Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van de ovariële functie na hematopoietische celtransplantatie

3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Een fase II-onderzoek met GnRH-agonist voor het behoud van de ovariële functie na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)

Vrouwen die myeloablatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (MA HCT) ondergaan, zullen GnRH-agonist leuprolide krijgen. Vrouwen die allogene (RIC) HCT met verminderde intensiteit ondergaan, zullen worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is om gonadotropine releasing hormoon (GnRH) -agonist leuprolide te gebruiken voorafgaand aan myeloablatieve hematopoëtische celtransplantatie om ovariële disfunctie bij postmenarchale vrouwen te voorkomen.

Het primaire doel is om het effect van GnRH-agonisten op de incidentie van ovarieel falen te bepalen.

De secundaire doelstellingen zijn

  • om te bepalen hoe effectief GnRH-agonisten zijn bij het onderdrukken van menstruatie tijdens
  • om de incidentie en timing van hervatting van menstruatiecycli na HCT te bepalen
  • om de incidentie en timing van hervatting van normale FSH- en LH-waarden na HCT te bepalen
  • om de incidentie van normale AMH-waarden na HCT te bepalen
  • om het effect van GnRH-agonisten op immuunreconstitutie na HCT te bepalen
  • om de veiligheid en verdraagbaarheid van GnRH-agonisten in de context van HCT te beoordelen

In totaal zullen 47 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interventionele arm:

    • Komt in aanmerking voor myeloablatieve allogene of autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
    • Postmenarchale vrouw < of = 50 jaar oud
    • Normale antimulleriaanse hormoonspiegel (AMH) en/of follikelstimulerend hormoonspiegels (FSH)/leuprolidespiegels (LH) voor leeftijd/puberteitsstadium
    • Die vrouwen met een FSH > 40 IU/L en bij wie de diagnose van maligniteit en bij wie de chemotherapiebehandeling binnen 12 weken na inschrijving plaatsvond, komen nog steeds in aanmerking als ze vóór de diagnose een normale menstruatiecyclus hadden.

  • Observatie-arm:

    • Komt in aanmerking voor allogene HCT met verminderde intensiteit
    • Postmenarchale vrouw ≤ 50 jaar
    • Normaal AMH-niveau en/of FSH/LH voor leeftijd/puberteitsstadium
    • Vrouwen met een FSH >40 IU/L en bij wie de diagnose maligniteit en chemotherapie binnen 12 weken na inschrijving werd gesteld, komen nog steeds in aanmerking als ze vóór de diagnose een normale menstruatiecyclus hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle wapens:

    • Geschiedenis van eierstokkanker
    • Chirurgische resectie van één of beide eierstokken. Voorafgaande hysterectomie is toegestaan ​​zolang de eierstokken intact zijn.
    • Het gebruik van een GnRH-agonist in de afgelopen 12 maanden zal patiënten uitsluiten als laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn om een ​​adequate ovariële functie aan te tonen voorafgaand aan de start van de GnRH-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventioneel - Kreeg Leuprolide
Langwerkende leuprolide 11,25 mg intramusculair (IM) pre-HCT en 3 maanden post-HCT PLUS Kortwerkende leuprolide 0,2 mg subcutaan (SQ) dagelijks gedurende 14 dagen voor patiënten die een myeloablatieve allogene of autologe hematopoëtische celtransplantatie ondergaan.
Geneesmiddel: Leuprolide
Langwerkend leuprolide 11,25 mg intramusculair (IM) pre-transplantatie (HCT) en 3 maanden post-HCT PLUS Kortwerkend leuprolide 0,2 mg subcutaan (SQ) dagelijks gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Leuprolide-acetaat
  • Lupron-depot-3(R)
Biologisch: hematopoëtische celtransplantatie
Conventioneel beenmergtransplantatieregime.
Andere namen:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Observatie-arm
Vrouwen die allogene HCT met verminderde intensiteit ondergaan, zullen worden geobserveerd. Anticonceptiva met progestageen, norethindronacetaat en alle andere hormoonmethoden kunnen worden gebruikt volgens de richtlijnen voor het voorschrijven, behalve GnRH-agonisten om de menstruatie te onderdrukken.
Biologisch: allogene HCT met verminderde intensiteit
Een conditioneringstransplantatie met verminderde intensiteit is een beenmerg- of navelstrengbloedtransplantatie (ook wel BMT genoemd) die een minder intense behandeling gebruikt om zich voor te bereiden op transplantatie dan een standaardtransplantatie. Terwijl een standaardtransplantatie de pre-transplantatiebehandeling gebruikt om de meeste ziektecellen te vernietigen, vertrouwt een transplantatie met verminderde intensiteit op de immuuncellen van de donor om ziekten te bestrijden.
Andere namen:
  • RIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal patiënten met ovariumfalen
Tijdsspanne: Tot en met dag 180 na transplantatie
Vergelijking van behandelingsarmen; Interventie versus observatie. Het percentage ovariumfalen is gebaseerd op FSH gemeten 180 dagen na HCT; om het effect van GnRH-agonisten op de incidentie van ovariumfalen (d.w.z. FSH >40 IU/L) na transplantatie.
Tot en met dag 180 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal patiënten dat de menstruatiebloeding stopte
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 365
Vergelijking van behandelingsarmen; Interventie versus observatie. Aantal patiënten dat de menstruatiebloeding stopte; om te bepalen hoe het effect van GnRH-agonisten is bij het onderdrukken van menstruatie tijdens hematopoëtische celtransplantatie
Van baseline tot dag 365
Vergelijking van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde FSH-waarden.
Basislijn
Vergelijking van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: Dag 100
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde FSH-waarden.
Dag 100
Vergelijking van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: Dag 180
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde FSH-waarden.
Dag 180
Vergelijking van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde FSH-waarden.
1 jaar
Vergelijking van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde FSH-waarden.
2 jaar
Vergelijking van het aantal patiënten dat de menstruele cyclus hervatte
Tijdsspanne: Dag 365 na transplantatie
Vergelijking van behandelingsarmen; Interventie versus observatie. Aantal patiënten dat de menstruatie hervatte na hematopoëtische celtransplantatie
Dag 365 na transplantatie
Vergelijking van niveaus van lutineiserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde LH-waarden tijdens studie.
Basislijn
Vergelijking van niveaus van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Dag 100
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde LH-waarden tijdens studie.
Dag 100
Vergelijking van niveaus van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Dag 180
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde LH-waarden tijdens studie.
Dag 180
Vergelijking van niveaus van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde LH-waarden tijdens studie.
1 jaar
Vergelijking van Leuprolide Hormoon (LH) Niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde LH-waarden tijdens studie.
2 jaar
Vergelijking van antimulleriaanse hormoon (AMH) niveaus na transplantatie
Tijdsspanne: Dag voorafgaand aan transplantatie
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde AMH-waarden na transplantatie.
Dag voorafgaand aan transplantatie
Vergelijking van antimulleriaanse hormoon (AMH) niveaus na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 180 na transplantatie
Vergelijking van behandelingsarmen; interventionele versus observationele gemiddelde AMH-waarden na transplantatie.
Dag 180 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

Minnesota Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010LS053
  • 012M93555 (ANDER: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren