Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie funkcji jajników po przeszczepie komórek krwiotwórczych

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie fazy II agonisty GnRH w celu zachowania funkcji jajników po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)

Kobiety poddawane mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (MA HCT) będą otrzymywać leuprolid będący agonistą GnRH. Obserwowane będą kobiety poddawane allogenicznemu (RIC) HCT o zmniejszonej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zastosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), leuprolidu, przed mieloablacyjnym przeszczepem komórek krwiotwórczych, aby zapobiec dysfunkcji jajników u kobiet po menarchii.

Głównym celem jest określenie wpływu agonistów GnRH na częstość występowania niewydolności jajników.

Cele drugorzędne to

  • w celu określenia, jak skuteczni są agoniści GnRH w tłumieniu miesiączki podczas
  • w celu określenia częstości występowania i czasu wznowienia cykli miesiączkowych po HCT
  • w celu określenia częstości występowania i czasu powrotu do normalnego poziomu FSH i LH po HCT
  • w celu określenia częstości występowania prawidłowych poziomów AMH po HCT
  • w celu określenia wpływu agonistów GnRH na rekonstytucję immunologiczną po HCT
  • ocena bezpieczeństwa i tolerancji agonistów GnRH w kontekście HCT

W badaniu tym zostanie uwzględnionych łącznie 47 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię interwencyjne:

    • Kwalifikujący się do mieloablacyjnego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT)
    • Kobieta po menarchii < lub = 50 lat
    • Prawidłowy poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) i/lub hormonu folikulotropowego (FSH)/leuprolidu (LH) dla wieku/etapu dojrzewania
    • Te kobiety, które mają FSH > 40 IU/l, u których rozpoznano nowotwór złośliwy i których chemioterapię przeprowadzono w ciągu 12 tygodni od włączenia, nadal kwalifikują się, jeśli przed diagnozą miały normalne cykle miesiączkowe.

  • Ramię obserwacyjne:

    • Kwalifikuje się do allogenicznego HCT o zmniejszonej intensywności
    • Kobieta po menarchii ≤ 50 lat
    • Normalny poziom AMH i/lub FSH/LH dla wieku/etapu dojrzewania
    • Te kobiety, które mają FSH >40 IU/l i u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy i chemioterapię w ciągu 12 tygodni od włączenia, nadal kwalifikują się, jeśli miały normalne cykle miesiączkowe przed diagnozą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie ramiona:

    • Historia raka jajnika
    • Chirurgiczna resekcja jednego lub obu jajników. Wcześniejsza histerektomia jest dozwolona, ​​o ile jajniki są nienaruszone.
    • Stosowanie agonisty GnRH w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyklucza pacjentki, jeśli wyniki laboratoryjne nie są dostępne w celu wykazania odpowiedniej czynności jajników przed rozpoczęciem terapii GnRH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne - otrzymał leuprolid
Leuprolid długo działający 11,25 mg domięśniowo (im.) przed HCT i 3 miesiące po HCT PLUS Leuprolid krótko działający 0,2 mg podskórnie (SQ) codziennie przez 14 dni u pacjentów poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.
Lek: Leuprolid
Leuprolid długo działający 11,25 mg domięśniowo (im.) przed przeszczepem (HCT) i 3 miesiące po HCT PLUS Leuprolid krótko działający 0,2 mg podskórnie (SQ) codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan leuprolidu
  • Lupron Depot-3(R)
Biologiczny: przeszczep komórek krwiotwórczych
Konwencjonalny schemat przeszczepu szpiku kostnego.
Inne nazwy:
  • HCT
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Obserwacyjne
Obserwowane będą kobiety poddawane allogenicznemu HCT o zmniejszonej intensywności. Środki antykoncepcyjne progestagenowe, octan noretyndronu i wszelkie inne metody hormonalne mogą być stosowane zgodnie z wytycznymi na receptę, z wyjątkiem agonistów GnRH w celu zahamowania miesiączki.
Biologiczny: allogeniczne HCT o zmniejszonej intensywności
Przeszczep kondycjonujący o zmniejszonej intensywności to przeszczep szpiku kostnego lub krwi pępowinowej (zwany także BMT), który wykorzystuje mniej intensywne leczenie w celu przygotowania do przeszczepu niż standardowy przeszczep. Podczas gdy standardowy przeszczep wykorzystuje leczenie przed przeszczepem do zniszczenia większości komórek chorobowych, przeszczep o zmniejszonej intensywności opiera się na komórkach odpornościowych dawcy do zwalczania choroby.
Inne nazwy:
  • RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentek z niewydolnością jajników
Ramy czasowe: Do dnia 180 po przeszczepie
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne kontra obserwacyjne. Wskaźnik niewydolności jajników oparty jest na FSH zmierzonym 180 dni po HCT; w celu określenia wpływu agonistów GnRH na częstość występowania niewydolności jajników (tj. FSH >40 j.m./l) po przeszczepie.
Do dnia 180 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentek, u których ustało krwawienie miesiączkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 365
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne kontra obserwacyjne. Liczba pacjentek, które zatrzymały krwawienie miesiączkowe; określenie wpływu agonistów GnRH na hamowanie miesiączki podczas przeszczepu komórek krwiotwórczych
Od wartości początkowej do dnia 365
Porównanie poziomów hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie grup terapeutycznych; średnie interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy FSH.
Linia bazowa
Porównanie poziomów hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Dzień 100
Porównanie grup terapeutycznych; średnie interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy FSH.
Dzień 100
Porównanie poziomów hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Dzień 180
Porównanie grup terapeutycznych; średnie interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy FSH.
Dzień 180
Porównanie poziomów hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie grup terapeutycznych; średnie interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy FSH.
1 rok
Porównanie poziomów hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie grup terapeutycznych; średnie interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy FSH.
2 lata
Porównanie liczby pacjentek, które wznowiły cykle miesiączkowe
Ramy czasowe: Dzień 365 po przeszczepie
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne kontra obserwacyjne. Liczba pacjentek, które wznowiły miesiączkę po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Dzień 365 po przeszczepie
Porównanie poziomów hormonu lutynizującego (LH).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy LH podczas badania.
Linia bazowa
Porównanie poziomów hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Dzień 100
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy LH podczas badania.
Dzień 100
Porównanie poziomów hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Dzień 180
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy LH podczas badania.
Dzień 180
Porównanie poziomów hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy LH podczas badania.
1 rok
Porównanie poziomów hormonu leuprolidu (LH).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy LH podczas badania.
2 lata
Porównanie poziomów hormonu antymullerowskiego (AMH) po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień przed przeszczepem
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy AMH po otrzymaniu przeszczepu.
Dzień przed przeszczepem
Porównanie poziomów hormonu antymullerowskiego (AMH) po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie
Porównanie grup terapeutycznych; interwencyjne i obserwacyjne średnie poziomy AMH po otrzymaniu przeszczepu.
Dzień 180 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Minnesota Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010LS053
  • 012M93555 (INNY: Institutional Review Board, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Leuprolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj