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조혈모세포이식 후 난소기능 보존

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

조혈모세포이식(HCT) 후 난소기능 보존을 위한 GnRH Agonist의 임상 2상

골수파괴 동종 조혈 세포 이식(MA HCT)을 받는 여성은 GnRH 작용제 류프로라이드를 투여받게 됩니다. RIC(Reduced Intensity Allogeneic) HCT를 진행 중인 여성을 관찰합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초경 후 여성의 난소 기능 장애를 예방하기 위해 골수 절제 조혈 세포 이식 전에 GnRH 작용제인 leuprolide를 사용하는 것이다.

주요 목적은 난소 부전 발생률에 대한 GnRH 작용제의 효과를 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • GnRH 작용제가 월경을 억제하는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위해
  • HCT 후 월경 주기 재개의 발생률과 시기를 결정하기 위해
  • HCT 후 정상 FSH 및 LH 수준의 재개 발생률 및 시기를 결정하기 위해
  • HCT 후 정상적인 AMH 수치의 발생률을 결정하기 위해
  • HCT 후 면역 재구성에 대한 GnRH 작용제의 효과를 결정하기 위해
  • HCT와 관련하여 GnRH 작용제의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

총 47명의 환자가 이 연구에서 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 중재 팔:

    • 골수파괴 동종 또는 자가 조혈 세포 이식(HCT)에 적격
    • 초경 후 여성 < 또는 = 50세
    • 연령/사춘기 단계에 대한 정상 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치 및/또는 난포 자극 호르몬(FSH)/류프로라이드(LH) 수치
    • FSH가 > 40 IU/L이고 악성 진단을 받았으며 등록 후 12주 이내에 화학 요법 치료를 받은 여성은 진단 전 정상적인 월경 주기를 보였다면 여전히 자격이 있습니다.

  • 관찰 팔:

    • 감소된 강도의 동종 HCT에 적격
    • 초경 후 여성 ≤ 50세
    • 연령/사춘기 단계에 대한 정상 AMH 수준 및/또는 FSH/LH
    • FSH >40 IU/L이고 등록 후 12주 이내에 악성 종양 진단 및 화학 요법 치료를 받은 여성은 진단 전 정상적인 월경 주기를 보였다면 여전히 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 팔:

    • 난소암의 역사
    • 한쪽 또는 양쪽 난소의 외과적 절제. 난소가 온전한 한 사전 자궁절제술이 허용됩니다.
    • 지난 12개월 동안 GnRH 작용제를 사용하면 GnRH 요법을 시작하기 전에 적절한 난소 기능을 입증할 수 있는 실험실 결과가 없는 경우 환자가 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 - Leuprolide 투여
지속형 류프로라이드 11.25mg HCT 전 및 HCT 3개월 후 근육내(IM) PLUS 골수파괴 동종이계 또는 자가 조혈 세포 이식을 받는 환자의 경우 14일 동안 매일 속효성 류프로라이드 0.2mg 피하(SQ).
의약품: 류프로라이드
지속형 류프로라이드 11.25mg 근육내(IM) 이식 전(HCT) 및 HCT 3개월 후 PLUS 속효성 류프로라이드 0.2mg 매일 14일 동안 피하(SQ)
다른 이름들:
  • 류프로라이드 아세테이트
  • 루프론 창고-3(R)
생물학적: 조혈 세포 이식
기존의 골수 이식 요법.
다른 이름들:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: 관찰 팔
감소된 강도의 동종이계 HCT를 받는 여성이 관찰될 것입니다. 월경을 억제하는 GnRH 작용제를 제외하고 프로게스틴 피임약, 초산노레틴드론 및 기타 호르몬 피임법을 처방 지침에 따라 사용할 수 있습니다.
생물학적: 감소된 강도 동종이계 HCT
저강도 컨디셔닝 이식은 골수 또는 제대혈 이식(BMT라고도 함)으로 이식 준비를 위해 표준 이식보다 덜 집중적인 치료를 사용합니다. 표준 이식은 대부분의 질병 세포를 파괴하기 위해 이식 전 치료를 사용하지만, 감소된 강도의 이식은 질병과 싸우기 위해 기증자의 면역 세포에 의존합니다.
다른 이름들:
  • RIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소부전 환자 수 비교
기간: 이식 후 180일 동안
치료군 비교; 중재 대 관찰. 난소 실패율은 HCT 후 180일에 측정된 FSH를 기준으로 합니다. 난소 부전(즉, FSH >40 IU/L) 이식 후.
이식 후 180일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 출혈을 멈춘 환자의 수 비교
기간: 기준선부터 365일까지
치료군 비교; 중재 대 관찰. 월경 출혈을 멈춘 환자의 수; GnRH 작용제의 효과가 조혈 세포 이식 중 월경 억제에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해
기준선부터 365일까지
여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 비교
기간: 기준선
치료군 비교; 중재 대 관찰 평균 FSH 수준.
기준선
여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 비교
기간: 100일차
치료군 비교; 중재 대 관찰 평균 FSH 수준.
100일차
여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 비교
기간: 180일차
치료군 비교; 중재 대 관찰 평균 FSH 수준.
180일차
여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 비교
기간: 일년
치료군 비교; 중재 대 관찰 평균 FSH 수준.
일년
여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 비교
기간: 2 년
치료군 비교; 중재 대 관찰 평균 FSH 수준.
2 년
월경을 재개한 환자 수 비교
기간: 이식 후 365일
치료군 비교; 중재 대 관찰. 조혈모세포이식 후 월경을 재개한 환자 수
이식 후 365일
황체형성호르몬(LH) 수치 비교
기간: 기준선
치료군 비교; 연구 중 중재적 대 관찰 평균 LH 수준.
기준선
황체 형성 호르몬(LH) 수준의 비교
기간: 100일차
치료군 비교; 연구 중 중재적 대 관찰 평균 LH 수준.
100일차
황체 형성 호르몬(LH) 수준의 비교
기간: 180일차
치료군 비교; 연구 중 중재적 대 관찰 평균 LH 수준.
180일차
황체 형성 호르몬(LH) 수준의 비교
기간: 일년
치료군 비교; 연구 중 중재적 대 관찰 평균 LH 수준.
일년
류프로라이드 호르몬(LH) 수준의 비교
기간: 2 년
치료군 비교; 연구 중 중재적 대 관찰 평균 LH 수준.
2 년
이식 후 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준의 비교
기간: 이식 하루 전
치료군 비교; 이식을 받은 후 중재적 대 관찰 평균 AMH 수준.
이식 하루 전
이식 후 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준의 비교
기간: 이식 후 180일
치료군 비교; 이식을 받은 후 중재적 대 관찰 평균 AMH 수준.
이식 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

Minnesota Medical Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010LS053
  • 012M93555 (다른: Institutional Review Board, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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