et/ou taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)/leuprolide (LH) pour l'âge/le stade de la puberté
    • Les femmes qui ont une FSH> 40 UI / L et dont le diagnostic de malignité et dont le traitement de chimiothérapie a eu lieu dans les 12 semaines suivant l'inscription sont toujours éligibles si elles avaient des cycles menstruels normaux avant le diagnostic.

  • Bras d'observation :

    • Admissible au HCT allogénique d'intensité réduite
    • Femme post-menarchal ≤ 50 ans
    • Niveau normal d'AMH et/ou FSH/LH pour l'âge/le stade de la puberté
    • Les femmes qui ont une FSH> 40 UI / L et dont le diagnostic de malignité et de chimiothérapie a eu lieu dans les 12 semaines suivant l'inscription sont toujours éligibles si elles avaient des cycles menstruels normaux avant le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les armes :

    • Antécédents de cancer de l'ovaire
    • Résection chirurgicale d'un ou des deux ovaires. Une hystérectomie antérieure est autorisée tant que les ovaires sont intacts.
    • L'utilisation d'un agoniste de la GnRH au cours des 12 derniers mois exclura les patientes si les résultats de laboratoire ne sont pas disponibles pour démontrer une fonction ovarienne adéquate avant le début du traitement par la GnRH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interventionnel - Reçu Leuprolide
Leuprolide à action prolongée 11,25 mg par voie intramusculaire (IM) pré-HCT et 3 mois après HCT PLUS Leuprolide à courte durée d'action 0,2 mg par voie sous-cutanée (SQ) par jour pendant 14 jours pour les patients qui subissent une allogreffe myéloablative ou une autogreffe de cellules hématopoïétiques.
Médicament: Leuprolide
Leuprolide à action prolongée 11,25 mg par voie intramusculaire (IM) pré-transplantation (HCT) et 3 mois après HCT PLUS Leuprolide à action brève 0,2 mg par voie sous-cutanée (SQ) par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Acétate de leuprolide
  • Dépôt Lupron-3(R)
Biologique: greffe de cellules hématopoïétiques
Régime conventionnel de greffe de moelle osseuse.
Autres noms:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'observation
Les femmes subissant une HCT allogénique d'intensité réduite seront observées. Les contraceptifs progestatifs, l'acétate de noréthindrone et toute autre méthode hormonale peuvent être utilisés conformément aux directives de prescription, à l'exception des agonistes de la GnRH pour supprimer les règles.
Biologique: HCT allogénique d'intensité réduite
Une greffe de conditionnement d'intensité réduite est une greffe de moelle osseuse ou de sang de cordon (également appelée BMT) qui utilise un traitement moins intense pour se préparer à la greffe qu'une greffe standard. Alors qu'une greffe standard utilise le traitement pré-greffe pour détruire la plupart des cellules malades, une greffe d'intensité réduite s'appuie sur les cellules immunitaires du donneur pour combattre la maladie.
Autres noms:
  • RIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du nombre de patientes atteintes d'insuffisance ovarienne
Délai: Jusqu'au jour 180 après la greffe
Comparaison des bras de traitement ; interventionnel versus observationnel. Le taux d'insuffisance ovarienne est basé sur la FSH mesurée 180 jours après l'HCT ; déterminer l'effet des agonistes de la GnRH sur l'incidence de l'insuffisance ovarienne (c. FSH > 40 UI/L) après la greffe.
Jusqu'au jour 180 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du nombre de patientes qui ont arrêté leurs saignements menstruels
Délai: De la ligne de base au jour 365
Comparaison des bras de traitement ; interventionnel versus observationnel. Nombre de patientes qui ont arrêté leurs saignements menstruels ; déterminer l'effet des agonistes de la GnRH sur la suppression des menstruations lors d'une greffe de cellules hématopoïétiques
De la ligne de base au jour 365
Comparaison des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Ligne de base
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de FSH interventionnels par rapport aux niveaux observationnels.
Ligne de base
Comparaison des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jour 100
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de FSH interventionnels par rapport aux niveaux observationnels.
Jour 100
Comparaison des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jour 180
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de FSH interventionnels par rapport aux niveaux observationnels.
Jour 180
Comparaison des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 1 an
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de FSH interventionnels par rapport aux niveaux observationnels.
1 an
Comparaison des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 2 années
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de FSH interventionnels par rapport aux niveaux observationnels.
2 années
Comparaison du nombre de patientes qui ont repris leurs cycles menstruels
Délai: Jour 365 après la greffe
Comparaison des bras de traitement ; interventionnel versus observationnel. Nombre de patientes ayant repris leurs règles après une greffe de cellules hématopoïétiques
Jour 365 après la greffe
Comparaison des niveaux d'hormone lutinisante (LH)
Délai: Ligne de base
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de LH interventionnel versus observationnel au cours de l'étude.
Ligne de base
Comparaison des niveaux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Jour 100
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de LH interventionnel versus observationnel au cours de l'étude.
Jour 100
Comparaison des niveaux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Jour 180
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de LH interventionnel versus observationnel au cours de l'étude.
Jour 180
Comparaison des niveaux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 1 an
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de LH interventionnel versus observationnel au cours de l'étude.
1 an
Comparaison des niveaux d'hormone leuprolide (LH)
Délai: 2 années
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens de LH interventionnel versus observationnel au cours de l'étude.
2 années
Comparaison des niveaux d'hormone antimullérienne (AMH) après la greffe
Délai: Jour avant la greffe
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens d'AMH interventionnel versus observationnel après avoir reçu une greffe.
Jour avant la greffe
Comparaison des niveaux d'hormone antimullérienne (AMH) après la greffe
Délai: Jour 180 après la greffe
Comparaison des bras de traitement ; niveaux moyens d'AMH interventionnel versus observationnel après avoir reçu une greffe.
Jour 180 après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Minnesota Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010LS053
  • 012M93555 (AUTRE: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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