Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение функции яичников после трансплантации гемопоэтических клеток

3 декабря 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Испытание фазы II агониста ГнРГ для сохранения функции яичников после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)

Женщинам, перенесшим миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (МА HCT), будет назначен агонист ГнРГ лейпролид. Будут наблюдаться женщины, перенесшие аллогенную (RIC) HCT пониженной интенсивности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) лейпролид перед миелоаблативной трансплантацией гемопоэтических клеток для предотвращения дисфункции яичников у женщин в постменархальный период.

Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние агонистов ГнРГ на частоту недостаточности функции яичников.

Второстепенными целями являются

  • определить, насколько эффективны агонисты ГнРГ в подавлении менструаций во время
  • определить частоту и сроки возобновления менструальных циклов после ТГСК
  • для определения частоты и времени восстановления нормальных уровней ФСГ и ЛГ после ТГСК
  • для определения частоты нормальных уровней АМГ после HCT
  • для определения влияния агонистов ГнРГ на восстановление иммунитета после ТГСК
  • для оценки безопасности и переносимости агонистов ГнРГ в контексте HCT

Всего в исследовании примут участие 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Интервенционная рука:

    • Подходит для миелоаблативной аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
    • Женщина после менархе < или = 50 лет
    • Нормальный уровень антимюллерова гормона (АМГ) и/или уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/лейпролида (ЛГ) для возраста/стадии полового созревания
    • Те женщины, у которых уровень ФСГ > 40 МЕ/л и у которых диагностировано злокачественное новообразование и чье химиотерапевтическое лечение проводилось в течение 12 недель после включения в исследование, по-прежнему имеют право на участие, если у них до диагностики был нормальный менструальный цикл.

  • Наблюдательная рука:

    • Подходит для аллогенной HCT пониженной интенсивности
    • Постменархальный возраст женщины ≤ 50 лет
    • Нормальный уровень АМГ и/или ФСГ/ЛГ для возраста/стадии полового созревания
    • Те женщины, у которых уровень ФСГ >40 МЕ/л и у которых диагноз злокачественного новообразования и химиотерапевтического лечения был поставлен в течение 12 недель после включения, по-прежнему имеют право на участие, если у них до диагностики был нормальный менструальный цикл.

Критерий исключения:

  • Все оружие:

    • История рака яичников
    • Хирургическая резекция одного или обоих яичников. Предварительная гистерэктомия допускается, если яичники целы.
    • Использование агонистов ГнРГ в течение последних 12 месяцев исключает пациентов, если результаты лабораторных исследований не подтверждают адекватную функцию яичников до начала терапии ГнРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционное лечение - полученный лейпролид
Лейпролид длительного действия 11,25 мг внутримышечно (в/м) до HCT и через 3 месяца после HCT PLUS Лейпролид короткого действия 0,2 мг подкожно (подкожно) ежедневно в течение 14 дней для пациентов, перенесших миелоаблативную аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических клеток.
Лекарство: Лейпролид
Лейпролид длительного действия 11,25 мг внутримышечно (в/м) до трансплантации (HCT) и через 3 месяца после HCT PLUS Лейпролид короткого действия 0,2 мг подкожно (п/к) ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
  • Лейпролида ацетат
  • Люпрон Депо-3(R)
Биологический: трансплантация гемопоэтических клеток
Традиционная схема трансплантации костного мозга.
Другие имена:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Наблюдательная рука
Будут наблюдаться женщины, перенесшие аллогенную HCT пониженной интенсивности. Прогестиновые контрацептивы, ацетат норэтиндрона и любые другие гормональные методы могут использоваться в соответствии с рекомендациями по назначению врача, за исключением агонистов ГнРГ для подавления менструаций.
Биологический: аллогенная HCT пониженной интенсивности
Кондиционирующая трансплантация с пониженной интенсивностью представляет собой трансплантацию костного мозга или пуповинной крови (также называемую ТКМ), при которой для подготовки к трансплантации используется менее интенсивное лечение, чем при стандартной трансплантации. В то время как при стандартной трансплантации используется предтрансплантационная обработка для уничтожения большинства больных клеток, трансплантация с пониженной интенсивностью опирается на иммунные клетки донора для борьбы с болезнью.
Другие имена:
  • РИЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение числа пациенток с яичниковой недостаточностью
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
Сравнение лечебных групп; интервенционное против наблюдательного. Частота отказа яичников основана на измерении ФСГ через 180 дней после ТГСК; для определения влияния агонистов ГнРГ на частоту недостаточности функции яичников (т.е. ФСГ >40 МЕ/л) после трансплантации.
Через 180 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение числа пациенток, остановивших менструальное кровотечение
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 365
Сравнение лечебных групп; интервенционное против наблюдательного. Количество пациенток, у которых прекратились менструальные кровотечения; определить влияние агонистов ГнРГ на подавление менструаций во время трансплантации гемопоэтических клеток
От исходного уровня до дня 365
Сравнение уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение лечебных групп; интервенционные по сравнению с наблюдаемыми средними уровнями ФСГ.
Базовый уровень
Сравнение уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: День 100
Сравнение лечебных групп; интервенционные по сравнению с наблюдаемыми средними уровнями ФСГ.
День 100
Сравнение уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: День 180
Сравнение лечебных групп; интервенционные по сравнению с наблюдаемыми средними уровнями ФСГ.
День 180
Сравнение уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение лечебных групп; интервенционные по сравнению с наблюдаемыми средними уровнями ФСГ.
1 год
Сравнение уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 2 года
Сравнение лечебных групп; интервенционные по сравнению с наблюдаемыми средними уровнями ФСГ.
2 года
Сравнение числа пациенток, у которых возобновились менструальные циклы
Временное ограничение: День 365 после трансплантации
Сравнение лечебных групп; интервенционное против наблюдательного. Количество пациенток, у которых возобновились менструации после трансплантации гемопоэтических клеток
День 365 после трансплантации
Сравнение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение лечебных групп; интервенционные и наблюдаемые средние уровни ЛГ во время исследования.
Базовый уровень
Сравнение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: День 100
Сравнение лечебных групп; интервенционные и наблюдаемые средние уровни ЛГ во время исследования.
День 100
Сравнение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: День 180
Сравнение лечебных групп; интервенционные и наблюдаемые средние уровни ЛГ во время исследования.
День 180
Сравнение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение лечебных групп; интервенционные и наблюдаемые средние уровни ЛГ во время исследования.
1 год
Сравнение уровней лейпролидного гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 2 года
Сравнение лечебных групп; интервенционные и наблюдаемые средние уровни ЛГ во время исследования.
2 года
Сравнение уровней антимюллерова гормона (АМГ) после трансплантации
Временное ограничение: День до трансплантации
Сравнение лечебных групп; интервенционные и наблюдаемые средние уровни АМГ после трансплантации.
День до трансплантации
Сравнение уровней антимюллерова гормона (АМГ) после трансплантации
Временное ограничение: День 180 после трансплантации
Сравнение лечебных групп; интервенционные и наблюдаемые средние уровни АМГ после трансплантации.
День 180 после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

Minnesota Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010LS053
  • 012M93555 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться