Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av ovariefunksjon etter hematopoetisk celletransplantasjon

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En fase II-forsøk med GnRH-agonist for bevaring av ovariefunksjon etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)

Kvinner som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (MA HCT) vil motta GnRH-agonist leuprolid. Kvinner som gjennomgår allogen HCT med redusert intensitet (RIC) vil bli observert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bruke gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist leuprolid før myeloablativ hematopoietisk celletransplantasjon for å forhindre ovariedysfunksjon hos postmenarkale kvinner.

Hovedmålet er å bestemme effekten av GnRH-agonister på forekomsten av ovariesvikt.

De sekundære målene er

  • for å bestemme hvor effektive GnRH-agonister er til å undertrykke menstruasjon under
  • for å bestemme forekomsten og tidspunktet for gjenopptakelse av menstruasjonssykluser etter HCT
  • for å bestemme forekomsten og tidspunktet for gjenopptakelse av normale FSH- og LH-nivåer etter HCT
  • for å bestemme forekomsten av normale AMH-nivåer etter HCT
  • for å bestemme effekten av GnRH-agonister på immunrekonstitusjon etter HCT
  • å vurdere sikkerheten og toleransen til GnRH-agonister i sammenheng med HCT

Totalt 47 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intervensjonsarm:

    • Kvalifisert for myeloablativ allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
    • Postmenarkal kvinne < eller = 50 år
    • Normalt nivå av antimullerian hormon (AMH) og/eller follikkelstimulerende hormon (FSH)/leuprolid (LH) nivåer for alder/stadium av puberteten
    • De kvinnene som har en FSH > 40 IE/L og som har diagnosen malignitet og hvis kjemoterapibehandling var innen 12 uker etter påmelding, er fortsatt kvalifisert hvis de hadde normal menstruasjonssyklus før diagnose.

  • Observasjonsarm:

    • Kvalifisert for allogen HCT med redusert intensitet
    • Postmenarkal kvinne ≤ 50 år
    • Normalt AMH-nivå og/eller FSH/LH for alder/stadium av puberteten
    • De kvinnene som har en FSH >40 IE/L og hvis diagnose av malignitet og cellegiftbehandling var innen 12 uker etter påmelding, er fortsatt kvalifisert hvis de hadde normale menstruasjonssykluser før diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle armer:

    • Historie om eggstokkreft
    • Kirurgisk reseksjon av en eller begge eggstokkene. Tidligere hysterektomi er tillatt så lenge eggstokkene er intakte.
    • Bruk av GnRH-agonist i løpet av de siste 12 månedene vil ekskludere pasienter dersom laboratorieresultater ikke er tilgjengelige for å demonstrere adekvat ovariefunksjon før oppstart av GnRH-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell - Mottatt Leuprolide
Langtidsvirkende leuprolid 11,25 mg intramuskulært (IM) pre-HCT og 3 måneder post-HCT PLUS Korttidsvirkende leuprolid 0,2 mg subkutant (SQ) daglig i 14 dager for pasienter som gjennomgår myeloablativ allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon.
Legemiddel: Leuprolid
Langtidsvirkende leuprolid 11,25 mg intramuskulært (IM) før transplantasjon (HCT) og 3 måneder etter HCT PLUSS korttidsvirkende leuprolid 0,2 mg subkutant (SQ) daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Leuprolidacetat
  • Lupron Depot-3(R)
Biologisk: hematopoetisk celletransplantasjon
Konvensjonell benmargstransplantasjon.
Andre navn:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Observasjonsarm
Kvinner som gjennomgår allogen HCT med redusert intensitet vil bli observert. Progestin-prevensjonsmidler, Norethindroneacetat og andre hormonmetoder kan brukes i henhold til reseptbelagte retningslinjer bortsett fra GnRH-agonister for å undertrykke menstruasjon.
Biologisk: redusert intensitet allogen HCT
En kondisjoneringstransplantasjon med redusert intensitet er en benmargs- eller navlestrengsblodtransplantasjon (også kalt en BMT) som bruker mindre intens behandling for å forberede seg på transplantasjon enn en standardtransplantasjon gjør. Mens en standard transplantasjon bruker pre-transplantasjonsbehandlingen til å ødelegge de fleste sykdomscellene, er en redusert intensitetstransplantasjon avhengig av donorens immunceller for å bekjempe sykdom.
Andre navn:
  • RIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall pasienter med ovariesvikt
Tidsramme: Gjennom dag 180 etter transplantasjon
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonell versus observasjon. Ovariesviktfrekvens er basert på FSH målt 180 dager etter HCT; for å bestemme effekten av GnRH-agonister på forekomsten av ovariesvikt (dvs. FSH >40 IE/L) etter transplantasjon.
Gjennom dag 180 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall pasienter som stoppet menstruasjonsblødninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 365
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonell versus observasjon. Antall pasienter som stoppet menstruasjonsblødninger; å bestemme hvordan effekten av GnRH-agonister er på å undertrykke menstruasjon under hematopoetisk celletransplantasjon
Fra baseline til dag 365
Sammenligning av follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH).
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige FSH-nivåer.
Grunnlinje
Sammenligning av follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH).
Tidsramme: Dag 100
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige FSH-nivåer.
Dag 100
Sammenligning av follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH).
Tidsramme: Dag 180
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige FSH-nivåer.
Dag 180
Sammenligning av follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige FSH-nivåer.
1 år
Sammenligning av follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH).
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige FSH-nivåer.
2 år
Sammenligning av antall pasienter som gjenopptok menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Dag 365 etter transplantasjon
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonell versus observasjon. Antall pasienter som gjenopptok menstruasjonen etter hematopoetisk celletransplantasjon
Dag 365 etter transplantasjon
Sammenligning av Lutineizing Hormone (LH) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige LH-nivåer under studien.
Grunnlinje
Sammenligning av nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Dag 100
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige LH-nivåer under studien.
Dag 100
Sammenligning av nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Dag 180
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige LH-nivåer under studien.
Dag 180
Sammenligning av nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige LH-nivåer under studien.
1 år
Sammenligning av nivåer av leuprolidhormon (LH).
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige LH-nivåer under studien.
2 år
Sammenligning av nivåer av antimullerisk hormon (AMH) etter transplantasjon
Tidsramme: Dag før transplantasjon
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige AMH-nivåer etter transplantasjon.
Dag før transplantasjon
Sammenligning av nivåer av antimullerisk hormon (AMH) etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 180 etter transplantasjon
Sammenligning av behandlingsarmer; intervensjonelle versus observasjonsgjennomsnittlige AMH-nivåer etter transplantasjon.
Dag 180 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Minnesota Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010LS053
  • 012M93555 (ANNEN: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere