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Influencia de la Terapia de Luz en la Confusión en Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos

26 de abril de 2011 actualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Influencia de la terapia de luz brillante en el delirio en pacientes en la unidad de cuidados intensivos: un estudio piloto

Nuestro propósito de este estudio es determinar si la terapia de luz brillante es efectiva para reducir la incidencia y la duración del delirio en comparación con el tratamiento habitual en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos. Nuestra hipótesis es que la terapia de luz brillante es efectiva para reducir la incidencia y la duración del delirio en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos

Los pacientes serán asignados a una cámara con o sin terapia de luz brillante. Esta asignación se basa en la ocupación de camas de UCI y la disponibilidad de enfermeras y, por lo tanto, es independiente de las características de los pacientes. Los pacientes serán incluidos siguiendo el criterio de inclusión y los criterios de exclusión. Los pacientes asignados a una cámara con terapia de luz brillante recibirán terapia de luz durante tres horas por la mañana, desde las ocho hasta las once. Las enfermeras de la UCI realizarán la puntuación del método de evaluación de la confusión (puntuación CAM) y la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (puntuación RASS) tres veces al día, de acuerdo con la rutina existente. Además de esto, un personal no clínico capacitado realizará una puntuación CAM adicional y una evaluación clínica una vez al día para determinar la presencia de delirio. Se registrará el uso de sedantes, haldol y fijación para determinar la ocurrencia, duración y severidad del delirio. Finalmente, los resultados más importantes serán la evaluación clínica de los pacientes, la puntuación CAM y el uso de haldol. El resultado primario de este estudio es la duración del delirio, definida en número de días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes de Cuidados Intensivos experimentan alteraciones severas del sueño. Pueden desarrollar un trastorno del sueño del ritmo circadiano, caracterizado por un patrón irregular de sueño/vigilia. La presencia de ciclos anormales de sueño/vigilia puede ser un factor de riesgo para el delirio, lo que lo vincularía con mayor morbilidad, mortalidad y mayor estancia en UCI. La terapia con luz brillante es el tratamiento de elección para los trastornos del sueño del ritmo circadiano y puede ser útil para controlar el delirio. El objetivo de este estudio es determinar si la terapia de luz brillante es eficaz para reducir la incidencia y la duración del delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Esta es una investigación de cohorte prospectiva de un solo centro en la que se examinará la influencia de la terapia de luz brillante en la incidencia y la duración del delirio y se comparará con la luz ambiental. Este estudio se llevará a cabo en la UCI de la OLVG, una UCI de nivel tres con 24 camas en un hospital universitario.

Los pacientes serán asignados a una cámara con o sin terapia de luz brillante. Esta asignación se basa en la ocupación de camas de UCI y la disponibilidad de enfermeras y, por lo tanto, es independiente de las características de los pacientes. Todos los pacientes de 18 años o más que ingresarán en la Unidad de Cuidados Intensivos de Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Ámsterdam, pueden incluirse en el estudio. Quedarán excluidos de la participación los pacientes diagnosticados de trastorno bipolar. Otros criterios de exclusión son el uso de un fármaco antipsicótico en el entorno domiciliario, la pérdida temporal o permanente de la visión total y la participación en este estudio durante un ingreso previo en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Los pacientes asignados a una cámara con terapia de luz brillante recibirán terapia de luz durante tres horas por la mañana, desde las ocho hasta las once. Las enfermeras de la UCI realizarán la puntuación del método de evaluación de la confusión (puntuación CAM) y la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (puntuación RASS) tres veces al día, de acuerdo con la rutina existente. Además de esto, un personal no clínico capacitado realizará una puntuación CAM adicional y una evaluación clínica una vez al día para determinar la presencia de delirio. Se registrará el uso de sedantes, haldol y fijación para determinar la ocurrencia, duración y severidad del delirio. Finalmente, los resultados más importantes serán la evaluación clínica de los pacientes, la puntuación CAM y el uso de haldol.

En la Unidad de Cuidados Intensivos de Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, las enfermeras utilizan la fototerapia para optimizar la intensidad de la luz en su entorno de trabajo, para su propio bienestar y para la prevención de trastornos del sueño. La terapia de luz también se usa aleatoriamente para el tratamiento de pacientes de cuidados intensivos, aunque la efectividad y la funcionalidad no han sido objeto de investigación. Nuestro propósito de este estudio es determinar si la terapia de luz brillante es efectiva para reducir la incidencia y la duración del delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. El resultado primario de este estudio es la duración del delirio, definida en número de días. Esto se derivará de las evaluaciones clínicas y las puntuaciones CAM, realizadas por el personal no clínico capacitado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1090 HM
        • Reclutamiento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Sub-Investigador:
          • W.F Scholtens
        • Sub-Investigador:
          • D.S Scheepens, MD
        • Sub-Investigador:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de 18 años o más que ingresarán en la Unidad de Cuidados Intensivos de Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Ámsterdam, pueden incluirse en el estudio. Se trata de una UCI médico quirúrgica de nivel tres con 24 camas. Hay más de 90 enfermeras especializadas en UCI laborando en esta UCI. Se ingresa una media de 1500 pacientes al año, de los cuales 750 proceden del servicio de cirugía cardiotorácica.

Descripción

Criterio de inclusión:

  • Edad: una edad mínima de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica: trastorno bipolar
  • El uso de un fármaco antipsicótico en el entorno doméstico.
  • Participación en este estudio durante un ingreso previo en la UCI
  • Pérdida temporal o permanente de la visión total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
La asignación de cámaras determinará qué paciente recibe terapia de luz brillante. Seleccionamos cuatro cámaras de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos, cada una con capacidad para dos camas de pacientes. En dos cámaras, los pacientes recibirán terapia de luz brillante. Los pacientes de las otras dos habitaciones solo están expuestos a la luz ambiental.
Grupo de tratamiento (terapia de luz brillante)
La asignación de cámaras determinará qué paciente recibe terapia de luz brillante. Seleccionamos cuatro cámaras de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos, cada una con capacidad para dos camas de pacientes. En dos cámaras, los pacientes recibirán terapia de luz brillante. Durante nuestro estudio, se aplicará terapia de luz con el instrumento 'Litepod' (fabricado por Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Ámsterdam), que proporciona una intensidad de 10000 lux a una distancia de 22 centímetros. Los pacientes recibirán terapia de luz brillante durante tres horas de la mañana, desde las ocho hasta las once.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del delirio, definida en días
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
El resultado primario de este estudio será la duración del delirio, definida en número de días. Esto se derivará de las evaluaciones clínicas y las puntuaciones CAM, realizadas por el personal no clínico capacitado.
Después de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio en el grupo de pacientes que recibió terapia de luz brillante y en el grupo que recibió luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
Después de 10 semanas
CAM-puntuaciones de las enfermeras de la UCI
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
El Confusion Assessment Method-ICU es el instrumento de diagnóstico más preciso para detectar delirio en pacientes hospitalizados y es el único instrumento validado para detectar delirio en pacientes ventilados mecánicamente. Estos puntajes ya los determinan tres veces en un día las enfermeras de cuidados intensivos.
Después de 10 semanas
Dosis de uso de haloperidol en pacientes con delirio que reciben terapia con luz brillante y aquellos que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
Se registrará la dosis de uso de haldol para determinar la presencia y duración del delirio.
Después de 10 semanas
Duración del uso de haldol en pacientes con delirio que reciben terapia de luz brillante y aquellos que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
Se registrará la duración del uso de haldol para determinar la presencia y duración del delirio.
Después de 10 semanas
Mortalidad de pacientes con delirio en la UCI y en el hospital, comparando los que reciben terapia de luz brillante con los que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
Nos interesan las variables que pueden estar influenciadas por la presencia de delirio, entre ellas la mortalidad.
Después de 10 semanas
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con delirio que reciben terapia de luz brillante y aquellos que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
Estamos interesados ​​en las variables que podrían estar influenciadas por la presencia de delirio, incluida la duración de la ventilación mecánica.
Después de 10 semanas
Duración del ingreso de pacientes con delirio en la UCI y en el hospital, comparando los que reciben terapia de luz brillante con los que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
Nos interesan variables que puedan estar influidas por la presencia de delirio, entre ellas el tiempo de ingreso
Después de 10 semanas
Duración del ingreso en la UCI y en el hospital, comparando quienes reciben terapia de luz brillante con quienes reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
Nos interesan variables que puedan estar influidas por la presencia de delirio, entre ellas el tiempo de ingreso
Después de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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