- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343433
Влияние светотерапии на спутанность сознания у пациентов в отделении интенсивной терапии
Влияние терапии ярким светом на делирий у пациентов отделения интенсивной терапии: пилотное исследование
Наша цель этого исследования - определить, эффективна ли терапия ярким светом для снижения частоты и продолжительности делирия по сравнению с обычным лечением у пациентов в отделении интенсивной терапии. Наша гипотеза состоит в том, что терапия ярким светом эффективна для снижения частоты и продолжительности делирия у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Пациентам будет назначена палата с терапией ярким светом или без нее. Это назначение основано на занятости коек ОИТ и наличии медсестер и, следовательно, не зависит от характеристик пациентов. Пациенты будут включены в соответствии с критериями включения и критериями исключения. Пациенты, помещенные в палату с яркой светотерапией, будут получать светотерапию в течение трех часов утром, с восьми до одиннадцати часов. Оценка по методу оценки спутанности сознания (оценка CAM) и оценка по Ричмондской шкале ажитации и седации (оценка RASS) будут проводиться медсестрами отделения интенсивной терапии три раза в один день в соответствии с существующей процедурой. Кроме того, один раз в день обученный неклиницист будет проводить дополнительную оценку САМ и клиническую оценку для определения наличия делирия. Использование седативных средств, галдола и фиксации будет зарегистрировано для определения возникновения, продолжительности и тяжести бреда. В конечном итоге наиболее важными результатами будут клиническая оценка пациентов, оценка по САМ и использование галдола. Первичным результатом этого исследования является продолжительность делирия, определяемая в днях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты интенсивной терапии испытывают серьезные нарушения сна. У них может развиться нарушение циркадного ритма сна, характеризующееся нерегулярным режимом сна/бодрствования. Наличие аномальных циклов сна/бодрствования может быть фактором риска делирия, что может связать его с более высокой заболеваемостью, смертностью и более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии. Терапия ярким светом является методом выбора при нарушениях сна, связанных с циркадным ритмом, и может быть полезна при лечении бреда. Цель этого исследования — определить, эффективна ли терапия ярким светом для снижения частоты и продолжительности делирия в отделении интенсивной терапии.
Это проспективное одноцентровое когортное исследование, в ходе которого будет изучено влияние терапии ярким светом на частоту и продолжительность делирия и проведено сравнение с окружающим светом. Это исследование будет проходить в отделении интенсивной терапии OLVG, отделении интенсивной терапии третьего уровня с 24 койками в клинической больнице.
Пациентам будет назначена палата с терапией ярким светом или без нее. Это назначение основано на занятости коек ОИТ и наличии медсестер и, следовательно, не зависит от характеристик пациентов. В исследование могут быть включены все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии Onze Lieve Vrouwe Gasthuis в Амстердаме. Пациенты с диагнозом биполярное расстройство будут исключены из участия. Другими критериями исключения являются применение антипсихотического препарата в домашних условиях, временная или постоянная потеря полного зрения и участие в этом исследовании во время предыдущей госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Пациенты, помещенные в палату с яркой светотерапией, будут получать светотерапию в течение трех часов утром, с восьми до одиннадцати часов. Оценка по методу оценки спутанности сознания (оценка CAM) и оценка по Ричмондской шкале ажитации и седации (оценка RASS) будут проводиться медсестрами отделения интенсивной терапии три раза в один день в соответствии с существующей процедурой. Кроме того, один раз в день обученный неклиницист будет проводить дополнительную оценку САМ и клиническую оценку для определения наличия делирия. Использование седативных средств, галдола и фиксации будет зарегистрировано для определения возникновения, продолжительности и тяжести бреда. В конечном итоге наиболее важными результатами будут клиническая оценка пациентов, оценка по САМ и использование галдола.
В отделении интенсивной терапии Onze Lieve Vrouwe Gasthuis в Амстердаме медсестры используют светотерапию для оптимизации интенсивности света на рабочем месте, для улучшения самочувствия и предотвращения нарушений сна. Светотерапия также случайным образом используется для лечения пациентов интенсивной терапии, хотя эффективность и функциональность не были предметом исследования. Наша цель этого исследования - определить, эффективна ли терапия ярким светом для снижения частоты и продолжительности делирия в отделении интенсивной терапии. Первичным результатом этого исследования является продолжительность делирия, определяемая в днях. Это будет получено из клинических оценок и оценок CAM, выполненных обученным неклиническим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1090 HM
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Контакт:
- J I van der Spoel, MD
- Номер телефона: 003120-5993007
- Электронная почта: j.i.vanderspoel@olvg.nl
-
Главный следователь:
- J.I van der Spoel, MD
-
Младший исследователь:
- W.F Scholtens
-
Младший исследователь:
- D.S Scheepens, MD
-
Младший исследователь:
- J.G Lijmer, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерий включения:
- Возраст: минимальный возраст 18 лет
Критерий исключения:
- Сопутствующая психиатрическая патология: биполярное расстройство
- Применение антипсихотического препарата в домашних условиях
- Участие в этом исследовании во время предыдущей госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Временная или постоянная потеря полного зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Контрольная группа
Распределение палат будет определять, какой пациент получит терапию ярким светом.
Мы выбрали четыре палаты в отделении интенсивной терапии, каждая из которых рассчитана на две койки.
В двух камерах пациенты будут получать терапию ярким светом.
Пациенты в двух других палатах подвергаются воздействию только окружающего света.
|
Лечебная группа (терапия ярким светом)
Распределение палат будет определять, какой пациент получит терапию ярким светом.
Мы выбрали четыре палаты в отделении интенсивной терапии, каждая из которых рассчитана на две койки.
В двух камерах пациенты будут получать терапию ярким светом.
Во время нашего исследования будет применяться светотерапия с помощью прибора «Litepod» (производства Goodlite, Donker Curtiusstraat 7/407, Амстердам), который дает интенсивность 10000 люкс на расстоянии 22 сантиметра. Пациенты будут получать терапию ярким светом в течение трех часов утра, с восьми до одиннадцати часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность делирия, определяемая в днях
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Первичным результатом этого исследования будет продолжительность делирия, определяемая в днях.
Это будет получено из клинических оценок и оценок CAM, выполненных обученным неклиническим врачом.
|
Через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота делирия в группе пациентов, получающих терапию ярким светом, и в группе, получающей окружающее освещение
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Через 10 недель
|
|
CAM-оценки медсестер отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии является наиболее точным диагностическим инструментом для выявления делирия у госпитализированных пациентов и единственным валидированным инструментом для выявления делирия у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Эти оценки уже определяются три раза в один день медсестрами отделения интенсивной терапии.
|
Через 10 недель
|
Дозировка галоперидола у пациентов с делирием, получающих терапию ярким светом, и у пациентов, получающих свет окружающей среды
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Дозировка галдола будет зарегистрирована для определения наличия и продолжительности бреда.
|
Через 10 недель
|
Продолжительность приема галдола у пациентов с делирием, получающих терапию ярким светом, и у пациентов, получающих окружающее освещение
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Продолжительность приема галдола будет регистрироваться для определения наличия и продолжительности бреда.
|
Через 10 недель
|
Смертность пациентов с делирием в отделении интенсивной терапии и в больнице при сравнении тех, кто получает терапию ярким светом, с теми, кто получает окружающий свет
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Нас интересуют переменные, на которые может влиять наличие делирия, включая смертность.
|
Через 10 недель
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких у пациентов с делирием, получающих терапию ярким светом, и у пациентов, получающих окружающее освещение
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Нас интересуют переменные, на которые может повлиять наличие делирия, в том числе продолжительность ИВЛ.
|
Через 10 недель
|
Продолжительность госпитализации пациентов с делирием в отделение интенсивной терапии и в больницу, сравнивая тех, кто получает терапию ярким светом, с теми, кто получает свет окружающей среды
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Нас интересуют переменные, на которые может влиять наличие делирия, в том числе продолжительность госпитализации.
|
Через 10 недель
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, сравнение тех, кто получает терапию ярким светом, с теми, кто получает свет окружающей среды
Временное ограничение: Через 10 недель
|
Нас интересуют переменные, на которые может влиять наличие делирия, в том числе продолжительность госпитализации.
|
Через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.I van der Spoel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-3101-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .