Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conservazione della funzione ovarica dopo trapianto di cellule ematopoietiche

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Uno studio di fase II dell'agonista del GnRH per la conservazione della funzione ovarica dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Le donne sottoposte a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche mieloablative (MA HCT) riceveranno leuprolide agonista del GnRH. Saranno osservate le donne sottoposte a HCT allogenico a intensità ridotta (RIC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'utilizzo dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) leuprolide prima del trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative per prevenire la disfunzione ovarica nelle donne dopo il menarca.

L'obiettivo primario è determinare l'effetto degli agonisti del GnRH sull'incidenza dell'insufficienza ovarica.

Gli obiettivi secondari sono

  • per determinare l'efficacia degli agonisti del GnRH nel sopprimere le mestruazioni durante
  • per determinare l'incidenza e la tempistica della ripresa dei cicli mestruali dopo l'HCT
  • per determinare l'incidenza e la tempistica della ripresa dei normali livelli di FSH e LH dopo HCT
  • per determinare l'incidenza dei normali livelli di AMH dopo HCT
  • per determinare l'effetto degli agonisti del GnRH sulla ricostituzione immunitaria dopo HCT
  • valutare la sicurezza e la tollerabilità degli agonisti del GnRH nel contesto dell'HCT

Un totale di 47 pazienti saranno maturati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio interventistico:

    • Idoneo per il trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative allogeniche o autologhe (HCT)
    • Femmina dopo il menarca < o = 50 anni di età
    • Livelli normali di ormone antimulleriano (AMH) e/o di ormone follicolo-stimolante (FSH)/leuprolide (LH) per età/stadio della pubertà
    • Quelle donne che hanno un FSH > 40 UI/L e la cui diagnosi di tumore maligno e il cui trattamento chemioterapico è avvenuto entro 12 settimane dall'arruolamento sono ancora ammissibili se avevano cicli mestruali normali prima della diagnosi.

  • Braccio di osservazione:

    • Idoneo per HCT allogenico a intensità ridotta
    • Femmina dopo il menarca ≤ 50 anni di età
    • Livello normale di AMH e/o FSH/LH per età/stadio della pubertà
    • Quelle donne che hanno un FSH >40 IU/L e la cui diagnosi di tumore maligno e trattamento chemioterapico sono state effettuate entro 12 settimane dall'arruolamento sono ancora idonee se avevano cicli mestruali normali prima della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le armi:

    • Storia del cancro ovarico
    • Resezione chirurgica di una o entrambe le ovaie. L'isterectomia precedente è consentita purché le ovaie siano intatte.
    • L'uso di agonisti del GnRH negli ultimi 12 mesi escluderà le pazienti se i risultati di laboratorio non sono disponibili per dimostrare un'adeguata funzionalità ovarica prima dell'inizio della terapia con GnRH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistico - Leuprolide ricevuto
Leuprolide a lunga durata d'azione 11,25 mg per via intramuscolare (IM) prima dell'HCT e 3 mesi dopo l'HCT PLUS Leuprolide a breve durata d'azione 0,2 mg per via sottocutanea (SQ) al giorno per 14 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto mieloablativo di cellule ematopoietiche allogeniche o autologhe.
Droga: Leuprolide
Leuprolide a lunga durata d'azione 11,25 mg per via intramuscolare (IM) prima del trapianto (HCT) e 3 mesi post-HCT PLUS Leuprolide a breve durata d'azione 0,2 mg per via sottocutanea (SQ) al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Leuprolide acetato
  • Lupron Deposito-3(R)
Biologico: trapianto di cellule emopoietiche
Regime convenzionale di trapianto di midollo osseo.
Altri nomi:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di osservazione
Saranno osservate le donne sottoposte a HCT allogenico di intensità ridotta. I contraccettivi progestinici, il noretindrone acetato e qualsiasi altro metodo ormonale possono essere utilizzati secondo le linee guida di prescrizione ad eccezione degli agonisti del GnRH per sopprimere le mestruazioni.
Biologico: HCT allogenico a intensità ridotta
Un trapianto di condizionamento a intensità ridotta è un trapianto di midollo osseo o di sangue del cordone ombelicale (chiamato anche BMT) che utilizza un trattamento meno intenso per prepararsi al trapianto rispetto a un trapianto standard. Mentre un trapianto standard utilizza il trattamento pre-trapianto per distruggere la maggior parte delle cellule della malattia, un trapianto a intensità ridotta si basa sulle cellule immunitarie del donatore per combattere la malattia.
Altri nomi:
  • RIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di pazienti con insufficienza ovarica
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 dopo il trapianto
Confronto dei bracci di trattamento; interventistica contro osservazionale. Il tasso di insufficienza ovarica si basa sull'FSH misurato a 180 giorni dopo l'HCT; determinare l'effetto degli agonisti del GnRH sull'incidenza di insufficienza ovarica (es. FSH >40 IU/L) dopo il trapianto.
Fino al giorno 180 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di pazienti che hanno interrotto il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Da Baseline a Day 365
Confronto dei bracci di trattamento; interventistica contro osservazionale. Conteggio di pazienti che hanno interrotto il sanguinamento mestruale; per determinare come l'effetto degli agonisti del GnRH è nel sopprimere le mestruazioni durante il trapianto di cellule ematopoietiche
Da Baseline a Day 365
Confronto dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di FSH interventistici rispetto a quelli osservazionali.
Linea di base
Confronto dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Giorno 100
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di FSH interventistici rispetto a quelli osservazionali.
Giorno 100
Confronto dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Giorno 180
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di FSH interventistici rispetto a quelli osservazionali.
Giorno 180
Confronto dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di FSH interventistici rispetto a quelli osservazionali.
1 anno
Confronto dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di FSH interventistici rispetto a quelli osservazionali.
2 anni
Confronto del numero di pazienti che hanno ripreso i cicli mestruali
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo il trapianto
Confronto dei bracci di trattamento; interventistica contro osservazionale. Conteggio dei pazienti che hanno ripreso le mestruazioni dopo il trapianto di cellule emopoietiche
Giorno 365 dopo il trapianto
Confronto dei livelli di ormone lutineizzante (LH).
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di LH interventistici rispetto a quelli osservazionali durante lo studio.
Linea di base
Confronto dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Giorno 100
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di LH interventistici rispetto a quelli osservazionali durante lo studio.
Giorno 100
Confronto dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Giorno 180
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di LH interventistici rispetto a quelli osservazionali durante lo studio.
Giorno 180
Confronto dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di LH interventistici rispetto a quelli osservazionali durante lo studio.
1 anno
Confronto dei livelli di ormone leuprolide (LH).
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di LH interventistici rispetto a quelli osservazionali durante lo studio.
2 anni
Confronto dei livelli di ormone antimulleriano (AMH) dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorno prima del trapianto
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di AMH interventistici rispetto a quelli osservazionali dopo aver ricevuto il trapianto.
Giorno prima del trapianto
Confronto dei livelli di ormone antimulleriano (AMH) dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo il trapianto
Confronto dei bracci di trattamento; livelli medi di AMH interventistici rispetto a quelli osservazionali dopo aver ricevuto il trapianto.
Giorno 180 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Minnesota Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010LS053
  • 012M93555 (ALTRO: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi