Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av ovariefunktion efter hematopoetisk celltransplantation

3 december 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En fas II-studie av GnRH-agonist för bevarande av ovariefunktion efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Kvinnor som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (MA HCT) kommer att få GnRH-agonist leuprolid. Kvinnor som genomgår allogen HCT med reducerad intensitet (RIC) kommer att observeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att använda gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist leuprolid före myeloablativ hematopoetisk celltransplantation för att förhindra ovariedysfunktion hos postmenarkala kvinnor.

Det primära syftet är att fastställa effekten av GnRH-agonister på förekomsten av ovariesvikt.

De sekundära målen är

  • för att bestämma hur effektiva GnRH-agonister är för att undertrycka mens under
  • för att bestämma förekomsten och tidpunkten för återupptagande av menstruationscykler efter HCT
  • för att bestämma incidensen och tidpunkten för återupptagande av normala FSH- och LH-nivåer efter HCT
  • för att bestämma förekomsten av normala AMH-nivåer efter HCT
  • för att bestämma effekten av GnRH-agonister på immunrekonstitution efter HCT
  • för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för GnRH-agonister i samband med HCT

Totalt kommer 47 patienter att samlas in i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Interventionsarm:

    • Kvalificerad för myeloablativ allogen eller autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT)
    • Postmenarkisk kvinna < eller = 50 år
    • Normal nivå av antimullerian hormon (AMH) och/eller follikelstimulerande hormon (FSH)/leuprolid (LH) nivåer för ålder/stadium av puberteten
    • De kvinnor som har ett FSH > 40 IE/L och vars diagnos av malignitet och vars kemoterapibehandling var inom 12 veckor efter inskrivningen är fortfarande berättigade om de hade normala menstruationscykler före diagnos.

  • Observationsarm:

    • Kvalificerad för reducerad intensitet allogen HCT
    • Postmenarkisk kvinna ≤ 50 år
    • Normal AMH-nivå och/eller FSH/LH för ålder/stadium av puberteten
    • De kvinnor som har ett FSH >40 IE/L och vars diagnos av malignitet och kemoterapi var inom 12 veckor efter inskrivningen är fortfarande berättigade om de hade normala menstruationscykler före diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Alla armar:

    • Historik av äggstockscancer
    • Kirurgisk resektion av en eller båda äggstockarna. Tidigare hysterektomi är tillåten så länge äggstockarna är intakta.
    • Användning av GnRH-agonist under de senaste 12 månaderna kommer att utesluta patienter om laboratorieresultat inte finns tillgängliga för att visa adekvat ovariefunktion innan GnRH-behandling påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionell - Mottagen Leuprolide
Långverkande leuprolid 11,25 mg intramuskulärt (IM) före HCT och 3 månader efter HCT PLUS Kortverkande leuprolid 0,2 mg subkutant (SQ) dagligen i 14 dagar för patienter som genomgår myeloablativ allogen eller autolog hematopoetisk celltransplantation.
Läkemedel: Leuprolid
Långverkande leuprolid 11,25 mg intramuskulärt (IM) före transplantation (HCT) och 3 månader efter HCT PLUS Kortverkande leuprolid 0,2 mg subkutant (SQ) dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Leuprolidacetat
  • Lupron Depot-3(R)
Biologisk: hematopoetisk celltransplantation
Konventionell benmärgstransplantation.
Andra namn:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Observationsarm
Kvinnor som genomgår allogen HCT med reducerad intensitet kommer att observeras. Progestinpreventivmedel, Norethindronacetat och alla andra hormonmetoder kan användas enligt receptbelagda riktlinjer förutom GnRH-agonister för att undertrycka mens.
Biologisk: reducerad intensitet allogen HCT
En konditionstransplantation med reducerad intensitet är en benmärgs- eller navelsträngsblodtransplantation (även kallad BMT) som använder mindre intensiv behandling för att förbereda sig för transplantation än en standardtransplantation gör. Medan en standardtransplantation använder förtransplantationsbehandlingen för att förstöra de flesta av sjukdomscellerna, förlitar sig en transplantation med reducerad intensitet på donatorns immunceller för att bekämpa sjukdomar.
Andra namn:
  • RIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet patienter med ovariesvikt
Tidsram: Till och med dag 180 efter transplantation
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionell kontra observation. Ovariesviktfrekvensen baseras på FSH mätt 180 dagar efter HCT; för att bestämma effekten av GnRH-agonister på förekomsten av ovariesvikt (dvs. FSH >40 IE/L) efter transplantation.
Till och med dag 180 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet patienter som slutade med menstruationsblödning
Tidsram: Från baslinje till dag 365
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionell kontra observation. Antal patienter som slutat blöda menstruation; för att bestämma hur effekten av GnRH-agonister är på att undertrycka menstruation under hematopoetisk celltransplantation
Från baslinje till dag 365
Jämförelse av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH).
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga FSH-nivåer.
Baslinje
Jämförelse av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH).
Tidsram: Dag 100
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga FSH-nivåer.
Dag 100
Jämförelse av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH).
Tidsram: Dag 180
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga FSH-nivåer.
Dag 180
Jämförelse av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH).
Tidsram: 1 år
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga FSH-nivåer.
1 år
Jämförelse av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH).
Tidsram: 2 år
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga FSH-nivåer.
2 år
Jämförelse av antalet patienter som återupptog menstruationscykler
Tidsram: Dag 365 efter transplantation
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionell kontra observation. Antal patienter som återupptog mens efter hematopoetisk celltransplantation
Dag 365 efter transplantation
Jämförelse av lutineiserande hormonnivåer (LH).
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga LH-nivåer under studien.
Baslinje
Jämförelse av nivåer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: Dag 100
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga LH-nivåer under studien.
Dag 100
Jämförelse av nivåer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: Dag 180
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga LH-nivåer under studien.
Dag 180
Jämförelse av nivåer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 1 år
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga LH-nivåer under studien.
1 år
Jämförelse av nivåer av leuprolidhormon (LH).
Tidsram: 2 år
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga LH-nivåer under studien.
2 år
Jämförelse av antimulleriska hormonnivåer (AMH) efter transplantation
Tidsram: Dagen före transplantation
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga AMH-nivåer efter att ha fått transplantation.
Dagen före transplantation
Jämförelse av antimulleriska hormonnivåer (AMH) efter transplantation
Tidsram: Dag 180 efter transplantation
Jämförelse av behandlingsarmar; interventionella kontra observationella genomsnittliga AMH-nivåer efter att ha fått transplantation.
Dag 180 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

Minnesota Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010LS053
  • 012M93555 (ÖVRIG: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera