- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343433
Influencia de la Terapia de Luz en la Confusión en Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos
Influencia de la terapia de luz brillante en el delirio en pacientes en la unidad de cuidados intensivos: un estudio piloto
Nuestro propósito de este estudio es determinar si la terapia de luz brillante es efectiva para reducir la incidencia y la duración del delirio en comparación con el tratamiento habitual en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos. Nuestra hipótesis es que la terapia de luz brillante es efectiva para reducir la incidencia y la duración del delirio en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos
Los pacientes serán asignados a una cámara con o sin terapia de luz brillante. Esta asignación se basa en la ocupación de camas de UCI y la disponibilidad de enfermeras y, por lo tanto, es independiente de las características de los pacientes. Los pacientes serán incluidos siguiendo el criterio de inclusión y los criterios de exclusión. Los pacientes asignados a una cámara con terapia de luz brillante recibirán terapia de luz durante tres horas por la mañana, desde las ocho hasta las once. Las enfermeras de la UCI realizarán la puntuación del método de evaluación de la confusión (puntuación CAM) y la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (puntuación RASS) tres veces al día, de acuerdo con la rutina existente. Además de esto, un personal no clínico capacitado realizará una puntuación CAM adicional y una evaluación clínica una vez al día para determinar la presencia de delirio. Se registrará el uso de sedantes, haldol y fijación para determinar la ocurrencia, duración y severidad del delirio. Finalmente, los resultados más importantes serán la evaluación clínica de los pacientes, la puntuación CAM y el uso de haldol. El resultado primario de este estudio es la duración del delirio, definida en número de días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes de Cuidados Intensivos experimentan alteraciones severas del sueño. Pueden desarrollar un trastorno del sueño del ritmo circadiano, caracterizado por un patrón irregular de sueño/vigilia. La presencia de ciclos anormales de sueño/vigilia puede ser un factor de riesgo para el delirio, lo que lo vincularía con mayor morbilidad, mortalidad y mayor estancia en UCI. La terapia con luz brillante es el tratamiento de elección para los trastornos del sueño del ritmo circadiano y puede ser útil para controlar el delirio. El objetivo de este estudio es determinar si la terapia de luz brillante es eficaz para reducir la incidencia y la duración del delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Esta es una investigación de cohorte prospectiva de un solo centro en la que se examinará la influencia de la terapia de luz brillante en la incidencia y la duración del delirio y se comparará con la luz ambiental. Este estudio se llevará a cabo en la UCI de la OLVG, una UCI de nivel tres con 24 camas en un hospital universitario.
Los pacientes serán asignados a una cámara con o sin terapia de luz brillante. Esta asignación se basa en la ocupación de camas de UCI y la disponibilidad de enfermeras y, por lo tanto, es independiente de las características de los pacientes. Todos los pacientes de 18 años o más que ingresarán en la Unidad de Cuidados Intensivos de Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Ámsterdam, pueden incluirse en el estudio. Quedarán excluidos de la participación los pacientes diagnosticados de trastorno bipolar. Otros criterios de exclusión son el uso de un fármaco antipsicótico en el entorno domiciliario, la pérdida temporal o permanente de la visión total y la participación en este estudio durante un ingreso previo en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Los pacientes asignados a una cámara con terapia de luz brillante recibirán terapia de luz durante tres horas por la mañana, desde las ocho hasta las once. Las enfermeras de la UCI realizarán la puntuación del método de evaluación de la confusión (puntuación CAM) y la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (puntuación RASS) tres veces al día, de acuerdo con la rutina existente. Además de esto, un personal no clínico capacitado realizará una puntuación CAM adicional y una evaluación clínica una vez al día para determinar la presencia de delirio. Se registrará el uso de sedantes, haldol y fijación para determinar la ocurrencia, duración y severidad del delirio. Finalmente, los resultados más importantes serán la evaluación clínica de los pacientes, la puntuación CAM y el uso de haldol.
En la Unidad de Cuidados Intensivos de Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, las enfermeras utilizan la fototerapia para optimizar la intensidad de la luz en su entorno de trabajo, para su propio bienestar y para la prevención de trastornos del sueño. La terapia de luz también se usa aleatoriamente para el tratamiento de pacientes de cuidados intensivos, aunque la efectividad y la funcionalidad no han sido objeto de investigación. Nuestro propósito de este estudio es determinar si la terapia de luz brillante es efectiva para reducir la incidencia y la duración del delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos. El resultado primario de este estudio es la duración del delirio, definida en número de días. Esto se derivará de las evaluaciones clínicas y las puntuaciones CAM, realizadas por el personal no clínico capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1090 HM
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contacto:
- J I van der Spoel, MD
- Número de teléfono: 003120-5993007
- Correo electrónico: j.i.vanderspoel@olvg.nl
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Investigador principal:
- J.I van der Spoel, MD
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Sub-Investigador:
- W.F Scholtens
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Sub-Investigador:
- D.S Scheepens, MD
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Sub-Investigador:
- J.G Lijmer, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de inclusión:
- Edad: una edad mínima de 18 años
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica: trastorno bipolar
- El uso de un fármaco antipsicótico en el entorno doméstico.
- Participación en este estudio durante un ingreso previo en la UCI
- Pérdida temporal o permanente de la visión total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
La asignación de cámaras determinará qué paciente recibe terapia de luz brillante.
Seleccionamos cuatro cámaras de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos, cada una con capacidad para dos camas de pacientes.
En dos cámaras, los pacientes recibirán terapia de luz brillante.
Los pacientes de las otras dos habitaciones solo están expuestos a la luz ambiental.
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Grupo de tratamiento (terapia de luz brillante)
La asignación de cámaras determinará qué paciente recibe terapia de luz brillante.
Seleccionamos cuatro cámaras de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos, cada una con capacidad para dos camas de pacientes.
En dos cámaras, los pacientes recibirán terapia de luz brillante.
Durante nuestro estudio, se aplicará terapia de luz con el instrumento 'Litepod' (fabricado por Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Ámsterdam), que proporciona una intensidad de 10000 lux a una distancia de 22 centímetros. Los pacientes recibirán terapia de luz brillante durante tres horas de la mañana, desde las ocho hasta las once.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del delirio, definida en días
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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El resultado primario de este estudio será la duración del delirio, definida en número de días.
Esto se derivará de las evaluaciones clínicas y las puntuaciones CAM, realizadas por el personal no clínico capacitado.
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Después de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio en el grupo de pacientes que recibió terapia de luz brillante y en el grupo que recibió luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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Después de 10 semanas
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CAM-puntuaciones de las enfermeras de la UCI
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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El Confusion Assessment Method-ICU es el instrumento de diagnóstico más preciso para detectar delirio en pacientes hospitalizados y es el único instrumento validado para detectar delirio en pacientes ventilados mecánicamente.
Estos puntajes ya los determinan tres veces en un día las enfermeras de cuidados intensivos.
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Después de 10 semanas
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Dosis de uso de haloperidol en pacientes con delirio que reciben terapia con luz brillante y aquellos que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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Se registrará la dosis de uso de haldol para determinar la presencia y duración del delirio.
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Después de 10 semanas
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Duración del uso de haldol en pacientes con delirio que reciben terapia de luz brillante y aquellos que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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Se registrará la duración del uso de haldol para determinar la presencia y duración del delirio.
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Después de 10 semanas
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Mortalidad de pacientes con delirio en la UCI y en el hospital, comparando los que reciben terapia de luz brillante con los que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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Nos interesan las variables que pueden estar influenciadas por la presencia de delirio, entre ellas la mortalidad.
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Después de 10 semanas
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Duración de la ventilación mecánica en pacientes con delirio que reciben terapia de luz brillante y aquellos que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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Estamos interesados en las variables que podrían estar influenciadas por la presencia de delirio, incluida la duración de la ventilación mecánica.
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Después de 10 semanas
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Duración del ingreso de pacientes con delirio en la UCI y en el hospital, comparando los que reciben terapia de luz brillante con los que reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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Nos interesan variables que puedan estar influidas por la presencia de delirio, entre ellas el tiempo de ingreso
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Después de 10 semanas
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Duración del ingreso en la UCI y en el hospital, comparando quienes reciben terapia de luz brillante con quienes reciben luz ambiental
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas
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Nos interesan variables que puedan estar influidas por la presencia de delirio, entre ellas el tiempo de ingreso
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Después de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-3101-4
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