- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01343433
Influência da terapia de luz na confusão em pacientes na unidade de terapia intensiva
Influência da Terapia de Luz Brilhante no Delirium em Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva: um estudo-piloto
Nosso objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium em comparação com o tratamento usual em pacientes na Unidade de Terapia Intensiva. Nossa hipótese é que a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium em pacientes da Unidade de Terapia Intensiva
Os pacientes serão designados para uma câmara com ou sem terapia de luz brilhante. Essa atribuição é baseada na ocupação de leitos de UTI e na disponibilidade de enfermeiros e, portanto, independe das características dos pacientes. Os pacientes serão incluídos seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes designados para uma câmara com terapia de luz brilhante receberão terapia de luz por três horas da manhã, das oito às onze horas. O Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e o Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) serão realizados três vezes em um dia por enfermeiros da UTI, de acordo com a rotina existente. Além disso, um escore CAM extra e uma avaliação clínica serão realizados uma vez ao dia por um não clínico treinado, para determinar a presença de delirium. O uso de sedativos, haldol e fixação serão registrados para determinar a ocorrência, duração e gravidade do delirium. Eventualmente, os resultados mais importantes serão a avaliação clínica dos pacientes, o escore CAM e o uso de haldol. O desfecho primário deste estudo é a duração do delirium, definida em número de dias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes em terapia intensiva apresentam alterações graves do sono. Eles podem desenvolver um distúrbio do sono do ritmo circadiano, caracterizado por um padrão irregular de sono/vigília. A presença de ciclos anormais de sono/vigília pode ser um fator de risco para delirium, o que o vincularia a maior morbidade, mortalidade e maior permanência na UTI. A terapia com luz brilhante é o tratamento de escolha para distúrbios do sono do ritmo circadiano e pode ser útil no tratamento do delirium. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium na Unidade de Terapia Intensiva.
Esta é uma investigação prospectiva de coorte de centro único, na qual a influência da terapia de luz brilhante na incidência e duração do delirium será examinada e comparada com a luz ambiente. Este estudo será realizado na UTI do OLVG, uma UTI nível três com 24 leitos em um hospital universitário.
Os pacientes serão designados para uma câmara com ou sem terapia de luz brilhante. Essa atribuição é baseada na ocupação de leitos de UTI e na disponibilidade de enfermeiros e, portanto, independe das características dos pacientes. Todos os pacientes com 18 anos ou mais que serão internados na Unidade de Terapia Intensiva do Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdã, podem ser incluídos no estudo. Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar serão excluídos da participação. Outros critérios de exclusão são uso de medicamento antipsicótico em ambiente domiciliar, perda temporária ou permanente da visão total e participação neste estudo durante internação anterior em Unidade de Terapia Intensiva.
Os pacientes designados para uma câmara com terapia de luz brilhante receberão terapia de luz por três horas da manhã, das oito às onze horas. O Confusion Assessment Method-score (CAM-score) e o Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) serão realizados três vezes em um dia por enfermeiros da UTI, de acordo com a rotina existente. Além disso, um escore CAM extra e uma avaliação clínica serão realizados uma vez ao dia por um não clínico treinado, para determinar a presença de delirium. O uso de sedativos, haldol e fixação serão registrados para determinar a ocorrência, duração e gravidade do delirium. Eventualmente, os resultados mais importantes serão a avaliação clínica dos pacientes, o escore CAM e o uso de haldol.
Na Unidade de Terapia Intensiva do Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdã, a fototerapia é utilizada por enfermeiras para otimizar a intensidade da luz em seu ambiente de trabalho, para seu próprio bem-estar e para prevenir distúrbios do sono. A terapia de luz também é utilizada aleatoriamente para o tratamento de pacientes de terapia intensiva, embora a eficácia e funcionalidade não tenham sido objeto de investigação. Nosso objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante é eficaz para reduzir a incidência e a duração do delirium na Unidade de Terapia Intensiva. O desfecho primário deste estudo é a duração do delirium, definida em número de dias. Isso será derivado das avaliações clínicas e das pontuações do CAM, realizadas pelo não clínico treinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1090 HM
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contato:
- J I van der Spoel, MD
- Número de telefone: 003120-5993007
- E-mail: j.i.vanderspoel@olvg.nl
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Investigador principal:
- J.I van der Spoel, MD
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Subinvestigador:
- W.F Scholtens
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Subinvestigador:
- D.S Scheepens, MD
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Subinvestigador:
- J.G Lijmer, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica: transtorno bipolar
- O uso de um antipsicótico no ambiente doméstico
- Participação neste estudo durante uma internação anterior na UTI
- Perda temporária ou permanente da visão total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
A alocação da câmara determinará qual paciente receberá terapia de luz brilhante.
Foram selecionadas quatro câmaras de internação na Unidade de Terapia Intensiva, cada uma com capacidade para dois leitos de internação.
Em duas câmaras, os pacientes receberão terapia de luz brilhante.
Os pacientes dos outros dois quartos são expostos apenas à luz ambiente
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Grupo de tratamento (terapia com luz brilhante)
A alocação da câmara determinará qual paciente receberá terapia de luz brilhante.
Foram selecionadas quatro câmaras de internação na Unidade de Terapia Intensiva, cada uma com capacidade para dois leitos de internação.
Em duas câmaras, os pacientes receberão terapia de luz brilhante.
Durante nosso estudo, a terapia de luz será aplicada com o instrumento 'Litepod' (fabricado por Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdã), que dá uma intensidade de 10000 lux a uma distância de 22 centímetros. Os pacientes receberão terapia de luz brilhante por três horas da manhã, das oito às onze horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do delirium, definida em dias
Prazo: Após 10 semanas
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O desfecho primário deste estudo será a duração do delirium, definida em número de dias.
Isso será derivado das avaliações clínicas e pontuações do CAM, realizadas pelo não clínico treinado.
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Após 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium no grupo de pacientes recebendo terapia de luz brilhante e no grupo recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
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Após 10 semanas
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Escores CAM dos enfermeiros da UTI
Prazo: Após 10 semanas
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O Confusion Assessment Method-ICU é o instrumento diagnóstico mais preciso para detectar delirium em pacientes hospitalizados e é o único instrumento validado para detecção de delirium em pacientes sob ventilação mecânica.
Essas pontuações já são determinadas três vezes em um dia por enfermeiras de Terapia Intensiva.
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Após 10 semanas
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Dosagem do uso de haloperidol em pacientes delirantes recebendo terapia de luz brilhante e aqueles recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
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A dosagem de uso de haldol será registrada para determinar a presença e duração do delirium
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Após 10 semanas
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Duração do uso de haldol em pacientes delirantes recebendo terapia de luz brilhante e aqueles recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
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A duração do uso de haldol será registrada para determinar a presença e a duração do delirium
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Após 10 semanas
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Mortalidade de pacientes delirantes na UTI e no hospital, comparando aqueles que recebem terapia de luz brilhante com aqueles que recebem luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
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Estamos interessados em variáveis que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a mortalidade.
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Após 10 semanas
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Duração da ventilação mecânica em pacientes delirantes recebendo terapia de luz brilhante e aqueles recebendo luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
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Estamos interessados em variáveis que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a duração da ventilação mecânica
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Após 10 semanas
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Duração da internação de pacientes delirantes na UTI e no hospital, comparando aqueles que recebem terapia de luz brilhante com aqueles que recebem luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
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Estamos interessados em variáveis que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a duração da internação
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Após 10 semanas
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Duração da internação na UTI e no hospital, comparando aqueles que recebem terapia de luz brilhante com aqueles que recebem luz ambiente
Prazo: Após 10 semanas
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Estamos interessados em variáveis que possam ser influenciadas pela presença de delirium, incluindo a duração da internação
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Após 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-3101-4
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