- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01343433
Wpływ terapii światłem na splątanie u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Wpływ terapii jasnym światłem na delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii: badanie pilotażowe
Naszym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Nasza hipoteza jest taka, że terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium u pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii
Pacjenci zostaną przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem lub bez niej. Przydział ten opiera się na zajętości łóżek OIOM i dostępności pielęgniarek, a zatem jest niezależny od charakterystyki pacjentów. Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z kryterium włączenia i kryteriami wykluczenia. Pacjenci przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem będą poddawani terapii światłem przez trzy godziny rano, od ósmej do jedenastej. Punktacja metody oceny splątania (wynik CAM) i wynik skali Richmond Agitation Sedation (wynik RASS) zostaną przeprowadzone trzy razy w ciągu jednego dnia przez pielęgniarki OIOM, zgodnie z istniejącą procedurą. Poza tym raz dziennie przeszkolony personel niebędący klinicystą przeprowadza dodatkową ocenę CAM i ocenę kliniczną w celu określenia obecności delirium. Stosowanie środków uspokajających, haldolu i fiksacji zostanie zarejestrowane w celu określenia występowania, czasu trwania i nasilenia delirium. Ostatecznie najważniejszymi wynikami będą ocena kliniczna pacjentów, wynik CAM i zastosowanie haldolu. Podstawowym wynikiem tego badania jest czas trwania delirium, określony w liczbie dni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci przebywający na intensywnej terapii doświadczają poważnych zaburzeń snu. Mogą rozwinąć się u nich zaburzenia rytmu okołodobowego, charakteryzujące się nieregularnym wzorcem snu i czuwania. Obecność nieprawidłowych cykli snu / czuwania może być czynnikiem ryzyka delirium, co wiązałoby się z wyższą zachorowalnością, śmiertelnością i dłuższym pobytem na OIT. Terapia jasnym światłem jest leczeniem z wyboru w przypadku zaburzeń rytmu okołodobowego snu i może być pomocna w radzeniu sobie z delirium. Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium na oddziale intensywnej terapii.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe, w którym wpływ terapii jasnym światłem na częstość występowania i czas trwania delirium zostanie zbadany i porównany ze światłem środowiskowym. Badanie to odbędzie się na OIOM-ie OLVG, OIOM trzeciego poziomu z 24 łóżkami w szpitalu klinicznym.
Pacjenci zostaną przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem lub bez niej. Przydział ten opiera się na zajętości łóżek OIOM i dostępności pielęgniarek, a zatem jest niezależny od charakterystyki pacjentów. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii Onze Lieve Vrouwe Gasthuis w Amsterdamie. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej zostaną wykluczeni z udziału. Innymi kryteriami wykluczenia są: stosowanie leku przeciwpsychotycznego w warunkach domowych, czasowa lub trwała utrata widzenia całkowitego oraz udział w tym badaniu w czasie wcześniejszego przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
Pacjenci przydzieleni do komory z terapią jasnym światłem będą poddawani terapii światłem przez trzy godziny rano, od ósmej do jedenastej. Punktacja metody oceny splątania (wynik CAM) i wynik skali Richmond Agitation Sedation (wynik RASS) zostaną przeprowadzone trzy razy w ciągu jednego dnia przez pielęgniarki OIOM, zgodnie z istniejącą procedurą. Poza tym raz dziennie przeszkolony personel niebędący klinicystą przeprowadza dodatkową ocenę CAM i ocenę kliniczną w celu określenia obecności delirium. Stosowanie środków uspokajających, haldolu i fiksacji zostanie zarejestrowane w celu określenia występowania, czasu trwania i nasilenia delirium. Ostatecznie najważniejszymi wynikami będą ocena kliniczna pacjentów, wynik CAM i zastosowanie haldolu.
Na oddziale intensywnej terapii Onze Lieve Vrouwe Gasthuis w Amsterdamie pielęgniarki stosują światłoterapię w celu optymalizacji natężenia światła w swoim środowisku pracy, dla własnego dobrego samopoczucia i zapobiegania zaburzeniom snu. Terapia światłem jest również losowo stosowana w leczeniu pacjentów intensywnej terapii, choć jej skuteczność i funkcjonalność nie były przedmiotem badań. Naszym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia jasnym światłem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania delirium na oddziale intensywnej terapii. Podstawowym wynikiem tego badania jest czas trwania delirium, określony w liczbie dni. Zostanie to wyprowadzone z ocen klinicznych i wyników CAM, wykonanych przez przeszkolonego pracownika niebędącego klinicystą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1090 HM
- Rekrutacyjny
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- J I van der Spoel, MD
- Numer telefonu: 003120-5993007
- E-mail: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Główny śledczy:
- J.I van der Spoel, MD
-
Pod-śledczy:
- W.F Scholtens
-
Pod-śledczy:
- D.S Scheepens, MD
-
Pod-śledczy:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryterium włączenia:
- Wiek: minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie psychiczne: choroba afektywna dwubiegunowa
- Stosowanie leku przeciwpsychotycznego w środowisku domowym
- Udział w tym badaniu podczas wcześniejszego przyjęcia na OIT
- Tymczasowa lub trwała utrata całkowitej wizji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Przydział komory określi, który pacjent otrzyma terapię jasnym światłem.
Wybraliśmy cztery komory dla pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii, każda o pojemności dwóch łóżek dla pacjentów.
W dwóch komorach pacjenci będą poddani terapii światłem jasnym.
Pacjenci w pozostałych dwóch salach są narażeni jedynie na światło otoczenia
|
|
Grupa zabiegowa (terapia jasnym światłem)
Przydział komory określi, który pacjent otrzyma terapię jasnym światłem.
Wybraliśmy cztery komory dla pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii, każda o pojemności dwóch łóżek dla pacjentów.
W dwóch komorach pacjenci będą poddani terapii światłem jasnym.
Podczas naszych badań terapia światłem będzie stosowana za pomocą instrumentu „Litepod” (produkcji Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), który daje natężenie 10 000 luksów w odległości 22 centymetrów. Pacjenci będą poddani jasnej terapii światłem przez trzy godziny rano, od ósmej do jedenastej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania delirium, określony w dniach
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie czas trwania delirium, określony w liczbie dni.
Zostanie to wyprowadzone z ocen klinicznych i wyników CAM, wykonanych przez przeszkolonego pracownika niebędącego klinicystą.
|
Po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium w grupie pacjentów otrzymujących terapię jasnym światłem oraz w grupie otrzymującej światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Po 10 tygodniach
|
|
|
Wyniki CAM pielęgniarek OIT
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Confusion Assessment Method-ICU jest najdokładniejszym instrumentem diagnostycznym do wykrywania delirium u pacjentów hospitalizowanych i jest jedynym instrumentem zatwierdzonym do wykrywania delirium u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Te wyniki są już ustalane trzy razy w ciągu jednego dnia przez pielęgniarki intensywnej terapii.
|
Po 10 tygodniach
|
|
Dawkowanie haloperidolu u pacjentów majaczących otrzymujących terapię jasnym światłem i otrzymujących światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Dawka haldolu zostanie zarejestrowana w celu określenia obecności i czasu trwania delirium
|
Po 10 tygodniach
|
|
Czas stosowania haldolu u pacjentów majaczących otrzymujących terapię jasnym światłem i otrzymujących światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Czas trwania haldolu zostanie zarejestrowany w celu określenia obecności i czasu trwania delirium
|
Po 10 tygodniach
|
|
Śmiertelność majaczących pacjentów na OIT i w szpitalu, porównując tych, którzy otrzymują terapię jasnym światłem z tymi, którzy otrzymują światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym śmiertelność.
|
Po 10 tygodniach
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów majaczących otrzymujących terapię jasnym światłem i otrzymujących światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym czas trwania wentylacji mechanicznej
|
Po 10 tygodniach
|
|
Czas pobytu pacjentów majaczących na OIOM i w szpitalu, porównując tych, którzy otrzymują terapię jasnym światłem z tymi, którzy otrzymują światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym czas trwania przyjęcia
|
Po 10 tygodniach
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu, porównanie osób, które otrzymują terapię jasnym światłem, z tymi, które otrzymują światło środowiskowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
|
Interesują nas zmienne, na które może mieć wpływ obecność delirium, w tym czas trwania przyjęcia
|
Po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-3101-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy