造血细胞移植后卵巢功能的保存
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
GnRH 激动剂在造血细胞移植 (HCT) 后保护卵巢功能的 II 期试验
接受清髓性同种异体造血细胞移植 (MA HCT) 的女性将接受 GnRH 激动剂亮丙瑞林。
将观察接受强度降低的同种异体 (RIC) HCT 的女性。
研究概览
详细说明
本研究是在清髓性造血细胞移植前使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂亮丙瑞林来预防月经后妇女的卵巢功能障碍。
主要目的是确定 GnRH 激动剂对卵巢衰竭发生率的影响。
次要目标是
- 确定 GnRH 激动剂在抑制月经期间的有效性
- 确定 HCT 后恢复月经周期的发生率和时间
- 确定 HCT 后恢复正常 FSH 和 LH 水平的发生率和时间
- 确定 HCT 后正常 AMH 水平的发生率
- 确定 GnRH 激动剂对 HCT 后免疫重建的影响
- 评估 GnRH 激动剂在 HCT 背景下的安全性和耐受性
本研究将总共招募 47 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
介入臂：
- 有资格进行清髓性同种异体或自体造血细胞移植 (HCT)
- 月经后女性 < 或 = 50 岁
- 针对年龄/青春期阶段的正常抗苗勒管激素 (AMH) 水平和/或卵泡刺激素 (FSH)/亮丙瑞林 (LH) 水平
- FSH > 40 IU/L 且被诊断为恶性肿瘤且化疗在入组后 12 周内进行的女性如果在诊断前月经周期正常，则仍然符合条件。
观察臂：
- 有资格进行强度降低的同种异体 HCT
- ≤ 50 岁的月经后女性
- 针对年龄/青春期阶段的正常 AMH 水平和/或 FSH/LH
- FSH >40 IU/L 且在入组后 12 周内被诊断为恶性肿瘤并接受化疗的女性如果在诊断前月经周期正常，则仍然符合条件。
排除标准：
所有武器：
- 卵巢癌病史
- 手术切除一个或两个卵巢。 只要卵巢完好无损，就允许事先进行子宫切除术。
- 如果在开始 GnRH 治疗之前实验室结果无法证明足够的卵巢功能，则在过去 12 个月内使用 GnRH 激动剂的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入 - 接受亮丙瑞林
长效亮丙瑞林 11.25 mg 肌肉注射 (IM) 预 HCT 和 3 个月后 HCT PLUS 短效亮丙瑞林 0.2 mg 皮下注射 (SQ) 每天 14 天，用于接受清髓性同种异体或自体造血细胞移植的患者。
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长效亮丙瑞林 11.25 mg 肌肉注射 (IM) 移植前 (HCT) 和 3 个月后 HCT PLUS 短效亮丙瑞林 0.2 mg 皮下注射 (SQ) 每天 14 天
其他名称：
常规骨髓移植方案。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：观察臂
将观察接受强度降低的同种异体 HCT 的女性。
除GnRH激动剂抑制月经外，可根据处方指南使用孕激素避孕药、醋酸炔诺酮和任何其他激素方法。
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强度降低的调理移植是一种骨髓或脐带血移植（也称为 BMT），它使用强度低于标准移植的治疗来准备移植。
虽然标准移植使用移植前治疗来破坏大部分疾病细胞，但强度降低的移植依赖于供体的免疫细胞来对抗疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢功能衰竭患者人数比较
大体时间：移植后第 180 天
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治疗组比较；干预与观察。
卵巢衰竭率基于 HCT 后 180 天测量的 FSH；确定 GnRH 激动剂对卵巢衰竭发生率的影响（即
FSH >40 IU/L) 移植后。
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移植后第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止月经出血的患者人数比较
大体时间：从基线到第 365 天
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治疗组比较；干预与观察。
停止月经出血的患者人数；确定 GnRH 激动剂在造血细胞移植过程中如何抑制月经
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从基线到第 365 天
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促卵泡激素 (FSH) 水平的比较
大体时间：基线
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治疗组比较；干预与观察平均 FSH 水平。
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基线
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促卵泡激素 (FSH) 水平的比较
大体时间：第 100 天
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治疗组比较；干预与观察平均 FSH 水平。
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第 100 天
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促卵泡激素 (FSH) 水平的比较
大体时间：第 180 天
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治疗组比较；干预与观察平均 FSH 水平。
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第 180 天
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促卵泡激素 (FSH) 水平的比较
大体时间：1年
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治疗组比较；干预与观察平均 FSH 水平。
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1年
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促卵泡激素 (FSH) 水平的比较
大体时间：2年
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治疗组比较；干预与观察平均 FSH 水平。
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2年
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恢复月经周期的患者人数比较
大体时间：移植后 365 天
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治疗组比较；干预与观察。
造血细胞移植后恢复月经的患者数
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移植后 365 天
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促黄体激素 (LH) 水平的比较
大体时间：基线
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治疗组比较；研究期间干预与观察平均 LH 水平。
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基线
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促黄体激素 (LH) 水平的比较
大体时间：第 100 天
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治疗组比较；研究期间干预与观察平均 LH 水平。
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第 100 天
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促黄体激素 (LH) 水平的比较
大体时间：第 180 天
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治疗组比较；研究期间干预与观察平均 LH 水平。
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第 180 天
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促黄体激素 (LH) 水平的比较
大体时间：1年
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治疗组比较；研究期间干预与观察平均 LH 水平。
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1年
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亮丙瑞林激素 (LH) 水平的比较
大体时间：2年
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治疗组比较；研究期间干预与观察平均 LH 水平。
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2年
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移植后抗苗勒管激素 (AMH) 水平的比较
大体时间：移植前一天
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治疗组比较；接受移植后干预与观察平均 AMH 水平。
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移植前一天
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移植后抗苗勒管激素 (AMH) 水平的比较
大体时间：移植后第 180 天
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治疗组比较；接受移植后干预与观察平均 AMH 水平。
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移植后第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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