Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek működésének megőrzése vérképző sejt transzplantáció után

2017. december 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

A GnRH agonista II. fázisú kísérlete a petefészek-funkció megőrzésére vérképző sejttranszplantáció (HCT) után

A myeloablatív allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (MA HCT) átesett nők GnRH agonista leuprolidot kapnak. A csökkentett intenzitású allogén (RIC) HCT-n átesett nőket megfigyelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista leuprolidot használnak mieloablatív vérképző sejt transzplantáció előtt, hogy megelőzzék a petefészek diszfunkciót posztmenarchális nőknél.

Az elsődleges cél a GnRH agonisták hatásának meghatározása a petefészek-elégtelenség előfordulására.

A másodlagos célok a következők

  • annak meghatározására, hogy a GnRH agonisták mennyire hatékonyak a menstruáció elnyomásában
  • a HCT utáni menstruációs ciklusok újrakezdésének gyakoriságának és időzítésének meghatározása
  • a normál FSH és LH szint visszatérésének gyakoriságának és időzítésének meghatározása a HCT után
  • a normál AMH-szintek előfordulásának meghatározására HCT után
  • a GnRH agonisták HCT utáni immunrekonstitúcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása
  • a GnRH agonisták biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a HCT összefüggésében

Ebben a vizsgálatban összesen 47 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beavatkozó kar:

    • Alkalmas myeloablatív allogén vagy autológ hematopoietikus sejttranszplantációra (HCT)
    • Menarchás utáni nő < vagy = 50 éves
    • Normál antimuller hormon (AMH) és/vagy tüszőstimuláló hormon (FSH)/leuprolid (LH) szintje az életkorban/pubertás szakaszban
    • Azok a nők, akiknél az FSH > 40 NE/L, és akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akiknél a kemoterápiás kezelést a beiratkozást követő 12 héten belül megtörtént, továbbra is jogosultak arra, hogy a menstruációs ciklus előtt normális volt a diagnózis.

  • Megfigyelő kar:

    • Alkalmas csökkentett intenzitású allogén HCT-re
    • Menarchás utáni nő ≤ 50 éves
    • Normál AMH-szint és/vagy FSH/LH a pubertás korához/stádiumához
    • Azok a nők, akiknek FSH-értéke >40 NE/L, és akiknél a rosszindulatú daganatot és a kemoterápiás kezelést a felvételt követő 12 héten belül diagnosztizálták, továbbra is jogosultak, ha a menstruációs ciklust megelőzően normális volt.

Kizárási kritériumok:

  • Minden fegyver:

    • A petefészekrák története
    • Az egyik vagy mindkét petefészek sebészi eltávolítása. Az előzetes méheltávolítás addig megengedett, amíg a petefészkek épek.
    • A GnRH agonista elmúlt 12 hónapban történő alkalmazása kizárja a betegeket, ha a GnRH-terápia megkezdése előtt nem állnak rendelkezésre laboratóriumi eredmények a petefészek megfelelő működésének bizonyítására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozós – Leuprolidot kapott
Hosszú hatású leuprolid 11,25 mg intramuszkulárisan (IM) a HCT előtt és 3 hónapig a HCT PLUS után Rövid hatású leuprolid 0,2 mg szubkután (SQ) naponta 14 napon keresztül myeloablatív allogén vagy autológ vérképző sejt transzplantáción átesett betegek számára.
Drog: Leuprolid
Hosszú hatású leuprolid 11,25 mg intramuszkulárisan (IM) a transzplantáció előtt (HCT) és 3 hónappal a HCT után PLUS Rövid hatású leuprolid 0,2 mg szubkután (SQ) naponta 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Leuprolid-acetát
  • Lupron Depot-3(R)
Biológiai: vérképző sejt transzplantáció
Hagyományos csontvelő-transzplantációs rend.
Más nevek:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Megfigyelő kar
A csökkent intenzitású allogén HCT-n átesett nőket megfigyelni fogják. A progesztin fogamzásgátlók, a noretindron-acetát és bármely más hormonmódszer alkalmazható a felírási irányelveknek megfelelően, kivéve a menstruáció elnyomására szolgáló GnRH-agonistákat.
Biológiai: csökkent intenzitású allogén HCT
A csökkentett intenzitású kondicionáló transzplantáció olyan csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantáció (más néven BMT), amely kevésbé intenzív kezelést alkalmaz a transzplantáció előkészítéséhez, mint egy hagyományos transzplantáció. Míg a szokásos transzplantáció a transzplantáció előtti kezelést alkalmazza a betegség sejtjeinek többségének elpusztítására, a csökkentett intenzitású transzplantáció a donor immunsejtjére támaszkodik a betegség elleni küzdelemben.
Más nevek:
  • RIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek számának összehasonlítása
Időkeret: A transzplantáció utáni 180. napon keresztül
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelés. A petefészek-elégtelenség aránya a HCT után 180 nappal mért FSH-n alapul; meghatározni a GnRH agonisták hatását a petefészek-elégtelenség előfordulására (pl. FSH >40 NE/L) transzplantáció után.
A transzplantáció utáni 180. napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs vérzést abbahagyó betegek számának összehasonlítása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 365. napig
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelés. A menstruációs vérzést abbahagyó betegek száma; annak meghatározására, hogy a GnRH agonisták hogyan gátolják a menstruációt hematopoietikus sejttranszplantáció során
Az alaphelyzettől a 365. napig
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos FSH szintek.
Alapvonal
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 100. nap
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos FSH szintek.
100. nap
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 180. nap
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos FSH szintek.
180. nap
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos FSH szintek.
1 év
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 2 év
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos FSH szintek.
2 év
A menstruációs ciklust újrakezdő betegek számának összehasonlítása
Időkeret: 365. nap a transzplantáció után
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelés. Azon betegek száma, akiknél a vérképző sejttranszplantáció után újra menstruálnak
365. nap a transzplantáció után
A lutineizáló hormon (LH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos LH szint a vizsgálat során.
Alapvonal
A luteinizáló hormon (LH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 100. nap
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos LH szint a vizsgálat során.
100. nap
A luteinizáló hormon (LH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 180. nap
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos LH szint a vizsgálat során.
180. nap
A luteinizáló hormon (LH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos LH szint a vizsgálat során.
1 év
A leuprolid hormon (LH) szintjének összehasonlítása
Időkeret: 2 év
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós versus megfigyelési átlagos LH szint a vizsgálat során.
2 év
Az antimuller-hormon (AMH) szintjének összehasonlítása a transzplantáció után
Időkeret: Nap a transzplantáció előtt
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós és megfigyelési átlagos AMH szintek a transzplantáció után.
Nap a transzplantáció előtt
Az antimuller-hormon (AMH) szintjének összehasonlítása a transzplantáció után
Időkeret: 180. nap a transzplantáció után
A kezelési karok összehasonlítása; intervenciós és megfigyelési átlagos AMH szintek a transzplantáció után.
180. nap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Együttműködők

Minnesota Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010LS053
  • 012M93555 (EGYÉB: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel