- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01343433
Inverkan av ljusterapi på förvirring hos patienter på intensivvårdsavdelningen
Inverkan av Bright Light Therapy på delirium hos patienter på intensivvårdsavdelningen: en pilotstudie
Vårt syfte med denna studie är att avgöra om ljusterapi är effektivt för att minska förekomsten och varaktigheten av delirium jämfört med den vanliga behandlingen hos patienter på intensivvårdsavdelningen. Vår hypotes är att ljusterapi är effektivt för att minska förekomsten och varaktigheten av delirium hos patienter på intensivvårdsavdelningen
Patienterna kommer att tilldelas en kammare med eller utan ljusterapi. Detta uppdrag baseras på ockupation av ICU-sängar och tillgänglighet av sjuksköterskor och är därför oberoende av patientens egenskaper. Patienter kommer att inkluderas enligt inklusionskriteriet och uteslutningskriterierna. Patienter som tilldelats en kammare med ljusterapi kommer att få ljusterapi under tre timmar på morgonen, från klockan åtta till klockan elva. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) och Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) kommer att utföras tre gånger på en dag av intensivvårdssjuksköterskor, detta är enligt befintlig rutin. Utöver detta kommer en extra CAM-poäng och en klinisk bedömning att utföras en gång om dagen av en utbildad icke-kliniker, för att fastställa närvaron av delirium. Användningen av lugnande medel, haldol och fixering kommer att registreras för att fastställa förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av delirium. Så småningom kommer de viktigaste resultaten att vara den kliniska bedömningen av patienterna, CAM-poängen och användningen av haldol. Det primära resultatet av denna studie är deliriets varaktighet, definierat i antal dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intensivvårdspatienter upplever allvarliga förändringar av sömnen. De kan utveckla en dygnsrytmsömnstörning, kännetecknad av ett oregelbundet sömn-/vakenmönster. Förekomsten av onormala sömn-/vakencykler kan vara en riskfaktor för delirium, vilket skulle koppla det till högre sjuklighet, dödlighet och längre intensivvård. Ljusterapi är den bästa behandlingen för dygnsrytmsömnstörningar och kan vara till hjälp för att hantera delirium. Syftet med denna studie är att avgöra om ljusterapi är effektiv för att minska förekomsten och varaktigheten av delirium på intensivvårdsavdelningen.
Detta är en prospektiv kohortundersökning med ett enda center där effekten av ljusterapi på incidensen och varaktigheten av delirium kommer att undersökas och jämföras med ljus från omgivningen. Denna studie kommer att äga rum på ICU vid OLVG, en nivå tre ICU med 24 bäddar på ett undervisningssjukhus.
Patienterna kommer att tilldelas en kammare med eller utan ljusterapi. Detta uppdrag baseras på ockupation av ICU-sängar och tillgänglighet av sjuksköterskor och är därför oberoende av patientens egenskaper. Alla patienter på 18 år och äldre som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen på Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam kan inkluderas i studien. Patienter som diagnostiserats med bipolär sjukdom kommer att uteslutas från deltagande. Andra uteslutningskriterier är användning av ett antipsykotiskt läkemedel i hemmiljö, tillfällig eller permanent förlust av total syn och deltagande i denna studie under en tidigare inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Patienter som tilldelats en kammare med ljusterapi kommer att få ljusterapi under tre timmar på morgonen, från klockan åtta till klockan elva. Confusion Assessment Method-score (CAM-score) och Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) kommer att utföras tre gånger på en dag av intensivvårdssjuksköterskor, detta är enligt befintlig rutin. Utöver detta kommer en extra CAM-poäng och en klinisk bedömning att utföras en gång om dagen av en utbildad icke-kliniker, för att fastställa närvaron av delirium. Användningen av lugnande medel, haldol och fixering kommer att registreras för att fastställa förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av delirium. Så småningom kommer de viktigaste resultaten att vara den kliniska bedömningen av patienterna, CAM-poängen och användningen av haldol.
På intensivvårdsavdelningen på Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam, används ljusterapi av sjuksköterskor för att optimera ljusintensiteten i sin arbetsmiljö, för sitt eget välbefinnande och för att förebygga sömnstörningar. Ljusterapin används också slumpmässigt för behandling av intensivvårdspatienter, även om effektiviteten och funktionaliteten inte har varit föremål för undersökning. Vårt syfte med denna studie är att avgöra om ljusterapi är effektiv för att minska förekomsten och varaktigheten av delirium på intensivvårdsavdelningen. Det primära resultatet av denna studie är deliriets varaktighet, definierat i antal dagar. Detta kommer att härledas från de kliniska bedömningarna och CAM-poängen, utförda av den utbildade icke-klinikern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1090 HM
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- J I van der Spoel, MD
- Telefonnummer: 003120-5993007
- E-post: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Huvudutredare:
- J.I van der Spoel, MD
-
Underutredare:
- W.F Scholtens
-
Underutredare:
- D.S Scheepens, MD
-
Underutredare:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Ålder: minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk komorbiditet: bipolär sjukdom
- Användningen av ett antipsykotiskt läkemedel i hemmiljön
- Deltagande i denna studie under en tidigare inläggning på ICU
- Tillfällig eller permanent förlust av total syn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Kammartilldelning kommer att avgöra vilken patient som får ljusterapi.
Vi valde ut fyra patientkammare på intensivvårdsavdelningen, var och en med kapacitet för två patientbäddar.
I två kammare kommer patienter att få ljusterapi.
Patienter i de andra två rummen utsätts endast för miljöljus
|
|
Behandlingsgrupp (ljusterapi)
Kammartilldelning kommer att avgöra vilken patient som får ljusterapi.
Vi valde ut fyra patientkammare på intensivvårdsavdelningen, var och en med kapacitet för två patientbäddar.
I två kammare kommer patienter att få ljusterapi.
Under vår studie kommer ljusterapi att tillämpas med instrumentet 'Litepod' (tillverkat av Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Amsterdam), vilket ger en intensitet på 10 000 lux på ett avstånd av 22 centimeter. Patienterna kommer att få ljusterapi i tre timmar på morgonen, från klockan åtta till klockan elva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriums varaktighet, definierat i dagar
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara deliriets varaktighet, definierat i antal dagar.
Detta kommer att härledas från de kliniska bedömningarna och CAM-poängen, utförda av den utbildade icke-klinikern.
|
Efter 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium hos patientgruppen som får ljusterapi och i gruppen som får miljöljus
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Efter 10 veckor
|
|
|
ICU-sköterskornas CAM-poäng
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Confusion Assessment Method-ICU är det mest exakta diagnostiska instrumentet för att upptäcka delirium hos inlagda patienter och är det enda instrumentet som är validerat för att upptäcka delirium hos mekaniskt ventilerade patienter.
Dessa poäng bestäms redan tre gånger på en dag av intensivvårdssköterskor.
|
Efter 10 veckor
|
|
Dosering av haloperidol till patienter med illamående som får starkt ljusterapi och de som får miljöljus
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Doseringen av haldolanvändning kommer att registreras för att fastställa närvaron och varaktigheten av delirium
|
Efter 10 veckor
|
|
Varaktighet av haldolanvändning hos patienter med illamående som får starkt ljusterapi och de som får miljöljus
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Varaktigheten av haldolanvändning kommer att registreras för att fastställa närvaron och varaktigheten av delirium
|
Efter 10 veckor
|
|
Dödligheten hos patienter med illamående på intensiven och på sjukhuset, jämför de som får ljusterapi med de som får miljöljus
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Vi är intresserade av variabler som kan påverkas av närvaron av delirium, inklusive dödlighet.
|
Efter 10 veckor
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med illamående som får starkt ljusterapi och de som får miljöljus
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Vi är intresserade av variabler som kan påverkas av närvaron av delirium, inklusive varaktigheten av mekanisk ventilation
|
Efter 10 veckor
|
|
Varaktighet för inläggning av deliriösa patienter på intensivvårdsavdelningen och på sjukhuset, jämför de som får ljusterapi med de som får miljöljus
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Vi är intresserade av variabler som kan påverkas av närvaron av delirium, inklusive varaktigheten av antagningen
|
Efter 10 veckor
|
|
Varaktighet för inläggning på intensiven och på sjukhuset, jämför de som får ljusterapi med de som får miljöljus
Tidsram: Efter 10 veckor
|
Vi är intresserade av variabler som kan påverkas av närvaron av delirium, inklusive varaktigheten av antagningen
|
Efter 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-3101-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .