Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen toiminnan säilyttäminen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

GnRH-agonistin vaiheen II koe munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen

Naiset, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (MA HCT), saavat GnRH-agonistileuprolidia. Naisia, joille tehdään alennetun intensiteetin allogeeninen (RIC) HCT, tarkkaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti leuprolidia ennen myeloablatiivista hematopoieettista solunsiirtoa munasarjojen toimintahäiriöiden estämiseksi kuukautisten jälkeisillä naisilla.

Ensisijainen tavoite on määrittää GnRH-agonistien vaikutus munasarjojen vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  • määrittääkseen, kuinka tehokkaita GnRH-agonistit estävät kuukautisia sen aikana
  • Kuukautiskiertojen uudelleen alkamisen ilmaantuvuuden ja ajoituksen määrittämiseksi HCT:n jälkeen
  • määrittääksesi normaalien FSH- ja LH-tasojen palautumisen esiintyvyyden ja ajoituksen HCT:n jälkeen
  • normaalien AMH-tasojen esiintyvyyden määrittämiseksi HCT:n jälkeen
  • GnRH-agonistien vaikutuksen määrittämiseksi immuunijärjestelmän palautumiseen HCT:n jälkeen
  • arvioida GnRH-agonistien turvallisuutta ja siedettävyyttä HCT:n yhteydessä

Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 47 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interventiovarsi:

    • Kelvollinen myeloablatiiviseen allogeeniseen tai autologiseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT)
    • Postmenarkialainen nainen < tai = 50 vuotta
    • Normaali antimuller-hormoni (AMH) taso ja/tai follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)/leuprolidi (LH) iän/murrosiän vaiheen mukaan
    • Naiset, joiden FSH on > 40 IU/L ja joiden pahanlaatuinen syöpädiagnoosi ja joiden solunsalpaajahoito oli 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ovat edelleen tukikelpoisia, jos heillä oli esidiagnoosissa normaali kuukautiskierto.

  • Havaintovarsi:

    • Kelvollinen alennetun intensiteetin allogeeniseen HCT:hen
    • Postmenarkialainen nainen ≤ 50 vuotta
    • Normaali AMH-taso ja/tai FSH/LH iän/murrosiän vaiheen mukaan
    • Naiset, joiden FSH > 40 IU/l ja joiden pahanlaatuisuusdiagnoosi ja kemoterapiahoito oli 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ovat edelleen kelvollisia, jos heillä oli normaali kuukautiskierto esidiagnoosissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aseet:

    • Munasarjasyövän historia
    • Toisen tai molempien munasarjojen kirurginen resektio. Aiempi kohdunpoisto on sallittu niin kauan kuin munasarjat ovat ehjät.
    • GnRH-agonistin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana sulkee pois potilaat, jos laboratoriotuloksia ei ole saatavilla riittävän munasarjojen toiminnan osoittamiseksi ennen GnRH-hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio - Sai Leuprolidin
Pitkävaikutteinen leuprolidi 11,25 mg lihakseen (IM) ennen HCT:tä ja 3 kuukautta HCT PLUS:n jälkeen Lyhytvaikutteinen leuprolidi 0,2 mg ihonalaisesti (SQ) päivittäin 14 päivän ajan potilaille, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen solusiirto.
Lääke: Leuprolidi
Pitkävaikutteinen leuprolidi 11,25 mg lihakseen (IM) ennen siirtoa (HCT) ja 3 kuukautta HCT PLUS:n jälkeen Lyhytvaikutteinen leuprolidi 0,2 mg ihonalaisesti (SQ) päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Leuprolidiasetaatti
  • Lupron Depot-3(R)
Biologinen: hematopoieettisten solujen siirto
Perinteinen luuytimensiirto-ohjelma.
Muut nimet:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Tarkkailuvarsi
Naisia, joille tehdään alentuneen intensiteetin allogeeninen HCT, tarkkaillaan. Progestiiniehkäisyvalmisteita, noretindroniasetaattia ja kaikkia muita hormonimenetelmiä voidaan käyttää reseptiohjeiden mukaisesti lukuun ottamatta GnRH-agonisteja kuukautisten estoon.
Biologinen: alentunut intensiteetti allogeeninen HCT
Vähennetyn intensiteetin ehdollistava siirto on luuytimen tai napanuoraveren siirto (kutsutaan myös BMT:ksi), joka käyttää vähemmän intensiivistä hoitoa siirtoon valmistautumiseen kuin tavallinen elinsiirto. Tavanomaisessa siirrossa käytetään siirtoa edeltävää hoitoa useimpien tautisolujen tuhoamiseen, kun taas alennetun intensiteetin siirto riippuu luovuttajan immuunisoluista taudin torjunnassa.
Muut nimet:
  • RIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Päivä 180 eläimen jälkeiseen aikaan
Hoitoaseiden vertailu; interventio vs. havainnollinen. Munasarjojen vajaatoiminnan määrä perustuu FSH:hon, joka mitattiin 180 päivää HCT:n jälkeen; GnRH-agonistien vaikutuksen määrittämiseksi munasarjojen vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen (ts. FSH >40 IU/L) siirron jälkeen.
Päivä 180 eläimen jälkeiseen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisvuodon lopettaneiden potilaiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 365
Hoitoaseiden vertailu; interventio vs. havainnollinen. Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat kuukautisvuodon; määrittää, kuinka GnRH-agonistit estävät kuukautisia hematopoieettisten solujen siirron aikana
Lähtötasosta päivään 365
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset FSH-tasot.
Perustaso
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 100
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset FSH-tasot.
Päivä 100
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 180
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset FSH-tasot.
Päivä 180
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset FSH-tasot.
1 vuosi
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset FSH-tasot.
2 vuotta
Kuukautiskierron uudelleen aloittaneiden potilaiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Päivä 365 siirron jälkeen
Hoitoaseiden vertailu; interventio vs. havainnollinen. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kuukautiset alkoivat uudelleen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Päivä 365 siirron jälkeen
Lutiinisoivan hormonin (LH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset LH-tasot tutkimuksen aikana.
Perustaso
Luteinisoivan hormonin (LH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 100
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset LH-tasot tutkimuksen aikana.
Päivä 100
Luteinisoivan hormonin (LH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 180
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset LH-tasot tutkimuksen aikana.
Päivä 180
Luteinisoivan hormonin (LH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset LH-tasot tutkimuksen aikana.
1 vuosi
Leuprolidihormonin (LH) tasojen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoaseiden vertailu; interventio- ja havainnointikeskimääräiset LH-tasot tutkimuksen aikana.
2 vuotta
Antimuller-hormoni (AMH) -tasojen vertailu transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä ennen siirtoa
Hoitoaseiden vertailu; interventio vs. havainnollinen keskimääräinen AMH-taso elinsiirron jälkeen.
Päivä ennen siirtoa
Antimuller-hormoni (AMH) -tasojen vertailu transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 siirron jälkeen
Hoitoaseiden vertailu; interventio vs. havainnollinen keskimääräinen AMH-taso elinsiirron jälkeen.
Päivä 180 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Minnesota Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010LS053
  • 012M93555 (MUUTA: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa