Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preservação da função ovariana após transplante de células hematopoiéticas

3 de dezembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Um teste de fase II do agonista de GnRH para a preservação da função ovariana após transplante de células hematopoiéticas (HCT)

As mulheres submetidas a transplante de células hematopoiéticas alogênicas mieloablativas (MA HCT) receberão o agonista de GnRH leuprolida. Mulheres submetidas a HCT alogênico de intensidade reduzida (RIC) serão observadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para usar o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) leuprolide antes do transplante de células hematopoiéticas mieloablativas para prevenir a disfunção ovariana em mulheres pós-menarca.

O objetivo primário é determinar o efeito dos agonistas de GnRH na incidência de falência ovariana.

Os objetivos secundários são

  • para determinar a eficácia dos agonistas de GnRH na supressão da menstruação durante
  • para determinar a incidência e o momento da retomada dos ciclos menstruais após HCT
  • para determinar a incidência e o tempo de retomada dos níveis normais de FSH e LH após HCT
  • para determinar a incidência de níveis normais de AMH após HCT
  • determinar o efeito dos agonistas de GnRH na reconstituição imune após HCT
  • avaliar a segurança e tolerabilidade de agonistas de GnRH no contexto de TCH

Um total de 47 pacientes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Braço Intervencionista:

    • Elegível para transplante mieloablativo alogênico ou autólogo de células hematopoiéticas (HCT)
    • Mulher pós-menarca < ou = 50 anos de idade
    • Nível normal de hormônio antimulleriano (AMH) e/ou hormônio folículo estimulante (FSH)/leucrolida (LH) para a idade/estágio da puberdade
    • Aquelas mulheres com FSH > 40 UI/L e cujo diagnóstico de malignidade e cujo tratamento quimioterápico ocorreu dentro de 12 semanas após a inscrição ainda são elegíveis se tivessem ciclos menstruais normais antes do diagnóstico.

  • Braço Observacional:

    • Elegível para HCT alogênico de intensidade reduzida
    • Mulher pós-menarca ≤ 50 anos de idade
    • Nível normal de AMH e/ou FSH/LH para idade/estágio da puberdade
    • Aquelas mulheres com FSH >40 UI/L e cujo diagnóstico de malignidade e tratamento quimioterápico ocorreu dentro de 12 semanas após a inscrição ainda são elegíveis se tivessem ciclos menstruais normais antes do diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Todos os braços:

    • Histórico de câncer de ovário
    • Ressecção cirúrgica de um ou ambos os ovários. A histerectomia prévia é permitida desde que os ovários estejam intactos.
    • O uso de agonista de GnRH nos últimos 12 meses excluirá pacientes se os resultados laboratoriais não estiverem disponíveis para demonstrar a função ovariana adequada antes do início da terapia com GnRH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervencionista - Recebeu Leuprolida
Leuprolida de ação prolongada 11,25 mg por via intramuscular (IM) pré-HCT e 3 meses pós-HCT PLUS Leuprolida de ação curta 0,2 mg por via subcutânea (SQ) diariamente por 14 dias para pacientes submetidos a transplante mieloablativo alogênico ou autólogo de células hematopoiéticas.
Medicamento: Leuprolida
Leuprolida de ação prolongada 11,25 mg por via intramuscular (IM) pré-transplante (HCT) e 3 meses pós-HCT PLUS Leuprolida de ação curta 0,2 mg por via subcutânea (SQ) diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Acetato de leuprolida
  • Lupron Depot-3(R)
Biológico: transplante de células hematopoiéticas
Regime convencional de transplante de medula óssea.
Outros nomes:
  • CHT
ACTIVE_COMPARATOR: Braço observacional
Mulheres submetidas a HCT alogênico de intensidade reduzida serão observadas. Anticoncepcionais de progestina, acetato de noretindrona e quaisquer outros métodos hormonais podem ser usados ​​de acordo com as diretrizes de prescrição, exceto agonistas de GnRH para suprimir a menstruação.
Biológico: HCT alogênico de intensidade reduzida
Um transplante de condicionamento de intensidade reduzida é um transplante de medula óssea ou sangue do cordão umbilical (também chamado de BMT) que usa um tratamento menos intenso para se preparar para o transplante do que um transplante padrão. Enquanto um transplante padrão usa o tratamento pré-transplante para destruir a maioria das células doentes, um transplante de intensidade reduzida depende das células imunológicas do doador para combater a doença.
Outros nomes:
  • RIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Número de Pacientes com Insuficiência Ovariana
Prazo: Até o dia 180 após o transplante
Comparação de braços de tratamento; intervencional versus observacional. A taxa de falência ovariana é baseada no FSH medido 180 dias após HCT; para determinar o efeito dos agonistas de GnRH na incidência de falência ovariana (i.e. FSH >40 UI/L) após transplante.
Até o dia 180 após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Número de Pacientes que Interromperam o Sangramento Menstrual
Prazo: Da linha de base até o dia 365
Comparação de braços de tratamento; intervencional versus observacional. Contagem de pacientes que interromperam o sangramento menstrual; determinar como é o efeito dos agonistas de GnRH na supressão da menstruação durante o transplante de células hematopoiéticas
Da linha de base até o dia 365
Comparação dos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de FSH intervencionais versus observacionais.
Linha de base
Comparação dos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Dia 100
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de FSH intervencionais versus observacionais.
Dia 100
Comparação dos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Dia 180
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de FSH intervencionais versus observacionais.
Dia 180
Comparação dos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 1 ano
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de FSH intervencionais versus observacionais.
1 ano
Comparação dos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 2 anos
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de FSH intervencionais versus observacionais.
2 anos
Comparação do número de pacientes que retomaram os ciclos menstruais
Prazo: Dia 365 após o transplante
Comparação de braços de tratamento; intervencional versus observacional. Contagem de pacientes que voltaram a menstruar após transplante de células hematopoiéticas
Dia 365 após o transplante
Comparação dos Níveis de Hormônio Lutineizante (LH)
Prazo: Linha de base
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de LH intervencionais versus observacionais durante o estudo.
Linha de base
Comparação dos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Dia 100
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de LH intervencionais versus observacionais durante o estudo.
Dia 100
Comparação dos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Dia 180
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de LH intervencionais versus observacionais durante o estudo.
Dia 180
Comparação dos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 1 ano
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de LH intervencionais versus observacionais durante o estudo.
1 ano
Comparação dos níveis do hormônio leuprolida (LH)
Prazo: 2 anos
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de LH intervencionais versus observacionais durante o estudo.
2 anos
Comparação dos níveis do hormônio antimulleriano (AMH) após o transplante
Prazo: Dia Antes do Transplante
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de AMH intervencionais versus observacionais após o transplante.
Dia Antes do Transplante
Comparação dos níveis do hormônio antimulleriano (AMH) após o transplante
Prazo: Dia 180 após o transplante
Comparação de braços de tratamento; níveis médios de AMH intervencionais versus observacionais após o transplante.
Dia 180 após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

Minnesota Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010LS053
  • 012M93555 (OUTRO: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever