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Influência da terapia de luz na confusão em pacientes na unidade de terapia intensiva

26 de abril de 2011 atualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Influência da Terapia de Luz Brilhante no Delirium em Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva: um estudo-piloto

Nosso objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium em comparação com o tratamento usual em pacientes na Unidade de Terapia Intensiva. Nossa hipótese é que a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium em pacientes da Unidade de Terapia Intensiva

Os pacientes serão designados para uma câmara com ou sem terapia de luz brilhante. Essa atribuição é baseada na ocupação de leitos de UTI e na disponibilidade de enfermeiros e, portanto, independe das características dos pacientes. Os pacientes serão incluídos seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes designados para uma câmara com terapia de luz brilhante receberão terapia de luz por três horas da manhã, das oito às onze horas. O Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e o Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) serão realizados três vezes em um dia por enfermeiros da UTI, de acordo com a rotina existente. Além disso, um escore CAM extra e uma avaliação clínica serão realizados uma vez ao dia por um não clínico treinado, para determinar a presença de delirium. O uso de sedativos, haldol e fixação serão registrados para determinar a ocorrência, duração e gravidade do delirium. Eventualmente, os resultados mais importantes serão a avaliação clínica dos pacientes, o escore CAM e o uso de haldol. O desfecho primário deste estudo é a duração do delirium, definida em número de dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pacientes em terapia intensiva apresentam alterações graves do sono. Eles podem desenvolver um distúrbio do sono do ritmo circadiano, caracterizado por um padrão irregular de sono/vigília. A presença de ciclos anormais de sono/vigília pode ser um fator de risco para delirium, o que o vincularia a maior morbidade, mortalidade e maior permanência na UTI. A terapia com luz brilhante é o tratamento de escolha para distúrbios do sono do ritmo circadiano e pode ser útil no tratamento do delirium. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium na Unidade de Terapia Intensiva.

Esta é uma investigação prospectiva de coorte de centro único, na qual a influência da terapia de luz brilhante na incidência e duração do delirium será examinada e comparada com a luz ambiente. Este estudo será realizado na UTI do OLVG, uma UTI nível três com 24 leitos em um hospital universitário.

Os pacientes serão designados para uma câmara com ou sem terapia de luz brilhante. Essa atribuição é baseada na ocupação de leitos de UTI e na disponibilidade de enfermeiros e, portanto, independe das características dos pacientes. Todos os pacientes com 18 anos ou mais que serão internados na Unidade de Terapia Intensiva do Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdã, podem ser incluídos no estudo. Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar serão excluídos da participação. Outros critérios de exclusão são uso de medicamento antipsicótico em ambiente domiciliar, perda temporária ou permanente da visão total e participação neste estudo durante internação anterior em Unidade de Terapia Intensiva.

Os pacientes designados para uma câmara com terapia de luz brilhante receberão terapia de luz por três horas da manhã, das oito às onze horas. O Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e o Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) serão realizados três vezes em um dia por enfermeiros da UTI, de acordo com a rotina existente. Além disso, um escore CAM extra e uma avaliação clínica serão realizados uma vez ao dia por um não clínico treinado, para determinar a presença de delirium. O uso de sedativos, haldol e fixação serão registrados para determinar a ocorrência, duração e gravidade do delirium. Eventualmente, os resultados mais importantes serão a avaliação clínica dos pacientes, o escore CAM e o uso de haldol.

Na Unidade de Terapia Intensiva do Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdã, a fototerapia é utilizada por enfermeiras para otimizar a intensidade da luz em seu ambiente de trabalho, para seu próprio bem-estar e para prevenir distúrbios do sono. A terapia de luz também é utilizada aleatoriamente para o tratamento de pacientes de terapia intensiva, embora a eficácia e funcionalidade não tenham sido objeto de investigação. Nosso objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium na Unidade de Terapia Intensiva. O desfecho primário deste estudo é a duração do delirium, definida em número de dias. Isso será derivado das avaliações clínicas e das pontuações do CAM, realizadas pelo não clínico treinado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1090 HM
        • Recrutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J.I van der Spoel, MD
        • Subinvestigador:
          • W.F Scholtens
        • Subinvestigador:
          • D.S Scheepens, MD
        • Subinvestigador:
          • J.G Lijmer, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com 18 anos ou mais que serão internados na Unidade de Terapia Intensiva do Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdã, podem ser incluídos no estudo. Trata-se de uma UTI médico-cirúrgica nível três com 24 leitos. São mais de 90 enfermeiras especializadas em UTI que trabalham nesta UTI. São admitidos em média 1500 doentes por ano, dos quais 750 provenientes do serviço de cirurgia cardiotorácica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica: transtorno bipolar
  • O uso de um antipsicótico no ambiente doméstico
  • Participação neste estudo durante uma internação anterior na UTI
  • Perda temporária ou permanente da visão total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
A alocação da câmara determinará qual paciente receberá terapia de luz brilhante. Foram selecionadas quatro câmaras de internação na Unidade de Terapia Intensiva, cada uma com capacidade para dois leitos de internação. Em duas câmaras, os pacientes receberão terapia de luz brilhante. Os pacientes dos outros dois quartos são expostos apenas à luz ambiente
Grupo de tratamento (terapia com luz brilhante)
A alocação da câmara determinará qual paciente receberá terapia de luz brilhante. Foram selecionadas quatro câmaras de internação na Unidade de Terapia Intensiva, cada uma com capacidade para dois leitos de internação. Em duas câmaras, os pacientes receberão terapia de luz brilhante. Durante nosso estudo, a terapia de luz será aplicada com o instrumento 'Litepod' (fabricado por Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdã), que dá uma intensidade de 10000 lux a uma distância de 22 centímetros. Os pacientes receberão terapia de luz brilhante por três horas da manhã, das oito às onze horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do delirium, definida em dias
Prazo: Após 10 semanas
O desfecho primário deste estudo será a duração do delirium, definida em número de dias. Isso será derivado das avaliações clínicas e pontuações do CAM, realizadas pelo não clínico treinado.
Após 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium no grupo de pacientes recebendo terapia de luz brilhante e no grupo recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
Após 10 semanas
Escores CAM dos enfermeiros da UTI
Prazo: Após 10 semanas
O Confusion Assessment Method-ICU é o instrumento diagnóstico mais preciso para detectar delirium em pacientes hospitalizados e é o único instrumento validado para detecção de delirium em pacientes sob ventilação mecânica. Essas pontuações já são determinadas três vezes em um dia por enfermeiras de Terapia Intensiva.
Após 10 semanas
Dosagem do uso de haloperidol em pacientes delirantes recebendo terapia de luz brilhante e aqueles recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
A dosagem de uso de haldol será registrada para determinar a presença e duração do delirium
Após 10 semanas
Duração do uso de haldol em pacientes delirantes recebendo terapia de luz brilhante e aqueles recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
A duração do uso de haldol será registrada para determinar a presença e a duração do delirium
Após 10 semanas
Mortalidade de pacientes delirantes na UTI e no hospital, comparando aqueles que recebem terapia de luz brilhante com aqueles que recebem luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
Estamos interessados ​​em variáveis ​​que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a mortalidade.
Após 10 semanas
Duração da ventilação mecânica em pacientes delirantes recebendo terapia de luz brilhante e aqueles recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
Estamos interessados ​​em variáveis ​​que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a duração da ventilação mecânica
Após 10 semanas
Duração da internação de pacientes delirantes na UTI e no hospital, comparando aqueles que recebem terapia de luz brilhante com aqueles que recebem luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
Estamos interessados ​​em variáveis ​​que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a duração da internação
Após 10 semanas
Duração da internação na UTI e no hospital, comparando aqueles que recebem terapia de luz brilhante com aqueles que recebem luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
Estamos interessados ​​em variáveis ​​que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a duração da internação
Após 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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