Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af ovariefunktion efter hæmatopoietisk celletransplantation

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase II-forsøg med GnRH-agonist til bevarelse af ovariefunktion efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Kvinder, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (MA HCT), vil modtage GnRH-agonist leuprolid. Kvinder, der gennemgår allogen HCT med reduceret intensitet (RIC) vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bruge gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist leuprolid forud for myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantation for at forhindre ovariedysfunktion hos postmenarkale kvinder.

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​GnRH-agonister på forekomsten af ​​ovariesvigt.

De sekundære mål er

  • at bestemme, hvor effektive GnRH-agonister er til at undertrykke menstruation under
  • at bestemme forekomsten og tidspunktet for genoptagelse af menstruationscyklusser efter HCT
  • at bestemme forekomsten og tidspunktet for genoptagelse af normale FSH- og LH-niveauer efter HCT
  • at bestemme forekomsten af ​​normale AMH-niveauer efter HCT
  • at bestemme effekten af ​​GnRH-agonister på immunrekonstitution efter HCT
  • at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GnRH-agonister i forbindelse med HCT

I alt 47 patienter vil blive samlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interventionsarm:

    • Berettiget til myeloablativ allogen eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
    • Postmenarkal kvinde < eller = 50 år
    • Normalt niveau af antimullerian hormon (AMH) og/eller follikelstimulerende hormon (FSH)/leuprolid (LH) niveauer for alder/stadium af puberteten
    • De kvinder, der har en FSH > 40 IE/L, og hvis diagnose af malignitet, og hvis kemoterapibehandling var inden for 12 uger efter tilmelding, er stadig kvalificerede, hvis de havde normal menstruationscyklus forud for diagnosen.

  • Observationsarm:

    • Berettiget til reduceret intensitet allogen HCT
    • Postmenarkal kvinde ≤ 50 år
    • Normalt AMH-niveau og/eller FSH/LH for alder/stadium af puberteten
    • De kvinder, som har en FSH >40 IE/L, og hvis diagnose af malignitet og kemoterapi var inden for 12 uger efter tilmelding, er stadig kvalificerede, hvis de havde normal menstruationscyklus før diagnosticering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle våben:

    • Historie om kræft i æggestokkene
    • Kirurgisk resektion af en eller begge æggestokke. Forudgående hysterektomi er tilladt, så længe æggestokkene er intakte.
    • Brug af GnRH-agonist inden for de sidste 12 måneder vil udelukke patienter, hvis laboratorieresultater ikke er tilgængelige til at påvise tilstrækkelig ovariefunktion før påbegyndelse af GnRH-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel - Modtaget Leuprolide
Langtidsvirkende leuprolid 11,25 mg intramuskulært (IM) præ-HCT og 3 måneder post-HCT PLUS Korttidsvirkende leuprolid 0,2 mg subkutant (SQ) dagligt i 14 dage til patienter, der gennemgår myeloablativ allogen eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation.
Medicin: Leuprolid
Langtidsvirkende leuprolid 11,25 mg intramuskulært (IM) før transplantation (HCT) og 3 måneder efter HCT PLUS Korttidsvirkende leuprolid 0,2 mg subkutant (SQ) dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Leuprolidacetat
  • Lupron Depot-3(R)
Biologisk: hæmatopoietisk celletransplantation
Konventionel knoglemarvstransplantation.
Andre navne:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Observationsarm
Kvinder, der gennemgår allogen HCT med reduceret intensitet, vil blive observeret. Progestinpræventionsmidler, Norethindronacetat og alle andre hormonmetoder kan bruges i henhold til receptpligtige retningslinjer undtagen GnRH-agonister til at undertrykke menstruation.
Biologisk: reduceret intensitet allogen HCT
En konditioneringstransplantation med reduceret intensitet er en knoglemarvs- eller navlestrengsblodtransplantation (også kaldet en BMT), der bruger mindre intens behandling til at forberede sig til transplantation, end en standardtransplantation gør. Mens en standardtransplantation bruger præ-transplantationsbehandlingen til at ødelægge de fleste af sygdomscellerne, er en transplantation med reduceret intensitet afhængig af donorens immunceller til at bekæmpe sygdom.
Andre navne:
  • RIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antal patienter med ovariesvigt
Tidsramme: Til og med dag 180 efter transplantation
Sammenligning af behandlingsarme; interventionel versus observationel. Ovariesvigtfrekvensen er baseret på FSH målt 180 dage efter HCT; at bestemme effekten af ​​GnRH-agonister på forekomsten af ​​ovariesvigt (dvs. FSH >40 IE/L) efter transplantation.
Til og med dag 180 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af patienter, der stoppede menstruationsblødninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 365
Sammenligning af behandlingsarme; interventionel versus observationel. Antal patienter, der stoppede menstruationsblødninger; at bestemme, hvordan virkningen af ​​GnRH-agonister er ved at undertrykke menstruation under hæmatopoietisk celletransplantation
Fra baseline til dag 365
Sammenligning af follikelstimulerende hormonniveauer (FSH).
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige FSH-niveauer.
Baseline
Sammenligning af follikelstimulerende hormonniveauer (FSH).
Tidsramme: Dag 100
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige FSH-niveauer.
Dag 100
Sammenligning af follikelstimulerende hormonniveauer (FSH).
Tidsramme: Dag 180
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige FSH-niveauer.
Dag 180
Sammenligning af follikelstimulerende hormonniveauer (FSH).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige FSH-niveauer.
1 år
Sammenligning af follikelstimulerende hormonniveauer (FSH).
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige FSH-niveauer.
2 år
Sammenligning af antallet af patienter, der genoptog menstruationscyklus
Tidsramme: Dag 365 efter transplantation
Sammenligning af behandlingsarme; interventionel versus observationel. Antal patienter, der genoptog menstruation efter hæmatopoietisk celletransplantation
Dag 365 efter transplantation
Sammenligning af Lutineizing Hormon (LH) niveauer
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige LH-niveauer under undersøgelsen.
Baseline
Sammenligning af niveauer af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Dag 100
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige LH-niveauer under undersøgelsen.
Dag 100
Sammenligning af niveauer af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Dag 180
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige LH-niveauer under undersøgelsen.
Dag 180
Sammenligning af niveauer af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige LH-niveauer under undersøgelsen.
1 år
Sammenligning af Leuprolide Hormon (LH) niveauer
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige LH-niveauer under undersøgelsen.
2 år
Sammenligning af antimullerian hormon (AMH) niveauer efter transplantation
Tidsramme: Dag før transplantation
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige AMH-niveauer efter modtagelse af transplantation.
Dag før transplantation
Sammenligning af antimullerian hormon (AMH) niveauer efter transplantation
Tidsramme: Dag 180 efter transplantation
Sammenligning af behandlingsarme; interventionelle versus observationelle gennemsnitlige AMH-niveauer efter modtagelse af transplantation.
Dag 180 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Minnesota Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (SKØN)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010LS053
  • 012M93555 (ANDET: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Leuprolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner