Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování funkce vaječníků po transplantaci hematopoetických buněk

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze II studie s agonistou GnRH pro zachování funkce vaječníků po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Ženy podstupující myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (MA HCT) dostanou agonistu GnRH leuprolid. Budou pozorovány ženy podstupující alogenní HCT se sníženou intenzitou (RIC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) leuprolidu před transplantací myeloablativních hematopoetických buněk k prevenci ovariální dysfunkce u postmenarchálních žen.

Primárním cílem je stanovit účinek agonistů GnRH na výskyt ovariálního selhání.

Vedlejšími cíli jsou

  • určit, jak efektivní jsou agonisté GnRH při potlačování menses během
  • určit výskyt a načasování obnovení menstruačních cyklů po HCT
  • ke stanovení výskytu a načasování obnovení normálních hladin FSH a LH po HCT
  • ke stanovení výskytu normálních hladin AMH po HCT
  • ke stanovení účinku agonistů GnRH na imunitní rekonstituci po HCT
  • k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti agonistů GnRH v kontextu HCT

V této studii bude celkem 47 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční rameno:

    • Vhodné pro myeloablativní alogenní nebo autologní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
    • Post-menarchální žena < nebo = 50 let
    • Normální hladina antimulleriánského hormonu (AMH) a/nebo hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)/leuprolidu (LH) pro věk/fázi puberty
    • Ženy, které mají FSH > 40 IU/l a jejichž diagnóza malignity a jejichž chemoterapeutická léčba byla do 12 týdnů od zařazení, jsou stále způsobilé, pokud měly před diagnózou normální menstruační cykly.

  • Pozorovací rameno:

    • Vhodné pro alogenní HCT se sníženou intenzitou
    • Postmenarchální žena ≤ 50 let
    • Normální hladina AMH a/nebo FSH/LH pro věk/fázi puberty
    • Ženy, které mají FSH > 40 IU/l a jejichž diagnóza malignity a chemoterapie byla do 12 týdnů od zařazení, jsou stále způsobilé, pokud měly před diagnózou normální menstruační cykly.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny zbraně:

    • Historie rakoviny vaječníků
    • Chirurgická resekce jednoho nebo obou vaječníků. Předchozí hysterektomie je povolena, pokud jsou vaječníky intaktní.
    • Použití agonisty GnRH v posledních 12 měsících vyloučí pacientky, pokud nejsou k dispozici laboratorní výsledky prokazující adekvátní funkci vaječníků před zahájením léčby GnRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční - Přijat leuprolid
Dlouhodobě působící leuprolid 11,25 mg intramuskulárně (IM) před HCT a 3 měsíce po HCT PLUS Krátkodobě působící leuprolid 0,2 mg subkutánně (SQ) denně po dobu 14 dnů u pacientů, kteří podstoupili myeloablativní alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk.
Lék: Leuprolid
Dlouhodobě působící leuprolid 11,25 mg intramuskulárně (IM) před transplantací (HCT) a 3 měsíce po HCT PLUS Krátkodobě působící leuprolid 0,2 mg subkutánně (SQ) denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát
  • Lupron Depot-3(R)
Biologický: transplantace krvetvorných buněk
Konvenční režim transplantace kostní dřeně.
Ostatní jména:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorovací rameno
Budou pozorovány ženy podstupující alogenní HCT se sníženou intenzitou. Progestinová antikoncepce, noretindron acetát a jakékoli jiné hormonální metody mohou být použity podle pokynů pro předpis kromě GnRH agonistů k potlačení menstruace.
Biologický: alogenní HCT se sníženou intenzitou
Kondicionační transplantace se sníženou intenzitou je transplantace kostní dřeně nebo pupečníkové krve (také nazývaná BMT), která k přípravě na transplantaci používá méně intenzivní léčbu než standardní transplantace. Zatímco standardní transplantace používá předtransplantační léčbu ke zničení většiny chorobných buněk, transplantace se sníženou intenzitou se při boji s nemocí spoléhá na imunitní buňky dárce.
Ostatní jména:
  • RIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu pacientek s ovariálním selháním
Časové okno: Do 180. dne po transplantaci
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací. Míra ovariálního selhání je založena na FSH měřeném 180 dní po HCT; ke stanovení účinku agonistů GnRH na výskyt ovariálního selhání (tj. FSH >40 IU/l) po transplantaci.
Do 180. dne po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu pacientek, které zastavily menstruační krvácení
Časové okno: Od základní linie do dne 365
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací. Počet pacientek, které zastavily menstruační krvácení; určit, jak je účinek agonistů GnRH na potlačení menses během transplantace krvetvorných buněk
Od základní linie do dne 365
Porovnání hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Základní linie
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny FSH.
Základní linie
Porovnání hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Den 100
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny FSH.
Den 100
Porovnání hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Den 180
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny FSH.
Den 180
Porovnání hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 1 rok
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny FSH.
1 rok
Porovnání hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 2 roky
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny FSH.
2 roky
Srovnání počtu pacientek, které obnovily menstruační cykly
Časové okno: Den 365 po transplantaci
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací. Počet pacientů, kteří obnovili menstruaci po transplantaci krvetvorných buněk
Den 365 po transplantaci
Porovnání hladin lutineizačního hormonu (LH).
Časové okno: Základní linie
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny LH během studie.
Základní linie
Porovnání hladin luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Den 100
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny LH během studie.
Den 100
Porovnání hladin luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Den 180
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny LH během studie.
Den 180
Porovnání hladin luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 1 rok
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny LH během studie.
1 rok
Srovnání hladin leuprolidového hormonu (LH).
Časové okno: 2 roky
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny LH během studie.
2 roky
Porovnání hladin antimulleriánního hormonu (AMH) po transplantaci
Časové okno: Den před transplantací
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny AMH po obdržení transplantátu.
Den před transplantací
Porovnání hladin antimulleriánního hormonu (AMH) po transplantaci
Časové okno: 180. den po transplantaci
Porovnání léčebných ramen; intervenční versus pozorovací průměrné hladiny AMH po obdržení transplantátu.
180. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Minnesota Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010LS053
  • 012M93555 (JINÝ: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Leuprolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit