Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii światłem na splątanie u pacjentów na oddziale intensywnej terapii

26 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Wpływ terapii jasnym światłem na delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii: badanie pilotażowe

Naszym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium u pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii

Pacjenci zostaną przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem lub bez niej. Przydział ten opiera się na zajętości łóżek OIOM i dostępności pielęgniarek, a zatem jest niezależny od charakterystyki pacjentów. Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z kryterium włączenia i kryteriami wykluczenia. Pacjenci przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem będą poddawani terapii światłem przez trzy godziny rano, od ósmej do jedenastej. Punktacja metody oceny splątania (wynik CAM) i wynik skali Richmond Agitation Sedation (wynik RASS) zostaną przeprowadzone trzy razy w ciągu jednego dnia przez pielęgniarki OIOM, zgodnie z istniejącą procedurą. Poza tym raz dziennie przeszkolony personel niebędący klinicystą przeprowadza dodatkową ocenę CAM i ocenę kliniczną w celu określenia obecności delirium. Stosowanie środków uspokajających, haldolu i fiksacji zostanie zarejestrowane w celu określenia występowania, czasu trwania i nasilenia delirium. Ostatecznie najważniejszymi wynikami będą ocena kliniczna pacjentów, wynik CAM i zastosowanie haldolu. Podstawowym wynikiem tego badania jest czas trwania delirium, określony w liczbie dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci przebywający na intensywnej terapii doświadczają poważnych zaburzeń snu. Mogą rozwinąć się u nich zaburzenia rytmu okołodobowego, charakteryzujące się nieregularnym wzorcem snu i czuwania. Obecność nieprawidłowych cykli snu / czuwania może być czynnikiem ryzyka delirium, co wiązałoby się z wyższą zachorowalnością, śmiertelnością i dłuższym pobytem na OIT. Terapia jasnym światłem jest leczeniem z wyboru w przypadku zaburzeń rytmu okołodobowego snu i może być pomocna w radzeniu sobie z delirium. Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium na oddziale intensywnej terapii.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe, w którym wpływ terapii jasnym światłem na częstość występowania i czas trwania delirium zostanie zbadany i porównany ze światłem środowiskowym. Badanie to odbędzie się na OIOM-ie OLVG, OIOM trzeciego poziomu z 24 łóżkami w szpitalu klinicznym.

Pacjenci zostaną przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem lub bez niej. Przydział ten opiera się na zajętości łóżek OIOM i dostępności pielęgniarek, a zatem jest niezależny od charakterystyki pacjentów. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii Onze Lieve Vrouwe Gasthuis w Amsterdamie. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej zostaną wykluczeni z udziału. Innymi kryteriami wykluczenia są: stosowanie leku przeciwpsychotycznego w warunkach domowych, czasowa lub trwała utrata widzenia całkowitego oraz udział w tym badaniu w czasie wcześniejszego przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.

Pacjenci przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem będą poddawani terapii światłem przez trzy godziny rano, od ósmej do jedenastej. Punktacja metody oceny splątania (wynik CAM) i wynik skali Richmond Agitation Sedation (wynik RASS) zostaną przeprowadzone trzy razy w ciągu jednego dnia przez pielęgniarki OIOM, zgodnie z istniejącą procedurą. Poza tym raz dziennie przeszkolony personel niebędący klinicystą przeprowadza dodatkową ocenę CAM i ocenę kliniczną w celu określenia obecności delirium. Stosowanie środków uspokajających, haldolu i fiksacji zostanie zarejestrowane w celu określenia występowania, czasu trwania i nasilenia delirium. Ostatecznie najważniejszymi wynikami będą ocena kliniczna pacjentów, wynik CAM i zastosowanie haldolu.

Na oddziale intensywnej terapii Onze Lieve Vrouwe Gasthuis w Amsterdamie pielęgniarki stosują światłoterapię w celu optymalizacji natężenia światła w swoim środowisku pracy, dla własnego dobrego samopoczucia i zapobiegania zaburzeniom snu. Terapia światłem jest również losowo stosowana w leczeniu pacjentów intensywnej terapii, choć jej skuteczność i funkcjonalność nie były przedmiotem badań. Naszym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium na oddziale intensywnej terapii. Podstawowym wynikiem tego badania jest czas trwania delirium, określony w liczbie dni. Zostanie to wyprowadzone z ocen klinicznych i wyników CAM, wykonanych przez przeszkolonego pracownika niebędącego klinicystą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1090 HM
        • Rekrutacyjny
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Pod-śledczy:
          • W.F Scholtens
        • Pod-śledczy:
          • D.S Scheepens, MD
        • Pod-śledczy:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii Onze Lieve Vrouwe Gasthuis w Amsterdamie. To jest OIOM trzeciego stopnia chirurgicznego z 24 łóżkami. Na tym OIT pracuje ponad 90 wyspecjalizowanych pielęgniarek OIOM. Rocznie przyjmowanych jest średnio 1500 pacjentów, w tym 750 z oddziału kardiochirurgii.

Opis

Kryterium włączenia:

  • Wiek: minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie psychiczne: choroba afektywna dwubiegunowa
  • Stosowanie leku przeciwpsychotycznego w środowisku domowym
  • Udział w tym badaniu podczas wcześniejszego przyjęcia na OIT
  • Tymczasowa lub trwała utrata całkowitej wizji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Przydział komory określi, który pacjent otrzyma terapię jasnym światłem. Wybraliśmy cztery komory dla pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii, każda o pojemności dwóch łóżek dla pacjentów. W dwóch komorach pacjenci będą poddani terapii światłem jasnym. Pacjenci w pozostałych dwóch salach są narażeni jedynie na światło otoczenia
Grupa zabiegowa (terapia jasnym światłem)
Przydział komory określi, który pacjent otrzyma terapię jasnym światłem. Wybraliśmy cztery komory dla pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii, każda o pojemności dwóch łóżek dla pacjentów. W dwóch komorach pacjenci będą poddani terapii światłem jasnym. Podczas naszych badań terapia światłem będzie stosowana za pomocą instrumentu „Litepod” (produkcji Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), który daje natężenie 10 000 luksów w odległości 22 centymetrów. Pacjenci będą poddani jasnej terapii światłem przez trzy godziny rano, od ósmej do jedenastej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium, określony w dniach
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Podstawowym wynikiem tego badania będzie czas trwania delirium, określony w liczbie dni. Zostanie to wyprowadzone z ocen klinicznych i wyników CAM, wykonanych przez przeszkolonego pracownika niebędącego klinicystą.
Po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium w grupie pacjentów otrzymujących terapię jasnym światłem oraz w grupie otrzymującej światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Po 10 tygodniach
Wyniki CAM pielęgniarek OIT
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Confusion Assessment Method-ICU jest najdokładniejszym instrumentem diagnostycznym do wykrywania delirium u pacjentów hospitalizowanych i jest jedynym instrumentem zatwierdzonym do wykrywania delirium u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Te wyniki są już ustalane trzy razy w ciągu jednego dnia przez pielęgniarki intensywnej terapii.
Po 10 tygodniach
Dawkowanie haloperidolu u pacjentów majaczących otrzymujących terapię jasnym światłem i otrzymujących światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Dawka haldolu zostanie zarejestrowana w celu określenia obecności i czasu trwania delirium
Po 10 tygodniach
Czas stosowania haldolu u pacjentów majaczących otrzymujących terapię jasnym światłem i otrzymujących światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Czas trwania haldolu zostanie zarejestrowany w celu określenia obecności i czasu trwania delirium
Po 10 tygodniach
Śmiertelność majaczących pacjentów na OIT i w szpitalu, porównując tych, którzy otrzymują terapię jasnym światłem z tymi, którzy otrzymują światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym śmiertelność.
Po 10 tygodniach
Czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów majaczących otrzymujących terapię jasnym światłem i otrzymujących światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym czas trwania wentylacji mechanicznej
Po 10 tygodniach
Czas pobytu pacjentów majaczących na OIOM i w szpitalu, porównując tych, którzy otrzymują terapię jasnym światłem z tymi, którzy otrzymują światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym czas trwania przyjęcia
Po 10 tygodniach
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu, porównanie osób, które otrzymują terapię jasnym światłem, z tymi, które otrzymują światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym czas trwania przyjęcia
Po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Subskrybuj