Preservación de la función ovárica después del trasplante de células hematopoyéticas
3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Un ensayo de fase II del agonista de GnRH para la preservación de la función ovárica después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Las mujeres que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas mieloablativo (MA HCT, por sus siglas en inglés) recibirán leuprolida, un agonista de la GnRH.
Se observará a las mujeres que se sometan a un TCH alogénico de intensidad reducida (RIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para usar leuprolide, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), antes del trasplante mieloablativo de células hematopoyéticas para prevenir la disfunción ovárica en mujeres posmenárquicas.
El objetivo principal es determinar el efecto de los agonistas de GnRH sobre la incidencia de insuficiencia ovárica.
Los objetivos secundarios son
- para determinar qué tan efectivos son los agonistas de GnRH para suprimir la menstruación durante
- determinar la incidencia y el momento de la reanudación de los ciclos menstruales después del TCH
- para determinar la incidencia y el momento de la reanudación de los niveles normales de FSH y LH después del TCH
- para determinar la incidencia de niveles normales de AMH después de un TCH
- para determinar el efecto de los agonistas de GnRH en la reconstitución inmune después de un TCH
- evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los agonistas de la GnRH en el contexto del TCH
En este estudio se incluirá un total de 47 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo intervencionista:
- Elegible para trasplante de células hematopoyéticas (HCT) alogénico o autólogo mieloablativo
- Mujer posmenárquica < o = 50 años de edad
- Nivel normal de hormona antimülleriana (AMH) y/o niveles de hormona estimulante del folículo (FSH)/leuprolida (LH) para la edad/etapa de la pubertad
- Aquellas mujeres que tienen una FSH > 40 UI/L y cuyo diagnóstico de malignidad y cuyo tratamiento de quimioterapia se realizó dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción aún son elegibles si tenían ciclos menstruales normales antes del diagnóstico.
Brazo de observación:
- Elegible para TCH alogénico de intensidad reducida
- Mujer posmenárquica ≤ 50 años
- Nivel normal de AMH y/o FSH/LH para la edad/etapa de la pubertad
- Aquellas mujeres con FSH >40 UI/L y cuyo diagnóstico de malignidad y tratamiento de quimioterapia se realizó dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción aún son elegibles si tenían ciclos menstruales normales antes del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
Todas las armas:
- Historia del cáncer de ovario
- Resección quirúrgica de uno o ambos ovarios. Se permite la histerectomía previa siempre que los ovarios estén intactos.
- El uso de agonistas de GnRH en los últimos 12 meses excluirá a las pacientes si los resultados de laboratorio no están disponibles para demostrar una función ovárica adecuada antes del inicio de la terapia con GnRH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervencionista - Recibió Leuprolide
11,25 mg de leuprolida de acción prolongada por vía intramuscular (IM) antes del TCH y 3 meses después del TCH MÁS 0,2 mg de leuprolida de acción corta por vía subcutánea (SQ) al día durante 14 días para pacientes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas autólogo o alogénico mieloablativo.
|
Leuprolida de acción prolongada 11,25 mg por vía intramuscular (IM) antes del trasplante (HCT) y 3 meses después de la HCT MÁS Leuprolida de acción corta 0,2 mg por vía subcutánea (SQ) diariamente durante 14 días
Otros nombres:
Régimen convencional de trasplante de médula ósea.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de observación
Se observarán las mujeres que se sometan a un TCH alogénico de intensidad reducida.
Los anticonceptivos de progestina, el acetato de noretindrona y cualquier otro método hormonal se pueden usar de acuerdo con las pautas de prescripción, excepto los agonistas de GnRH para suprimir la menstruación.
|
Un trasplante de acondicionamiento de intensidad reducida es un trasplante de médula ósea o sangre del cordón umbilical (también llamado BMT) que usa un tratamiento menos intenso para prepararse para el trasplante que un trasplante estándar.
Mientras que un trasplante estándar usa el tratamiento previo al trasplante para destruir la mayoría de las células enfermas, un trasplante de intensidad reducida depende de las células inmunitarias del donante para combatir la enfermedad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del número de pacientes con insuficiencia ovárica
Periodo de tiempo: Hasta el día 180 después del trasplante
|
Comparación de brazos de tratamiento; intervencionista versus observacional.
La tasa de insuficiencia ovárica se basa en la FSH medida 180 días después del TCH; para determinar el efecto de los agonistas de GnRH sobre la incidencia de insuficiencia ovárica (es decir,
FSH >40 UI/L) después del trasplante.
|
Hasta el día 180 después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del número de pacientes que detuvieron el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 365
|
Comparación de brazos de tratamiento; intervencionista versus observacional.
Recuento de pacientes que detuvieron el sangrado menstrual; determinar cómo es el efecto de los agonistas de GnRH en la supresión de la menstruación durante el trasplante de células hematopoyéticas
|
Desde el inicio hasta el día 365
|
|
Comparación de los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de FSH de intervención versus observacionales.
|
Base
|
|
Comparación de los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Día 100
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de FSH de intervención versus observacionales.
|
Día 100
|
|
Comparación de los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de FSH de intervención versus observacionales.
|
Día 180
|
|
Comparación de los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de FSH de intervención versus observacionales.
|
1 año
|
|
Comparación de los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de FSH de intervención versus observacionales.
|
2 años
|
|
Comparación del número de pacientes que reanudaron los ciclos menstruales
Periodo de tiempo: Día 365 después del trasplante
|
Comparación de brazos de tratamiento; intervencionista versus observacional.
Recuento de pacientes que reanudaron la menstruación después del trasplante de células hematopoyéticas
|
Día 365 después del trasplante
|
|
Comparación de los niveles de hormona lutineizante (LH)
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de LH de intervención versus observacionales durante el estudio.
|
Base
|
|
Comparación de los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Día 100
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de LH de intervención versus observacionales durante el estudio.
|
Día 100
|
|
Comparación de los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de LH de intervención versus observacionales durante el estudio.
|
Día 180
|
|
Comparación de los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de LH de intervención versus observacionales durante el estudio.
|
1 año
|
|
Comparación de los niveles de la hormona leuprolida (LH)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de LH de intervención versus observacionales durante el estudio.
|
2 años
|
|
Comparación de los niveles de hormona antimulleriana (AMH) después del trasplante
Periodo de tiempo: Día antes del trasplante
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de AMH intervencionista versus observacional después de recibir el trasplante.
|
Día antes del trasplante
|
|
Comparación de los niveles de hormona antimulleriana (AMH) después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 180 después del Trasplante
|
Comparación de brazos de tratamiento; niveles promedio de AMH intervencionista versus observacional después de recibir el trasplante.
|
Día 180 después del Trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Trastornos mieloproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- 2010LS053
- 012M93555 (OTRO: Institutional Review Board, University of Minnesota)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .